非転移性前立腺癌患者の治療におけるワクチン療法
非転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者に自家骨髄樹状細胞を投与した同種全細胞ワクチンの安全性、忍容性、および有効性を決定する第II相試験
理論的根拠: 腫瘍細胞または樹状細胞から作られたワクチンは、体が腫瘍細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります。 前立腺がん患者の治療において、どのワクチンがより効果的かはまだわかっていません。
目的: この第 II 相試験は、ex vivo で生成された樹状細胞 (DC) (DC-APCC) と併用投与された効果が証明された同種の全前立腺癌細胞 (APCC) ワクチンの組み合わせが、前立腺癌の進行までの時間をどの程度延長するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- DC-APCC による治療後 1 年で無増悪であるアンドロゲン非依存性前立腺癌患者の割合を決定します。
セカンダリ
- 治療毒性を評価します。
- 前立腺癌特異的死亡までの時間を評価します。
- 無増悪生存期間を評価します。
- PSA 進行までの時間、および PSA ベースの反応の持続時間を評価します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を評価します。
概要: 患者は、樹状細胞ワクチンの調製のために末梢血単核細胞を採取するために標準的な白血球搬出療法を受け、最初の 2 つの治療 (サイクル 1 および2)、その後 4 週間ごとに、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 14 回の投与が行われます。 最初の4人の患者は、3回目のDC-APCCワクチン接種に続いて4週間観察され、毒性を評価します。毒性関連のイベントが存在しない場合、患者の登録は継続されます。
患者はトランスレーショナル研究のために定期的に血液サンプルを採取します。 サンプルは、フローサイトメトリーによる表面マーカー分子の分析、T 細胞増殖アッセイ、非特異的サイトカイン放出、ライセート特異的サイトカイン放出、およびサイトカイン発現の測定により、T 細胞および樹状細胞集団を定量化することにより、多くの免疫パラメーターについて測定されます。サイトメトリー ビーズ アレイと qPCR による。
患者は定期的に生活の質に関するアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者は最大3年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 35 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌
-進行中の最適なアンドロゲン除去療法（例、精巣摘除術、黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト、または別の同等のホルモン剤）中に1週間以上離れて得られた2つの連続PSA測定値によって定義される生化学的に進行する疾患
- 同時のLHRHアゴニストまたは高用量のビカルタミドが必要（患者が以前に精巣摘除術を受けていない場合）
- -前立腺がんに対する以前の標準的な一次治療を受けている（例、根治的前立腺切除術、放射線療法、または限局性前立腺がんに対する同等の初期治療）
- PSA 2.0～100.0ng/mL
- -血清テストステロン < 50 ng/dL (抗アンドロゲン単剤療法を受けていない場合)
- 放射線学的または新しい臨床的に触知可能な転移性癌の同時証拠なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -平均余命は12週間以上
- 白血球≧3,500/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- -アルカリホスファターゼ≤正常の上限の2.5倍（ULN）
- AST≦ULNの2.5倍
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
- 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
- 白血球除去療法を受けることができる
- 既知の免疫不全なし
- -過去5年以内に、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、他の悪性腫瘍はありません
- 重篤な疾患を併発していない
- PPD皮膚テスト陽性の既往歴なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の治療から回復した
-以前から1か月以上、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を併用していない
- 吸入コルチコステロイドは許可されています
- -以前から1か月以上経過しており、エストロゲンおよび/またはケトコナゾールを併用していない
- -以前から3か月以上、他の同時治験薬はありません
- 末梢抗アンドロゲン剤（例えば、ビカルタミド）、PC-SPES、または前立腺癌の治療に使用される他の漢方薬の有無にかかわらず、以前から4週間以上、同時の二次ホルモン操作はありません
- 以前の前立腺癌ワクチンなし
- -前立腺がんに対する他の治療法（化学療法、免疫療法、放射線療法、または新しいホルモン療法など）は、試験治療中および完了後4か月間行われていません
- 治癒の可能性がある、または平均余命を延長できることが証明されている他の標準治療の同時併用はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DC-APCC
患者は、樹状細胞ワクチンの調製のために末梢血単核細胞を採取するために、標準的な白血球除去を受けます。
患者は APCC ワクチンと CD14 陽性の骨髄性末梢血細胞 ID に由来する自己樹状細胞を 0、14、および 28 日目に投与され、その後は 28 日ごとに最大 14 コース、疾患の進行または許容できない毒性がない状態で投与されます。
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皮内投与
皮内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で無増悪となった参加者の数
時間枠：1年
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無増悪は、登録後 1 年で X 線検査で検出可能な疾患/転移がなく、前立腺特異抗原 (PSA) レベルが 200.0 ng/mL 未満であることと定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療中の毎サイクル（最大14サイクル）
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重度の有害事象は、治験薬に関係なく、グレード 3 以上と定義されました。
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 3 に従って等級付けされました。
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治療中の毎サイクル（最大14サイクル）
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前立腺がん特異的死亡までの時間
時間枠：前立腺がん特定死亡率への登録（最長3年）
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前立腺がん特定死亡率への登録（最長3年）
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：PSA進行への登録（最大3年）
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PSA が低下していない患者では、進行性疾患はベースライン (試験中) から 25% 増加し、PSA レベルの絶対値が少なくとも 5 ng/mL 増加し、これは 2 番目の値によって確認されます。 PSA が低下したが反応基準に達していない患者では、PSA が最下点を超えて 25% 増加した場合、その増加が最低 5 ng/mL であり、確認された場合、進行性疾患が発生したと見なされます。 PSA進行までの時間の開始は、治療が開始された日です。 PSA で少なくとも 50% の低下が達成された場合、終了日は、PSA が最低値 5 ng/mL で最下点を 50% 上回った時点です (これは PSA 応答のパラメーターと同じです)。 この程度の PSA 低下がない (または PSA の低下がない) 患者の場合、進行のエンドポイントは、PSA が 25% 上昇した時点で計算されます (上記参照)。 すべての終了日には、確認の PSA が必要です。 |
PSA進行への登録（最大3年）
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PSAベースの応答の期間
時間枠：3年まで
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PSA ベースの反応は、少なくとも 50% の PSA 低下として定義され、4 週間以上後に 2 回目の PSA 値によって確認する必要があります。 PSA ベースの反応の持続時間は、PSA が少なくとも 50% 低下した最初の時点 (最終的には 2 番目の値で確認する必要があります) から、PSA が元の研究の 50% に戻るまで測定されます。価値。 |
3年まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートで測定した生活の質 (QOL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 1
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん患者の生活の質に関するアンケート (QLQ) - C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、グローバルな健康状態 QOL スケール、および 6 つの単一項目で構成されています。 各スケール/項目のスコアは、アンケートのスコアリング アルゴリズムに従って計算され、範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、機能の健康レベルが高い、QOL が高い、または症状/問題のレベルが高いことを表します。変化: サイクル 1 のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。 QOL のベースラインからの変化も、観察段階でサイクル 6、10、15、および 6 か月ごとに評価されます。 |
ベースラインとサイクル 1
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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X線撮影基準に基づくPFSは、登録からX線撮影進行までの時間として定義されました。
確認された進行は、CT および/または骨スキャン後に新しい病変の放射線学的証拠が見つかったものとして定義されました。
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3年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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