Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van anidulafungine in vergelijking met caspofungine voor de behandeling van ernstige schimmelinfectie als gevolg van Candida bij patiënten met een disfunctioneel immuunsysteem

20 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Werkzaamheid en veiligheid van Eraxis/Ecalta (Anidulafungine) in vergelijking met Cancidas (Caspofungine) bij neutropene patiënten met invasieve Candida-infectie

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over het gebruik van anidulafungine voor de behandeling van Candida-infectie bij patiënten met een abnormaal immuunsysteem. Verwacht wordt dat anidulafungine minstens even veilig en even effectief zal zijn als het vergelijkingsgeneesmiddel caspofungine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04190
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Disfunctioneel immuunsysteem (verminderde neutrofielen).
  • Bevestigde Candida-infectie, gedefinieerd als groei van Candida vanuit een normaal gesproken steriele plaats, vergezeld van tekenen en symptomen van infectie.
  • Man of vrouw ≥16 jaar.
  • Verwachte ziekenhuisopname van ten minste tien (10) dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Recente behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Allergie voor het studiegeneesmiddel of voor deze klasse medicijnen.
  • Aanzienlijke leverdisfunctie.
  • Vermoedelijke Candida osteomyelitis, endocarditis, meningitis of andere infecties van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anidulafungin-arm
De proefpersonen werden 2:1 gerandomiseerd (anidulafungine:caspofunine).
Geneesmiddel: Actieve anidulafungine
Proefpersonen in deze arm zullen actief anidulafungine en placebo caspofungine krijgen
EXPERIMENTEEL: Caspofungine-arm
De proefpersonen werden 2:1 gerandomiseerd (anidulafungine:caspofunine).
Geneesmiddel: Actieve caspofungine
Proefpersonen in deze arm zullen actief caspofungine en placebo anidulafungine krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde respons aan het einde van de intraveneuze behandeling (EOIVT)
Tijdsspanne: Dag 10 tot en met dag 42
Deelnemerstellingen van wereldwijde respons van succes, mislukking of onbepaald. Succes: klinische respons van genezing (geen tekenen, symptomen [s/s] van Candida) of verbetering (significante, onvolledige oplossing van s/s) en microbiologische respons van uitroeiing (follow-up [f/u] kweek negatief) of vermoedelijk uitroeiing (f/u-kweek niet beschikbaar en klinisch succes). Falen: klinische respons van falen (groter dan of gelijk aan [≥3] doses onderzoeksmedicatie en geen significante verbetering van s/s of overlijden als gevolg van Candida) en/of onsuccesvolle microbiologische respons van aanhoudende (positieve kweek van elke Candida-soort [sp] ), nieuwe infectie of terugval bij f/u. Onbepaald: klinische en/of microbiologische respons van onbepaald (evaluatie kon niet worden gemaakt vanwege terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan beoordeling van genezing of falen) en er was geen klinische respons van falen, noch onsuccesvolle microbiologische respons (persistentie of nieuwe infectie of terugval).
Dag 10 tot en met dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde respons aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Dag 14 tot en met dag 56
Deelnemerstellingen van wereldwijde respons van succes, mislukking of onbepaald. Succes: klinische respons van genezing (geen s/s van Candida) of verbetering (significante, onvolledige oplossing van s/s) en microbiologische respons van uitroeiing (f/u-kweek negatief) of veronderstelde uitroeiing (f/u-kweek niet beschikbaar en klinisch succes). Falen: klinische respons van falen (≥3 doses studiemedicatie en geen significante verbetering van s/s of overlijden door Candida) en/of niet-succesvolle microbiologische respons van aanhoudende (positieve kweek voor elke Candida sp), nieuwe infectie of terugval bij f/u . Onbepaald: klinische en/of microbiologische respons van onbepaald (evaluatie kon niet worden gemaakt vanwege terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan beoordeling van genezing of falen) en er was geen klinische respons van falen, noch onsuccesvolle microbiologische respons (persistentie of nieuwe infectie of terugval).
Dag 14 tot en met dag 56
Wereldwijde respons bij follow-upbezoek van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Deelnemerstellingen van wereldwijde respons van succes, mislukking of onbepaald. Succes: klinische respons van genezing (geen s/s van Candida) of verbetering (significante, onvolledige oplossing van s/s) en microbiologische respons van uitroeiing (f/u-kweek negatief) of veronderstelde uitroeiing (f/u-kweek niet beschikbaar en klinisch succes). Falen: klinische respons van falen (≥3 doses studiemedicatie en geen significante verbetering van s/s of overlijden door Candida) en/of niet-succesvolle microbiologische respons van aanhoudende (positieve kweek voor elke Candida sp), nieuwe infectie of terugval bij f/u . Onbepaald: klinische en/of microbiologische respons van onbepaald (evaluatie kon niet worden gemaakt vanwege terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan beoordeling van genezing of falen) en er was geen klinische respons van falen, noch onsuccesvolle microbiologische respons (persistentie of nieuwe infectie of terugval).
2 weken na de behandeling
Wereldwijde respons bij follow-upbezoek van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Deelnemerstellingen van wereldwijde respons van succes, mislukking of onbepaald. Succes: klinische respons van genezing (geen s/s van Candida) of verbetering (significante, onvolledige oplossing van s/s) en microbiologische respons van uitroeiing (f/u-kweek negatief) of veronderstelde uitroeiing (f/u-kweek niet beschikbaar en klinisch succes). Falen: klinische respons van falen (≥3 doses studiemedicatie en geen significante verbetering van s/s of overlijden door Candida) en/of niet-succesvolle microbiologische respons van aanhoudende (positieve kweek voor elke Candida sp), nieuwe infectie of terugval bij f/u . Onbepaald: klinische en/of microbiologische respons van onbepaald (evaluatie kon niet worden gemaakt vanwege terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan beoordeling van genezing of falen) en er was geen klinische respons van falen, noch onsuccesvolle microbiologische respons (persistentie of nieuwe infectie of terugval).
6 weken na de behandeling
Respons gebaseerd op klinische genezing en microbiologisch succes bij EOIVT
Tijdsspanne: Dag 10 tot en met dag 42
Aantal deelnemers van klinische genezing (geen s/s van Candida) en microbiologisch succes (uitroeiing [f/u-kweek negatief] of veronderstelde uitroeiing [f/u-kweek niet beschikbaar en een klinische respons van genezing]).
Dag 10 tot en met dag 42
Respons gebaseerd op klinische genezing en microbiologisch succes bij EOT
Tijdsspanne: Dag 14 tot en met dag 56
Aantal deelnemers van klinische genezing (geen s/s van Candida) en microbiologisch succes (uitroeiing [f/u-kweek negatief] of veronderstelde uitroeiing [f/u-kweek niet beschikbaar en een klinische respons van genezing]).
Dag 14 tot en met dag 56
Respons op basis van klinische genezing en microbiologisch succes bij follow-upbezoek van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Aantal deelnemers van klinische genezing (geen s/s van Candida) en microbiologisch succes (uitroeiing [f/u-kweek negatief] of veronderstelde uitroeiing [f/u-kweek niet beschikbaar en een klinische respons van genezing]).
2 weken na de behandeling
Respons op basis van klinische genezing en microbiologisch succes bij follow-upbezoek van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Aantal deelnemers van klinische genezing (geen s/s van Candida) en microbiologisch succes (uitroeiing [f/u-kweek negatief] of veronderstelde uitroeiing [f/u-kweek niet beschikbaar en een klinische respons van genezing]).
6 weken na de behandeling
Klinische respons op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal deelnemers van klinische respons gecategoriseerd als succes, mislukking of onbepaald. Succes: geen s/s van Candida (genezing) of significante maar onvolledige oplossing van s/s van Candida; geen aanvullende systemische of orale antischimmelbehandeling vereist (verbetering). Falen: verslechtering van de s/s van de Candida-infectie. Onbepaald: evaluatie kon niet worden gemaakt vanwege terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan beoordeling van genezing of falen. Deelnemers die minder dan 3 doses onderzoeksmedicatie kregen, kregen een klinische werkzaamheidsrespons van onbepaald toegewezen.
Dag 10
Aantal deelnemers met herhaling
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de behandeling
Tellingen van deelnemers van microbiologische respons op recidief gedefinieerd als elke baseline Candida sp geïsoleerd na uitroeiing, of kweekgegevens waren niet beschikbaar voor deelnemers met een klinische respons van falen na een eerdere respons van succes. Klinisch falen gedefinieerd als ≥3 doses onderzoeksmedicatie en geen significante verbetering van s/s of overlijden als gevolg van Candida. Klinisch succes is het verdwijnen van s/s en er is geen aanvullende antischimmelbehandeling nodig.
2 en 6 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met nieuwe infecties
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de behandeling
Aantal deelnemers van microbiologische respons van nieuwe infectie gedefinieerd als klinisch falen met opkomst van nieuwe Candida sp niet geïdentificeerd bij aanvang op de oorspronkelijke plaats van infectie of op een afgelegen plaats van infectie. Klinisch falen gedefinieerd als ≥3 doses onderzoeksmedicatie en geen significante verbetering van s/s of overlijden als gevolg van Candida.
2 en 6 weken na de behandeling
Tijd tot eerste negatieve bloedkweek voor Candida-soorten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Een deelnemer had een negatieve bloedkweek, als de dag van de eerste negatieve bloedkweek was bepaald, was de daaropvolgende bloedkweek ook negatief, of als deze positief was, was het interval tussen de kweken minimaal 2 dagen. Voor deelnemers van wie de bloedkweek van positief naar negatief ging, is de tijd tot negatieve bloedkweek gedefinieerd als: datum eerste negatieve bloedkweek min eerste behandeldatum plus 1.
Basislijn tot dag 56
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 98
Tijd tot overlijden gedefinieerd als: datum van overlijden minus eerste behandeldatum plus 1.
Dag 1 tot en met dag 98
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na de behandeling
Sterfte door alle oorzaken tijdens studietherapie en bij vervolgbezoeken gerapporteerd als unieke sterfgevallen bij EOIVT, einde van orale behandeling (EOT-oraal), 2 weken follow-up en 6 weken follow-up
Baseline tot 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8851021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis

Klinische onderzoeken op Actieve caspofungine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren