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Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anidulafungin im Vergleich zu Caspofungin zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen aufgrund von Candida bei Patienten mit einem gestörten Immunsystem

20. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Wirksamkeit und Sicherheit von Eraxis/Ecalta (Anidulafungin) im Vergleich zu Cancidas (Caspofungin) bei neutropenischen Patienten mit invasiver Candida-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Verwendung von Anidulafungin zur Behandlung einer Candida-Infektion bei Patienten mit einem abnormalen Immunsystem zu sammeln. Es wird erwartet, dass Anidulafungin mindestens so sicher und wirksam sein wird wie das Vergleichsmedikament Caspofungin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04190
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestörtes Immunsystem (reduzierte Neutrophile).
  • Bestätigte Candida-Infektion, definiert als Wachstum von Candida aus einer normalerweise sterilen Stelle, begleitet von Anzeichen und Symptomen einer Infektion.
  • Männlich oder weiblich ≥16 Jahre.
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens zehn (10) Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Jüngste Behandlung mit einem der Studienmedikamente in den letzten 30 Tagen.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder gegen diese Medikamentenklasse.
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung.
  • Verdacht auf Candida-Osteomyelitis, Endokarditis, Meningitis oder andere Infektionen des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anidulafungin-Arm
Die Probanden wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert (Anidulafungin:Caspofunin).
Arzneimittel: Aktives Anidulafungin
Probanden in diesem Arm erhalten aktives Anidulafungin und Placebo Caspofungin
EXPERIMENTAL: Caspofungin-Arm
Die Probanden wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert (Anidulafungin:Caspofunin).
Arzneimittel: Aktives Caspofungin
Probanden in diesem Arm erhalten aktives Caspofungin und Placebo Anidulafungin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Reaktion am Ende der intravenösen Behandlung (EOIVT)
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 42
Die Teilnehmer zählen die globale Reaktion auf Erfolg, Misserfolg oder Unbestimmtheit. Erfolg: klinische Reaktion auf Heilung (keine Anzeichen, Symptome [s/s] von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und mikrobiologische Reaktion auf Eradikation (Follow-up-Kultur [f/u] negativ) oder vermutet Eradikation (F/U-Kultur nicht verfügbar und klinischer Erfolg). Versagen: klinische Reaktion auf Versagen (größer oder gleich [≥3] Dosen der Studienmedikation und keine signifikante Verbesserung des S/S oder Tod aufgrund von Candida) und/oder erfolglose mikrobiologische Reaktion auf anhaltende (positive Kultur einer beliebigen Candida-Art [sp] ), Neuinfektion oder Rückfall bei f/u. Unbestimmt: Die klinische und/oder mikrobiologische Reaktion war unbestimmt (die Bewertung konnte nicht durchgeführt werden, da die Studie vor der Beurteilung der Heilung oder des Versagens abgebrochen wurde) und es gab weder eine klinische Reaktion des Versagens noch eine erfolglose mikrobiologische Reaktion (Persistenz oder Neuinfektion oder Rückfall).
Tag 10 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Reaktion am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 56
Die Teilnehmer zählen die globale Reaktion auf Erfolg, Misserfolg oder Unbestimmtheit. Erfolg: klinisches Ansprechen auf Heilung (kein S/S von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von S/S) und mikrobiologisches Ansprechen auf Eradikation (F/U-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (F/U-Kultur nicht verfügbar und klinisch). Erfolg). Versagen: klinische Reaktion auf Versagen (≥ 3 Dosen Studienmedikation und keine signifikante Verbesserung von s/s oder Tod aufgrund von Candida) und/oder erfolglose mikrobiologische Reaktion auf persistierende (positive Kultur jeglicher Candida sp), neue Infektion oder Rückfall bei f/u . Unbestimmt: Die klinische und/oder mikrobiologische Reaktion war unbestimmt (die Bewertung konnte nicht durchgeführt werden, da die Studie vor der Beurteilung der Heilung oder des Versagens abgebrochen wurde) und es gab weder eine klinische Reaktion des Versagens noch eine erfolglose mikrobiologische Reaktion (Persistenz oder Neuinfektion oder Rückfall).
Tag 14 bis Tag 56
Globale Reaktion beim zweiwöchigen Folgebesuch
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Die Teilnehmer zählen die globale Reaktion auf Erfolg, Misserfolg oder Unbestimmtheit. Erfolg: klinisches Ansprechen auf Heilung (kein S/S von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von S/S) und mikrobiologisches Ansprechen auf Eradikation (F/U-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (F/U-Kultur nicht verfügbar und klinisch). Erfolg). Versagen: klinische Reaktion auf Versagen (≥ 3 Dosen Studienmedikation und keine signifikante Verbesserung von s/s oder Tod aufgrund von Candida) und/oder erfolglose mikrobiologische Reaktion auf persistierende (positive Kultur jeglicher Candida sp), neue Infektion oder Rückfall bei f/u . Unbestimmt: Die klinische und/oder mikrobiologische Reaktion war unbestimmt (die Bewertung konnte nicht durchgeführt werden, da die Studie vor der Beurteilung der Heilung oder des Versagens abgebrochen wurde) und es gab weder eine klinische Reaktion des Versagens noch eine erfolglose mikrobiologische Reaktion (Persistenz oder Neuinfektion oder Rückfall).
2 Wochen nach der Behandlung
Globale Reaktion beim 6-wöchigen Folgebesuch
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Teilnehmer zählen die globale Reaktion auf Erfolg, Misserfolg oder Unbestimmtheit. Erfolg: klinisches Ansprechen auf Heilung (kein S/S von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von S/S) und mikrobiologisches Ansprechen auf Eradikation (F/U-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (F/U-Kultur nicht verfügbar und klinisch). Erfolg). Versagen: klinische Reaktion auf Versagen (≥ 3 Dosen Studienmedikation und keine signifikante Verbesserung von s/s oder Tod aufgrund von Candida) und/oder erfolglose mikrobiologische Reaktion auf persistierende (positive Kultur jeglicher Candida sp), neue Infektion oder Rückfall bei f/u . Unbestimmt: Die klinische und/oder mikrobiologische Reaktion war unbestimmt (die Bewertung konnte nicht durchgeführt werden, da die Studie vor der Beurteilung der Heilung oder des Versagens abgebrochen wurde) und es gab weder eine klinische Reaktion des Versagens noch eine erfolglose mikrobiologische Reaktion (Persistenz oder Neuinfektion oder Rückfall).
6 Wochen nach der Behandlung
Reaktion basierend auf klinischer Heilung und mikrobiologischem Erfolg bei EOIVT
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 42
Teilnehmerzahlen der klinischen Heilung (keine S/S von Candida) und des mikrobiologischen Erfolgs (Eradikation [f/u-Kultur negativ] oder vermutete Eradikation [f/u-Kultur nicht verfügbar und eine klinische Reaktion auf Heilung]).
Tag 10 bis Tag 42
Reaktion basierend auf klinischer Heilung und mikrobiologischem Erfolg bei EOT
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 56
Teilnehmerzahlen der klinischen Heilung (keine S/S von Candida) und des mikrobiologischen Erfolgs (Eradikation [f/u-Kultur negativ] oder vermutete Eradikation [f/u-Kultur nicht verfügbar und eine klinische Reaktion auf Heilung]).
Tag 14 bis Tag 56
Reaktion basierend auf klinischer Heilung und mikrobiologischem Erfolg bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Teilnehmerzahlen der klinischen Heilung (keine S/S von Candida) und des mikrobiologischen Erfolgs (Eradikation [f/u-Kultur negativ] oder vermutete Eradikation [f/u-Kultur nicht verfügbar und eine klinische Reaktion auf Heilung]).
2 Wochen nach der Behandlung
Reaktion basierend auf klinischer Heilung und mikrobiologischem Erfolg bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Teilnehmerzahlen der klinischen Heilung (keine S/S von Candida) und des mikrobiologischen Erfolgs (Eradikation [f/u-Kultur negativ] oder vermutete Eradikation [f/u-Kultur nicht verfügbar und eine klinische Reaktion auf Heilung]).
6 Wochen nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
Die Anzahl der klinischen Reaktionen der Teilnehmer wurde als Erfolg, Misserfolg oder unbestimmt kategorisiert. Erfolg: keine Candida-Erkrankungen (Heilung) oder signifikante, aber unvollständige Beseitigung der Candida-Erkrankungen; keine zusätzliche systemische oder orale antimykotische Behandlung erforderlich (Verbesserung). Misserfolg: Verschlechterung der Symptome der Candida-Infektion. Unbestimmt: Die Bewertung konnte nicht durchgeführt werden, da die Studie vor der Beurteilung der Heilung oder des Versagens abgebrochen wurde. Teilnehmern, die weniger als drei Dosen der Studienmedikation erhielten, wurde eine klinische Wirksamkeitsreaktion von „unbestimmt“ zugewiesen.
Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Behandlung
Teilnehmerzahlen der mikrobiologischen Reaktion auf ein Wiederauftreten, definiert als alle nach der Eradikation isolierten Candida sp. zu Studienbeginn, oder Kulturdaten waren für Teilnehmer mit einer klinischen Reaktion auf Versagen nach einer vorherigen Reaktion auf Erfolg nicht verfügbar. Klinisches Versagen definiert als ≥3 Dosen Studienmedikation und keine signifikante Verbesserung des S/S oder Tod aufgrund von Candida. Der klinische Erfolg besteht in der Auflösung des S/S und es ist keine zusätzliche antimykotische Behandlung erforderlich.
2 und 6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Neuinfektionen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Behandlung
Teilnehmerzahlen der mikrobiologischen Reaktion auf eine neue Infektion, definiert als klinisches Versagen mit Auftreten neuer Candida sp., die zu Studienbeginn am ursprünglichen Infektionsort oder an einem entfernten Infektionsort nicht identifiziert wurden. Klinisches Versagen definiert als ≥3 Dosen Studienmedikation und keine signifikante Verbesserung des S/S oder Tod aufgrund von Candida.
2 und 6 Wochen nach der Behandlung
Zeit für die erste negative Blutkultur für Candida-Arten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Ein Teilnehmer hatte eine negative Blutkultur, wenn nach Feststellung des Tages der ersten negativen Blutkultur die nachfolgende Blutkultur ebenfalls negativ war, oder wenn positiv, der Abstand zwischen den Kulturen mindestens 2 Tage betrug. Für Teilnehmer, deren Blutkultur von positiv zu negativ wechselte, ist die Zeit bis zur negativen Blutkultur wie folgt definiert: Datum der ersten negativen Blutkultur minus erstes Behandlungsdatum plus 1.
Ausgangswert bis Tag 56
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 98
Zeit bis zum Tod definiert als: Sterbedatum minus Datum der ersten Behandlung plus 1.
Tag 1 bis Tag 98
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Die Gesamtmortalität während der Studientherapie und bei Nachuntersuchungen wurde als einzelne Todesfälle bei EOIVT, Ende der oralen Behandlung (EOT-oral), 2-wöchigem Follow-up und 6-wöchigem Follow-up gemeldet
Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8851021

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