Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft

8. oktober 2013 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase II-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effektiviteten til en allogen helcellevaksine administrert med autologe myeloide dendrittiske celler til pasienter med ikke-metastatisk androgenuavhengig prostatakarsinom

RASIONALE: Vaksiner laget av tumorceller eller dendrittiske celler kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilken vaksine som er mer effektiv i behandling av pasienter med prostatakreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonen av en bevist effektiv allogen helprostatakarsinomcelle (APCC)-vaksine administrert sammen med ex vivo genererte dendritiske celler (DC-APCC) forlenger tiden til prostatakreftprogresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem andelen pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft som er progresjonsfri ett år etter behandling med DC-APCC.

Sekundær

  • Evaluer behandlingstoksisitet.
  • Evaluer tiden til prostatakreftspesifikk dødelighet.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse.
  • Evaluer tiden til PSA-progresjon, og varigheten av PSA-basert respons.
  • Evaluer livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår standard leukaferese for å høste mononukleære celler fra perifert blod for forberedelse av dendrittiske cellevaksine og vil motta APCC-vaksinen og autologe dendrittiske celler avledet fra CD14-positive myeloide perifere blodceller ID hver 2. uke for de første 2 behandlingene (syklus 1 og 2), og deretter hver 4. uke deretter i opptil 14 administreringer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. De første fire pasientene vil bli observert i fire uker etter den tredje DC-APCC-vaksinasjonen for å vurdere toksisitet, registreringen av pasienter vil fortsette hvis toksisitetsrelaterte hendelser ikke er tilstede.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for translasjonsstudier. Prøver måles for en rekke immunparametre ved å kvantifisere T-celle- og dentritiske cellepopulasjoner ved analyse av overflatemarkørmolekyler ved hjelp av flowcytometri, T-celleproliferasjonsanalyse, ikke-spesifikk cytokinfrigjøring, lysatspesifikk cytokinfrigjøring og cytokinekspresjon målt ved cytometrisk perlearray og qPCR.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer med jevne mellomrom.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 3 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Biokjemisk progressiv sykdom definert av to serielle PSA-målinger oppnådd med ≥ 1 ukes mellomrom under pågående optimal androgen-deprivasjonsterapi (f.eks. orkiektomi, luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH]-agonist eller et annet tilsvarende hormonmiddel)

      • Samtidig LHRH-agonist eller høydose bicalutamid kreves (med mindre pasienten har gjennomgått orkiektomi tidligere)
  • Har tidligere gjennomgått standard primærbehandling for prostatakreft (f.eks. radikal prostatektomi, strålebehandling eller tilsvarende innledende behandling rettet mot lokalisert prostatakreft)
  • PSA 2,0-100,0 ng/ml
  • Serumtestosteron < 50 ng/dL (med mindre man gjennomgår antiandrogen monoterapi)
  • Ingen samtidige bevis for radiologisk eller ny klinisk palpabel metastatisk kreft

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • WBC ≥ 3500/µL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 2,5 ganger ULN
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å gi blodprøver til forskningsformål
  • Kunne fylle ut spørreskjema(er) alene eller med assistanse
  • Kan gjennomgå leukaferese
  • Ingen kjent immunsvikt
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med kun lokal reseksjon
  • Ingen samtidig alvorlig sykdom
  • Ingen kjent historie med positiv PPD-hudtest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere behandling

  • Mer enn 1 måned siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler

    • Inhalerte kortikosteroider tillatt
  • Mer enn 1 måned siden tidligere og ingen samtidige østrogener og/eller ketokonazol
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere og ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Mer enn 4 uker siden forrige og ingen samtidig sekundær hormonell manøver med eller uten et perifert antiandrogen (f.eks. bicalutamid), PC-SPES eller andre urtemedisiner som brukes til å behandle prostatakreft
  • Ingen tidligere vaksine mot prostatakreft
  • Ingen annen behandling for prostatakreft (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller ny hormonbehandling) under og i 4 måneder etter fullført studieterapi
  • Ingen annen samtidig standardbehandling som er potensielt kurativ eller bevist i stand til å forlenge forventet levetid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DC-APCC
Pasienter gjennomgår standard leukaferese for å høste mononukleære celler fra perifert blod for forberedelse av dendrittiske cellevaksine. Pasienter mottar APCC-vaksinen og autologe dendrittiske celler avledet fra CD14-positive myeloide perifere blodceller ID på dag 0, 14 og 28 og deretter hver 28. dag i opptil 14 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: terapeutiske autologe dendrittiske celler
Gis intradermalt
Biologisk: allogen tumorcellevaksine
Gis intradermalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er progresjonsfri ved ett år
Tidsramme: Ett år
Progresjonsfri ble definert som fri for radiografisk påvisbar sykdom/metastaser ett år etter registrering og å ha et prostataspesifikt antigen (PSA) nivå <200,0 ng/ml.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hver syklus under behandlingen (opptil 14 sykluser)
Alvorlige bivirkninger ble definert som grad 3 eller høyere, uavhengig av tilskrivning til studiemedikamenter. Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.
Hver syklus under behandlingen (opptil 14 sykluser)
Tid til prostatakreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: Registrering til prostatakreftspesifikk dødelighet (opptil 3 år)
Registrering til prostatakreftspesifikk dødelighet (opptil 3 år)
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Registrering til PSA-progresjon (opptil 3 år)

Hos pasienter hvis PSA ikke har sunket, er progressiv sykdom en 25 % økning i forhold til baseline (under studien) og en økning i absoluttverdi PSA-nivået med minst 5 ng/ml, som bekreftes av en andre verdi. Hos pasienter hvis PSA har gått ned, men ikke har nådd responskriterier, vil progressiv sykdom anses å ha oppstått når PSA øker 25 % over nadir, forutsatt at økningen er minimum 5 ng/ml og er bekreftet.

Starten på tiden til PSA-progresjon er dagen behandlingen igangsettes. Hvis minst 50 % reduksjon i PSA er oppnådd, er sluttdatoen tidspunktet PSA har økt 50 % over nadir ved minimum 5 ng/ml (dette er det samme som parameteren for PSA-respons). For pasienter uten PSA-reduksjon av denne størrelsesorden (eller ingen reduksjon i PSA), vil endepunktet for progresjon beregnes på det tidspunktet en 25 % økning i PSA er oppnådd (se ovenfor). Alle sluttdatoer krever en bekreftende PSA.
Registrering til PSA-progresjon (opptil 3 år)
Varighet av PSA-basert respons
Tidsramme: Inntil 3 år

PSA-basert respons ble definert som en PSA-nedgang på minst 50 %, som må bekreftes av en andre PSA-verdi innen 4 eller flere uker senere.

Varigheten av PSA-basert respons måles fra det første tidspunktet da PSA har gått ned med minst 50 % (som til slutt må bekreftes med en andre verdi) til PSA har økt tilbake til 50 % av den opprinnelige undersøkelsen verdi.
Inntil 3 år
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL) målt ved EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 1

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30 for kreftpasienter som består av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus QOL-skala og seks enkeltelementer. Poeng for hver skala/emne ble beregnet i henhold til spørreskjemaets skåringsalgoritme og spenner fra 0 til 100, med høy score representerer høyt sunt funksjonsnivå, høy QOL eller høyt nivå av symptomatologi/problemer. Endring: Poeng ved syklus 1 minus poeng ved baseline.

Endring fra baseline i QOL vil også bli evaluert ved syklus 6, 10, 15 og hver 6. måned under observasjonsfasen.
Grunnlinje og syklus 1
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS basert på radiografiske kriterier ble definert som tiden fra registrering til tidspunktet for radiografisk progresjon. En bekreftet progresjon ble definert som en der det er funnet radiologiske bevis på en ny lesjon etter CT- og/eller beinskanning.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Manish Kohli, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC0554 (ANNEN: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004659 (ANNEN: Mayo Clinic - IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutiske autologe dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere