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免疫系機能不全患者におけるカンジダによる重篤な真菌感染症の治療における、カスポファンギンと比較したアニデュラファンギンの有効性と安全性の評価

2012年11月20日 更新者：Pfizer

浸潤性カンジダ感染症の好中球減少患者におけるエラキシス/エカルタ（アニデュラファンギン）の有効性と安全性をカンシダス（カスポファンギン）と比較した

この研究の目的は、免疫系に異常がある患者におけるカンジダ感染症の治療におけるアニデュラファンギンの使用に関する情報を収集することです。 アニデュラファンギンは、比較薬剤であるカスポファンギンと少なくとも同程度の安全性と効果があることが期待されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04190
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • GRENOBLE Cedex 09、フランス、38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Pfizer Investigational Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 免疫系の機能不全（好中球の減少）。
  • 確認されたカンジダ感染。感染の兆候や症状を伴う、通常は無菌の部位からのカンジダの増殖と定義されます。
  • 16歳以上の女性の男性。
  • 少なくとも10日間の入院が見込まれる。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  • 過去 30 日間における治験薬のいずれかによる最近の治療。
  • 研究薬またはこのクラスの薬に対するアレルギー。
  • 重大な肝機能障害。
  • カンジダ骨髄炎、心内膜炎、髄膜炎、またはその他の中枢神経系感染症の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アニデュラファンギンアーム
被験者は 2:1 (アニデュラファンギン:カスポフニン) でランダム化されました。
薬：活性アニデュラファンギン
この治療群の被験者には、実薬アニデュラファンギンとプラセボのカスポファンギンが投与されます。
実験的：カスポファンギンアーム
被験者は 2:1 (アニデュラファンギン:カスポフニン) でランダム化されました。
薬：活性カスポファンギン
この治療群の被験者には、活性カスポファンギンとプラセボのアニデュラファンギンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内治療終了時の全体的な反応 (EOIVT)
時間枠：10日目から42日目まで
成功、失敗、または不確定の全体的な応答の参加者の数。 成功: 治癒の臨床反応 (カンジダの兆候、症状 [秒/秒] なし) または改善 (秒/秒の重大かつ不完全な解消) および根絶の微生物学的反応 (追跡調査 [f/u] 培養陰性) または推定根絶（f/u培養は利用できず、臨床的成功）。 失敗：失敗の臨床反応（治験薬の投与量が[≥3]以上で、カンジダによるs/sまたは死亡の有意な改善が見られない）および/または持続性（任意のカンジダ種[sp]の陽性培養）の失敗した微生物学的反応）、f/uでの新規感染または再発。 不確定：臨床的および/または微生物学的反応が不定（治癒または失敗の評価前に研究から撤退したため評価できなかった）であり、失敗の臨床反応も不成功の微生物学的反応（持続または新たな感染または再発）もありませんでした。
10日目から42日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（EOT）における全体的な反応
時間枠：14日目から56日目まで
成功、失敗、または不確定の全体的な応答の参加者の数。 成功：治癒（カンジダのS/Sなし）または改善（S/Sの有意かつ不完全な解決）の臨床反応、および根絶（F/U培養陰性）または推定された除菌（F/U培養が利用できず、臨床的）の微生物学的反応成功）。 失敗：失敗の臨床反応（治験薬を3回以上投与し、s/sまたはカンジダによる死亡の有意な改善が見られない）および/または持続性（あらゆるカンジダ種の陽性培養）、f/uでの新規感染または再発の微生物学的反応の不成功。 不確定：臨床的および/または微生物学的反応が不定（治癒または失敗の評価前に研究から撤退したため評価できなかった）であり、失敗の臨床反応も不成功の微生物学的反応（持続または新たな感染または再発）もありませんでした。
14日目から56日目まで
2週間のフォローアップ訪問時の全体的な反応
時間枠：治療後2週間
成功、失敗、または不確定の全体的な応答の参加者の数。 成功：治癒（カンジダのS/Sなし）または改善（S/Sの有意かつ不完全な解決）の臨床反応、および根絶（F/U培養陰性）または推定された除菌（F/U培養が利用できず、臨床的）の微生物学的反応成功）。 失敗：失敗の臨床反応（治験薬を3回以上投与し、s/sまたはカンジダによる死亡の有意な改善が見られない）および/または持続性（あらゆるカンジダ種の陽性培養）、f/uでの新規感染または再発の微生物学的反応の不成功。 不確定：臨床的および/または微生物学的反応が不定（治癒または失敗の評価前に研究から撤退したため評価できなかった）であり、失敗の臨床反応も不成功の微生物学的反応（持続または新たな感染または再発）もありませんでした。
治療後2週間
6週間のフォローアップ訪問時の全体的な反応
時間枠：治療後6週間
成功、失敗、または不確定の全体的な応答の参加者の数。 成功：治癒（カンジダのS/Sなし）または改善（S/Sの有意かつ不完全な解決）の臨床反応、および根絶（F/U培養陰性）または推定された除菌（F/U培養が利用できず、臨床的）の微生物学的反応成功）。 失敗：失敗の臨床反応（治験薬を3回以上投与し、s/sまたはカンジダによる死亡の有意な改善が見られない）および/または持続性（あらゆるカンジダ種の陽性培養）、f/uでの新規感染または再発の微生物学的反応の不成功。 不確定：臨床的および/または微生物学的反応が不定（治癒または失敗の評価前に研究から撤退したため評価できなかった）であり、失敗の臨床反応も不成功の微生物学的反応（持続または新たな感染または再発）もありませんでした。
治療後6週間
EOIVT での臨床治癒と微生物学的成功に基づく対応
時間枠：10日目から42日目まで
臨床治癒（カンジダ感染なし）および微生物学的成功（根絶[f/u培養陰性]または推定根絶[f/u培養は利用できず、治癒の臨床反応]）の参加者の数。
10日目から42日目まで
EOT での臨床治癒と微生物学的成功に基づく対応
時間枠：14日目から56日目まで
臨床治癒（カンジダ感染なし）および微生物学的成功（根絶[f/u培養陰性]または推定根絶[f/u培養は利用できず、治癒の臨床反応]）の参加者の数。
14日目から56日目まで
2週間のフォローアップ来院時の臨床的治癒と微生物学的成功に基づく対応
時間枠：治療後2週間
臨床治癒（カンジダ感染なし）および微生物学的成功（根絶[f/u培養陰性]または推定根絶[f/u培養は利用できず、治癒の臨床反応]）の参加者の数。
治療後2週間
6週間のフォローアップ来院時の臨床治癒と微生物学的成功に基づく対応
時間枠：治療後6週間
臨床治癒（カンジダ感染なし）および微生物学的成功（根絶[f/u培養陰性]または推定根絶[f/u培養は利用できず、治癒の臨床反応]）の参加者の数。
治療後6週間
10日目の臨床反応
時間枠：10日目
成功、失敗、または不確定として分類された臨床反応の参加者の数。 成功: カンジダの症状 (治癒) が見られない、またはカンジダの症状が顕著ではあるが不完全に解消された。追加の全身または経口抗真菌治療は必要ありません（改善）。 失敗: カンジダ感染症の悪化。 不確定: 治癒または失敗の評価前に研究から撤退したため、評価を行うことができませんでした。 治験薬の投与が3回未満だった参加者には、臨床効果反応が不確定と割り当てられた。
10日目
定期的な参加者の数
時間枠：治療後2週間と6週間
根絶後に分離されたベースラインのカンジダ種として定義される再発の微生物学的反応の参加者の数、または以前の成功反応後に失敗の臨床反応を示した参加者については培養データは利用できなかった。 臨床的失敗は、治験薬を 3 回以上投与し、s/s に有意な改善が見られない、またはカンジダによる死亡として定義されます。 臨床的成功とは、s/s が解決し、追加の抗真菌治療が必要ないことです。
治療後2週間と6週間
新規感染者の参加者数
時間枠：治療後2週間と6週間
新規感染に対する微生物学的反応の参加者数は、ベースライン時に元の感染部位または遠隔感染部位で同定されなかった新規カンジダ属の出現による臨床的失敗として定義されます。 臨床的失敗は、治験薬を 3 回以上投与し、s/s に有意な改善が見られない、またはカンジダによる死亡として定義されます。
治療後2週間と6週間
カンジダ種の血液培養が最初に陰性になるまでの時間
時間枠：56日目までのベースライン
参加者の血液培養が陰性であった場合、最初の血液培養が陰性となった日が判明した場合、その後の血液培養も陰性であった場合、または陽性の場合、培養間隔は少なくとも2日であった。 血液培養が陽性から陰性になった参加者の場合、血液培養が陰性になるまでの時間は、最初の血液培養が陰性になった日から最初の治療日を加えた日として定義されます。
56日目までのベースライン
死に至るまでの時間
時間枠：1日目から98日目まで
死亡までの時間は、死亡日から最初の治療日を加えた日として定義されます。
1日目から98日目まで
全死因死亡率
時間枠：治療後最大6週間のベースライン
研究治療中およびフォローアップ来院時の全死因死亡率は、EOIVT、経口治療終了時（EOT-oral）、2週間のフォローアップおよび6週間のフォローアップでの個別死亡として報告された
治療後最大6週間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月20日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8851021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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