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免疫グロブリンA（IgA）腎症を治療するためのフォスタマチニブの安全性と有効性の研究

2019年6月10日 更新者：Rigel Pharmaceuticals

IgA腎症の治療におけるフォスタマチニブの安全性と有効性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、漸増用量、プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、フォスタマチニブが IgA 腎症の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz
  • ドイツ
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg、Baden-Wurtemberberg、ドイツ、69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • Medical University of Jena
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong、Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IgA腎症と一致する腎生検所見
  • -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）および/またはアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）による治療 承認された（または許容される）最大用量で少なくとも90日間
  • -IgA腎症の診断時のタンパク尿> 1 gm /日および2回目のスクリーニング来院時のタンパク尿> 0.50 gm /日
  • 他の降圧薬の有無にかかわらず、アンギオテンシン遮断により血圧が130/80以下に制御されている

除外基準:

  • シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、またはリツキシマブの最近の使用。
  • > 15 mg/日のプレドニゾン (または他のコルチコステロイド同等物) の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フォスタマチニブ 150mg
フォスタマチニブ 150 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 2 回、24 週間にわたって経口投与
薬：フォスタマチニブ 150mg
フォスタマチニブ 150 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 2 回、24 週間にわたって経口投与
他の名前：
  • R935788
  • R788
アクティブコンパレータ：フォスタマチニブ 100mg
フォスタマチニブ 100 mg 錠を 1 日 2 回、24 週間にわたって経口投与
薬：フォスタマチニブ 100mg
フォスタマチニブ 100 mg 錠を 1 日 2 回、24 週間にわたって経口投与
他の名前：
  • R935788
  • R788
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、24 週間にわたって経口投与
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、24 週間にわたって経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目にスポット尿タンパク質/クレアチニン比 (sPCR) で測定したタンパク尿の平均変化
時間枠：ベースラインから24週間
ITT集団の24週（訪問9）でスポットタンパク質クレアチニン比（sPCR）によって測定されたタンパク尿のベースライン（訪問2）からの平均変化
ベースラインから24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生検におけるメサンギウム過細胞性（M）の治療前から治療後の平均変化。
時間枠：24週目までのベースライン

腎生検におけるメサンギウム過形成の治療前から治療後の平均変化。 IgA 腎症 (IgAN) のオックスフォード分類を使用して、最低 8 個の糸球体、メサンギウム過形成 (M)、毛細血管内過形成 (E)、分節性硬化症 (S)、および間質性線維症/尿細管萎縮 (T) 病変を有する生検標本が採点されます。 IgAN の組織学的所見を評価するため。

M = オックスフォード分類システム スコアに基づく平均スコアは、すべての糸球体のメサンギウム細胞の総数に基づいています (<4 のカウント = 0 スコア、4 ～ 5 = 1、6 ～ 7 = 2、≥8 = 3)。 スコアの減少は、IgAN 疾患からの改善に相当します。
24週目までのベースライン
24 週目 (訪問 9) でベースライン (訪問 2) から sPCR が 50% 以上減少した被験者の割合。
時間枠：24週目までのベースライン
24週目（訪問9）でベースライン（訪問2）からsPCRが50％以上減少した被験者の割合
24週目までのベースライン
24 週目 (訪問 9) で、ベースライン (訪問 2) からタンパク尿が 30% 以上減少した被験者の割合。
時間枠：24週目までのベースライン
24週目（来院9）で、ベースライン（来院2）からタンパク尿が30％以上減少した被験者の割合。
24週目までのベースライン
腎生検における毛細血管内過形成を伴う糸球体の割合の治療前から治療後の平均変化 (E)。
時間枠：24週目までのベースライン

腎生検におけるメサンギウム過形成の治療前から治療後の平均変化。 IgA 腎症 (IgAN) のオックスフォード分類を使用して、最低 8 個の糸球体、メサンギウム過形成 (M)、毛細血管内過形成 (E)、分節性硬化症 (S)、および間質性線維症/尿細管萎縮 (T) 病変を有する生検標本が採点されます。 IgAN の組織学的所見を評価するため。

E = 管腔の狭小化を引き起こす糸球体毛細管管腔内の細胞数の増加による糸球体の eypercellularity のパーセンテージ。 スコアの減少は、IgAN 疾患からの改善に相当します。
24週目までのベースライン
腎生検における分節硬化症/癒着(S)を伴う糸球体の割合の治療前から治療後の平均変化。
時間枠：24週目までのベースライン

腎生検におけるメサンギウム過形成の治療前から治療後の平均変化。 IgA 腎症 (IgAN) のオックスフォード分類を使用して、最低 8 個の糸球体、メサンギウム過形成 (M)、毛細血管内過形成 (E)、分節性硬化症 (S)、および間質性線維症/尿細管萎縮 (T) 病変を有する生検標本が採点されます。 IgAN の組織学的所見を評価するため。

S = 硬化に関与しているが、房全体または各糸球体の癒着の存在に関与していない房の量のパーセンテージ。 スコアの減少は、IgAN 疾患からの改善に相当します。
24週目までのベースライン
腎生検のグローバル糸球体硬化症スコアによる糸球体の割合の治療前から治療後の平均変化。
時間枠：24週目までのベースライン

腎生検におけるメサンギウム過形成の治療前から治療後の平均変化。 IgA 腎症 (IgAN) のオックスフォード分類を使用して、最低 8 個の糸球体、メサンギウム過形成 (M)、毛細血管内過形成 (E)、分節性硬化症 (S)、および間質性線維症/尿細管萎縮 (T) 病変を有する生検標本が採点されます。 IgAN の組織学的所見を評価するため。

硬化症に関与しているが、房全体または各糸球体の癒着の存在には関与していない、任意の量の房の割合。 スコアの減少は、IgAN 疾患からの改善に相当します。
24週目までのベースライン
腎生検における尿細管間質性瘢痕（T）を伴う糸球体の割合の治療前から治療後の平均変化。
時間枠：24週目までのベースライン

腎生検におけるメサンギウム過形成の治療前から治療後の平均変化。 IgA 腎症 (IgAN) のオックスフォード分類を使用して、最低 8 個の糸球体、メサンギウム過形成 (M)、毛細血管内過形成 (E)、分節性硬化症 (S)、および間質性線維症/尿細管萎縮 (T) 病変を有する生検標本が採点されます。 IgAN の組織学的所見を評価するため。

T = 尿細管萎縮または間質性線維症のいずれか大きい方に関与する皮質領域のパーセンテージ。 スコアの減少は、IgAN 疾患からの改善に相当します。
24週目までのベースライン
腎生検における細胞/線維細胞クレセントスコアを伴う糸球体の割合の治療前から治療後の平均変化。
時間枠：24週目までのベースライン
腎生検の細胞/線維細胞三日月スコアの治療前から治療後の平均変化。 最低 8 個の糸球体、メサンギウム過形成 (M)、分節性硬化症 (S)、および間質性線維症/尿細管萎縮 (T) 病変を有する生検標本は、IgAN の組織学的所見を評価するための IgA 腎症 (IgAN) システムのオックスフォード分類を使用して採点されます。 .
24週目までのベースライン
12 週間 (訪問 7) での eGFR のベースライン (訪問 2) からの平均変化。
時間枠：12週目までのベースライン
12 週間 (訪問 7) での eGFR のベースライン (訪問 2) からの平均変化。
12週目までのベースライン
24 週 (訪問 9) での eGFR のベースライン (訪問 2) からの平均変化。
時間枠：24週目までのベースライン
24 週 (訪問 9) での eGFR のベースライン (訪問 2) からの平均変化。
24週目までのベースライン
12 週間 (訪問 7) でのタンパク尿のベースライン (訪問 2) からの平均変化。
時間枠：12週目までのベースライン
12 週間 (訪問 7) でのタンパク尿のベースライン (訪問 2) からの平均変化。
12週目までのベースライン
12週間でsPCRが50 mg/mmol (500 mg/g)未満の被験者の割合(訪問7)。
時間枠：12週目までのベースライン
12週間でsPCRが50 mg/mmol (500 mg/g)未満の被験者の割合(Visit 7)。
12週目までのベースライン
12週目(7回目の訪問)でのベースライン(2回目の訪問)からの血尿(ディップスティック試験)の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
12週間（訪問7）でのベースライン（訪問2）からの血尿（ディップスティック検査）のシフト。
12週目までのベースライン
血尿（ディップスティック試験）のベースライン（訪問2）からの24週間（訪問9）でのシフト。
時間枠：24週目までのベースライン
24週（来院9）でのベースライン（来院2）からの血尿（ディップスティック検査）の変化。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigel Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月23日

研究の完了 (実際)

2018年11月12日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月10日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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