Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met niet-uitgezaaide prostaatkanker

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een allogeen vaccin met hele cellen toegediend met autologe myeloïde dendritische cellen aan patiënten met niet-gemetastaseerd androgeenonafhankelijk prostaatcarcinoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van tumorcellen of dendritische cellen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend welk vaccin effectiever is bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert hoe goed de combinatie van een bewezen effectief allogene hele prostaatcarcinoomcel (APCC)-vaccin samen met ex vivo gegenereerde dendritische cellen (DC's) (DC-APCC) de tijd verlengt tot progressie van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het percentage patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker dat één jaar na behandeling met DC-APCC progressievrij is.

Ondergeschikt

  • Evalueer de behandelingstoxiciteit.
  • Evalueer de tijd tot aan prostaatkanker specifieke mortaliteit.
  • Evalueer progressievrije overleving.
  • Evalueer de tijd tot PSA-progressie en de duur van op PSA gebaseerde respons.
  • Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan standaard leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen te oogsten voor de bereiding van dendritische celvaccins en zullen het APCC-vaccin en autologe dendritische cellen afgeleid van CD14-positieve myeloïde perifere bloedcellen ID elke 2 weken ontvangen gedurende de eerste 2 behandelingen (cyclus 1 en 2), en daarna elke 4 weken gedurende maximaal 14 toedieningen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De eerste vier patiënten zullen gedurende vier weken na de derde DC-APCC-vaccinatie worden geobserveerd om de toxiciteit te beoordelen. De inschrijving van patiënten zal worden voortgezet als er geen toxiciteitsgerelateerde voorvallen aanwezig zijn.

Patiënten ondergaan periodiek bloedmonsterafname voor translationeel onderzoek. Monsters worden gemeten op een aantal immuunparameters door T-cel- en dentritische celpopulaties te kwantificeren door analyse van oppervlaktemarkermoleculen door flowcytometrie, T-celproliferatietest, niet-specifieke cytokine-afgifte, lysaat-specifieke cytokine-afgifte en gemeten cytokine-expressie door cytometrische bead array en qPCR.

Patiënten vullen periodiek vragenlijsten over de kwaliteit van leven in.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Biochemisch progressieve ziekte gedefinieerd door twee opeenvolgende PSA-metingen verkregen met een tussenpoos van ≥ 1 week tijdens lopende optimale androgeendeprivatietherapie (bijv. orchidectomie, luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist of een ander gelijkwaardig hormonaal middel)

      • Gelijktijdige LHRH-agonist of hoge dosis bicalutamide vereist (tenzij de patiënt eerder een orchidectomie heeft ondergaan)
  • Eerdere standaard primaire therapie voor prostaatkanker heeft ondergaan (bijv. radicale prostatectomie, radiotherapie of een gelijkwaardige initiële behandeling gericht op gelokaliseerde prostaatkanker)
  • PSA 2,0-100,0 ng/ml
  • Serum testosteron < 50 ng/dL (tenzij antiandrogeenmonotherapie wordt ondergaan)
  • Geen gelijktijdig bewijs van radiologische of nieuwe klinisch voelbare uitgezaaide kanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • WBC ≥ 3.500/µL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 2,5 maal ULN
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
  • In staat om vragenlijst(en) alleen of met hulp in te vullen
  • Kan leukaferese ondergaan
  • Geen bekende immunodeficiëntie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, alleen behandeld met lokale resectie
  • Geen gelijktijdige ernstige ziekte
  • Geen bekende voorgeschiedenis van positieve PPD-huidtest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere therapie

  • Meer dan 1 maand geleden en geen gelijktijdige corticosteroïden of andere immunosuppressiva

    • Inhalatiecorticosteroïden toegestaan
  • Meer dan 1 maand geleden en geen gelijktijdige oestrogenen en/of ketoconazol
  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere en geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige secundaire hormonale manoeuvre met of zonder perifere antiandrogeen (bijv. bicalutamide), PC-SPES of andere kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om prostaatkanker te behandelen
  • Geen voorafgaand prostaatkankervaccin
  • Geen andere therapie voor prostaatkanker (bijv. chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of nieuwe hormonale therapie) tijdens en gedurende 4 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Geen andere gelijktijdige standaardtherapie die potentieel curatief is of bewezen in staat is de levensverwachting te verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DC-APCC
Patiënten ondergaan standaard leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen te oogsten voor de bereiding van dendritische celvaccins. Patiënten krijgen het APCC-vaccin en autologe dendritische cellen afgeleid van CD14-positieve myeloïde perifere bloedcellen ID op dag 0, 14 en 28 en vervolgens elke 28 dagen gedurende maximaal 14 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: therapeutische autologe dendritische cellen
Intradermaal toegediend
Biologisch: allogeen tumorcelvaccin
Intradermaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na één jaar progressievrij is
Tijdsspanne: Een jaar
Progressievrij werd gedefinieerd als vrij zijn van radiografisch detecteerbare ziekte/metastasen één jaar na registratie en met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau <200,0 ng/ml.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling (tot 14 cycli)
Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als graad 3 of hoger, ongeacht de toeschrijving aan de onderzoeksgeneesmiddelen. Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.
Elke cyclus tijdens de behandeling (tot 14 cycli)
Tijd tot prostaatkankerspecifieke mortaliteit
Tijdsspanne: Registratie voor prostaatkankerspecifieke sterfte (tot 3 jaar)
Registratie voor prostaatkankerspecifieke sterfte (tot 3 jaar)
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Registratie voor PSA-progressie (tot 3 jaar)

Bij patiënten van wie de PSA niet is gedaald, is progressieve ziekte een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde (on-study) en een toename van de absolute PSA-waarde met ten minste 5 ng/ml, wat wordt bevestigd door een tweede waarde. Bij patiënten bij wie de PSA is gedaald maar de responscriteria niet hebben bereikt, wordt aangenomen dat er sprake is van progressieve ziekte wanneer de PSA 25% boven het dieptepunt stijgt, op voorwaarde dat de toename minimaal 5 ng/ml is en wordt bevestigd.

Het begin van de tijd tot PSA-progressie is de dag waarop de behandeling wordt gestart. Als een PSA-daling van ten minste 50% is bereikt, is de einddatum het tijdstip waarop de PSA 50% boven het dieptepunt is gestegen bij minimaal 5 ng/ml (dit is dezelfde als de parameter voor PSA-respons). Voor patiënten zonder een PSA-daling van deze omvang (of geen PSA-daling), wordt het eindpunt voor progressie berekend op het moment dat een PSA-stijging van 25% is bereikt (zie hierboven). Voor alle einddatums is een bevestigende PSA vereist.
Registratie voor PSA-progressie (tot 3 jaar)
Duur van op PSA gebaseerde respons
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

PSA-gebaseerde respons werd gedefinieerd als een PSA-daling van ten minste 50%, die moet worden bevestigd door een tweede PSA-waarde in 4 of meer weken later.

De duur van de op PSA gebaseerde respons wordt gemeten vanaf het eerste tijdstip waarop de PSA met ten minste 50% is gedaald (wat uiteindelijk moet worden bevestigd door een tweede waarde) totdat de PSA weer is gestegen tot 50% van de oorspronkelijke waarde tijdens het onderzoek. waarde.
Tot 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 1

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ)-C30 voor kankerpatiënten bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus QOL-schaal en zes afzonderlijke items. Scores voor elke schaal/item werden berekend volgens het scorealgoritme van de vragenlijst en variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score staat voor een hoog niveau van gezond functioneren, een hoge kwaliteit van leven of een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering: Scores bij cyclus 1 minus scores bij baseline.

Verandering ten opzichte van baseline in QOL zal ook worden geëvalueerd in cyclus 6, 10, 15 en elke 6 maanden tijdens de observatiefase.
Baseline en cyclus 1
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS op basis van radiografische criteria werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het tijdstip van radiografische progressie. Een bevestigde progressie werd gedefinieerd als een progressie waarvoor radiologisch bewijs van een nieuwe laesie werd gevonden na CT- en/of botscans.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manish Kohli, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC0554 (ANDER: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004659 (ANDER: Mayo Clinic - IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren