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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico

8 ottobre 2013 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase II per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un vaccino allogenico a cellule intere somministrato con cellule dendritiche mieloidi autologhe a pazienti con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni non metastatico

RAZIONALE: I vaccini a base di cellule tumorali o cellule dendritiche possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto quale vaccino sia più efficace nel trattamento dei pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando in che modo la combinazione di un vaccino allogenico a cellule intere di carcinoma della prostata (APCC) di comprovata efficacia co-somministrato con cellule dendritiche generate ex vivo (DC) (DC-APCC) estende il tempo alla progressione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente che sono liberi da progressione a un anno dal trattamento con DC-APCC.

Secondario

  • Valutare la tossicità del trattamento.
  • Valutare il tempo alla mortalità specifica per cancro alla prostata.
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione.
  • Valutare il tempo alla progressione del PSA e la durata della risposta basata sul PSA.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi standard per raccogliere cellule mononucleate del sangue periferico per la preparazione del vaccino a cellule dendritiche e riceveranno il vaccino APCC e cellule dendritiche autologhe derivate da ID di cellule del sangue periferico mieloide CD14-positivo ogni 2 settimane per i primi 2 trattamenti (ciclo 1 e 2), e successivamente ogni 4 settimane per un massimo di 14 somministrazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I primi quattro pazienti saranno osservati per quattro settimane dopo la terza vaccinazione DC-APCC per valutare la tossicità, l'arruolamento dei pazienti continuerà se non sono presenti eventi correlati alla tossicità.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue per studi traslazionali. I campioni vengono misurati per una serie di parametri immunitari quantificando le popolazioni di cellule T e di cellule dentritiche mediante analisi delle molecole marcatore di superficie mediante citometria a flusso, saggio di proliferazione delle cellule T, rilascio di citochine non specifico, rilascio di citochine specifico del lisato ed espressione di citochine misurata mediante matrice di sfere citometriche e qPCR.

I pazienti completano periodicamente i questionari sulla qualità della vita.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia biochimicamente progressiva definita da due misurazioni seriali del PSA ottenute a distanza di ≥ 1 settimana durante una terapia di deprivazione androgenica ottimale in corso (p. es., orchiectomia, agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o un altro agente ormonale equivalente)

      • Necessario agonista LHRH concomitante o bicalutamide ad alto dosaggio (a meno che il paziente non sia stato sottoposto a precedente orchiectomia)
  • Ha subito una precedente terapia primaria standard per il cancro alla prostata (ad esempio, prostatectomia radicale, radioterapia o un trattamento iniziale equivalente diretto al cancro alla prostata localizzato)
  • PSA 2,0-100,0 ng/mL
  • Testosterone sierico < 50 ng/dL (a meno che non sia sottoposto a monoterapia con antiandrogeni)
  • Nessuna evidenza concomitante di cancro metastatico radiologico o nuovo clinicamente palpabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • WBC ≥ 3.500/µL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/µL
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 2,5 volte l'ULN
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca
  • In grado di completare i questionari da solo o con assistenza
  • In grado di sottoporsi a leucaferesi
  • Nessuna immunodeficienza nota
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato solo con resezione locale
  • Nessuna malattia grave concomitante
  • Nessuna storia nota di test cutaneo PPD positivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente terapia

  • Più di 1 mese dal precedente e nessun corticosteroide concomitante o altri agenti immunosoppressori

    • Corticosteroidi per via inalatoria consentiti
  • Più di 1 mese dal precedente e nessun concomitante estrogeno e/o ketoconazolo
  • Più di 3 mesi dal precedente e nessun altro medicinale sperimentale concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna manovra ormonale secondaria concomitante con o senza un antiandrogeno periferico (ad esempio, bicalutamide), PC-SPES o qualsiasi altro medicinale a base di erbe usato per trattare il cancro alla prostata
  • Nessun precedente vaccino contro il cancro alla prostata
  • Nessun'altra terapia per il cancro alla prostata (ad es. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o nuova terapia ormonale) durante e per 4 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessun'altra terapia standard concomitante potenzialmente curativa o dimostrata in grado di prolungare l'aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DC-APCC
I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi standard per raccogliere cellule mononucleari del sangue periferico per la preparazione del vaccino a cellule dendritiche. I pazienti ricevono il vaccino APCC e le cellule dendritiche autologhe derivate da cellule del sangue periferico mieloidi CD14 positive ID nei giorni 0, 14 e 28 e successivamente ogni 28 giorni per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: cellule dendritiche terapeutiche autologhe
Dato per via intradermica
Biologico: vaccino allogenico di cellule tumorali
Dato per via intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono senza progressione a un anno
Lasso di tempo: Un anno
L'assenza di progressione è stata definita come assenza di malattia/metastasi rilevabili radiograficamente a un anno dalla registrazione e con un livello di antigene prostatico specifico (PSA) <200,0 ng/mL.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento (fino a 14 cicli)
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti di grado 3 o superiore, indipendentemente dall'attribuzione ai farmaci in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3 del National Cancer Institute.
Ogni ciclo durante il trattamento (fino a 14 cicli)
Tempo di mortalità specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Registrazione alla mortalità specifica per cancro alla prostata (fino a 3 anni)
Registrazione alla mortalità specifica per cancro alla prostata (fino a 3 anni)
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Iscrizione alla progressione PSA (Fino a 3 anni)

Nei pazienti il ​​cui PSA non è diminuito, la malattia progressiva è un aumento del 25% rispetto al basale (durante lo studio) e un aumento del livello di PSA in valore assoluto di almeno 5 ng/mL, che è confermato da un secondo valore. Nei pazienti in cui il PSA è diminuito ma non ha raggiunto i criteri di risposta, si considererà che la malattia progressiva si sia verificata quando il PSA aumenta del 25% rispetto al nadir, a condizione che l'aumento sia di almeno 5 ng/mL e sia confermato.

L'inizio del tempo per la progressione del PSA è il giorno in cui si inizia il trattamento. Se è stato raggiunto almeno un calo del 50% del PSA, la data finale è l'ora in cui il PSA è aumentato del 50% al di sopra del nadir a un minimo di 5 ng/mL (questo è lo stesso del parametro per la risposta del PSA). Per i pazienti senza una diminuzione del PSA di questa entità (o nessuna diminuzione del PSA), il punto finale per la progressione sarà calcolato nel momento in cui è stato raggiunto un aumento del 25% del PSA (vedi sopra). Tutte le date di fine richiedono un PSA di conferma.
Iscrizione alla progressione PSA (Fino a 3 anni)
Durata della risposta basata su PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La risposta basata sul PSA è stata definita come un calo del PSA di almeno il 50%, che deve essere confermato da un secondo valore del PSA dopo 4 o più settimane.

La durata della risposta basata sul PSA è misurata dal primo momento in cui il PSA è diminuito di almeno il 50% (che deve essere eventualmente confermato da un secondo valore) fino a quando il PSA è tornato al 50% dell'originale durante lo studio valore.
Fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e ciclo 1

Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per i malati di cancro composto da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala QOL sullo stato di salute globale e sei singoli item. I punteggi per ogni scala/item sono stati calcolati in base all'algoritmo di punteggio del questionario e vanno da 0 a 100, con un punteggio alto che rappresenta un alto livello di funzionamento sano, un'alta qualità della vita o un alto livello di sintomatologia/problemi. Modifica: punteggi al ciclo 1 meno i punteggi al basale.

La variazione rispetto al basale della QOL sarà valutata anche al ciclo 6, 10, 15 e ogni 6 mesi durante la fase di osservazione.
Basale e ciclo 1
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS basata su criteri radiografici è stata definita come il tempo dalla registrazione al momento della progressione radiografica. Una progressione confermata è stata definita come quella per la quale si trova evidenza radiologica di una nuova lesione a seguito di TAC e/o scansioni ossee.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manish Kohli, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC0554 (ALTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004659 (ALTRO: Mayo Clinic - IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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