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비전이성 전립선암 환자의 백신 요법

2013년 10월 8일 업데이트: Mayo Clinic

비전이성 안드로겐 비의존성 전립선 암종 환자에게 자가 골수 수지상 세포를 투여한 동종 전세포 백신의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 2상 시험

근거: 종양 세포 또는 수지상 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 전립선암 환자 치료에 어떤 백신이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 2상 시험은 생체 외에서 생성된 수지상 세포(DC)(DC-APCC)와 병용 투여된 입증된 효과적인 동종 전체 전립선 암종 세포(APCC) 백신의 조합이 전립선암 진행 시간을 얼마나 잘 연장하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • DC-APCC로 치료한 후 1년 동안 진행되지 않은 안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 비율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 치료 독성을 평가합니다.
  • 전립선암 특정 사망률까지의 시간을 평가합니다.
  • 무진행 생존을 평가합니다.
  • PSA 진행 시간 및 PSA 기반 응답 기간을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.

개요: 환자는 수지상 세포 백신 준비를 위해 말초 혈액 단핵 세포를 수확하기 위해 표준 백혈구 성분채집술을 받고 처음 2회의 치료(주기 1 및 2) 그 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 14회 투여 동안 매 4주마다. 처음 4명의 환자는 독성을 평가하기 위해 3차 DC-APCC 백신 접종 후 4주 동안 관찰될 것이며, 독성 관련 사건이 나타나지 않으면 환자 등록이 계속될 것입니다.

환자는 번역 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 유세포 분석법, T 세포 증식 검정, 비특이적 사이토카인 방출, 용해물 특이적 사이토카인 방출 및 사이토카인 발현 측정에 의한 표면 마커 분자 분석을 통해 T 세포 및 수지상 세포 집단을 정량화하여 다수의 면역 매개변수에 대해 샘플을 측정합니다. cytometric bead array 및 qPCR에 의해.

환자는 주기적으로 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 진행 중인 최적 안드로겐 결핍 요법(예: 고환 절제술, 황체형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 또는 다른 동등한 호르몬제) 동안 1주 이상 간격으로 획득한 2개의 일련의 PSA 측정으로 정의되는 생화학적 진행성 질환

      • 동시 LHRH 작용제 또는 고용량 비칼루타마이드 필요(환자가 이전에 고환 절제술을 받지 않은 경우)
  • 이전에 전립선암에 대한 표준 1차 요법(예: 근치 전립선절제술, 방사선 요법 또는 국소 전립선암에 대한 동등한 초기 치료)을 받은 경우
  • PSA 2.0-100.0ng/mL
  • 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL(항안드로겐 단독요법을 받지 않는 한)
  • 방사선학적 또는 새로운 임상적으로 만져지는 전이성 암의 동시 증거 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • WBC ≥ 3,500/µL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • AST ≤ ULN의 2.5배
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 혼자서 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
  • 백혈구 성분채집술 가능
  • 알려진 면역결핍 없음
  • 국소 절제만으로 치료한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 동시 심각한 질병 없음
  • 양성 PPD 피부 테스트의 알려진 이력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 치료에서 회복됨

  • 이전 이후 1개월 이상 및 동시 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 없음

    • 흡입형 코르티코스테로이드 허용
  • 이전 이후 1개월 이상 및 동시 에스트로겐 및/또는 케토코나졸 없음
  • 이전과 3개월 이상 및 다른 동시 연구 의약품 없음
  • 말초 항안드로겐(예: 비칼루타마이드), PC-SPES 또는 전립선암 치료에 사용되는 기타 약초를 사용하거나 사용하지 않고 2차 호르몬 요법 이전 이후 4주 이상 경과
  • 이전 전립선 암 백신 없음
  • 연구 요법 완료 중 및 완료 후 4개월 동안 전립선암에 대한 다른 요법(예: 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 새로운 호르몬 요법) 없음
  • 잠재적으로 치료적이거나 기대 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 다른 동시 표준 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC-APCC
환자는 수지상 세포 백신 준비를 위해 말초 혈액 단핵 세포를 수확하기 위해 표준 백혈구 성분채집술을 받습니다. 환자는 APCC 백신과 CD14 양성 골수성 말초 혈액 세포 ID에서 파생된 자가 수지상 세포를 0일, 14일, 28일에 그리고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 14개 과정 동안 28일마다 접종받습니다.
생물학적: 치료용 자가 수지상 세포
피내 투여
생물학적: 동종 종양 세포 백신
피내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 무료로 진행하는 참가자 수
기간: 1년
무진행은 등록 후 1년에 방사선학적으로 검출 가능한 질병/전이가 없고 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 200.0ng/mL 미만인 것으로 정의되었습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 중 매 주기(최대 14주기)
중증 부작용은 연구 약물의 속성과 관계없이 3등급 이상으로 정의되었습니다. 부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 중 매 주기(최대 14주기)
전립선암 특정 사망률까지의 시간
기간: 전립선암 특이적 사망 등록(최대 3년)
전립선암 특이적 사망 등록(최대 3년)
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: PSA 진행 등록(최대 3년)

PSA가 감소하지 않은 환자에서 진행성 질환은 기준선(연구 중)에 비해 25% 증가하고 PSA 절대값이 최소 5ng/mL 증가한 것으로 두 번째 값으로 확인됩니다. PSA가 감소했지만 반응 기준에 도달하지 못한 환자의 경우, PSA가 최소 5ng/mL 이상이고 확인된 경우 PSA가 최하점보다 25% 증가하면 진행성 질환이 발생한 것으로 간주됩니다.

PSA 진행 시간의 시작은 치료가 시작된 날입니다. PSA가 최소 50% 감소한 경우 종료일은 PSA가 최소 5 ng/mL 이상으로 50% 증가한 시간입니다(이는 PSA 반응에 대한 매개변수와 동일함). 이 정도의 PSA 감소가 없는(또는 PSA 감소가 없는) 환자의 경우 진행 종료 시점은 PSA가 25% 증가한 시점에서 계산됩니다(위 참조). 모든 종료 날짜에는 확인 PSA가 필요합니다.
PSA 진행 등록(최대 3년)
PSA 기반 응답 기간
기간: 최대 3년

PSA 기반 반응은 최소 50%의 PSA 감소로 정의되었으며, 이는 4주 이상 후에 두 번째 PSA 값으로 확인되어야 합니다.

PSA 기반 반응의 지속 시간은 PSA가 최소 50% 감소한 첫 번째 시점부터(결국 두 번째 값으로 확인해야 함) PSA가 원래 연구의 50%로 다시 증가할 때까지 측정됩니다. 값.
최대 3년
EORTC QLQ-C30 설문지에 의해 측정된 삶의 질(QOL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 1

5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 QOL 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성된 암 환자를 위한 EORTC(European Orgnisation for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30. 각 척도/항목에 대한 점수는 설문지의 채점 알고리즘에 따라 계산되었으며 범위는 0~100이며, 높은 점수는 높은 건강 수준의 기능, 높은 QOL 또는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 변경: 주기 1의 점수에서 기준선의 점수를 뺀 값입니다.

QOL의 기준선으로부터의 변화는 관찰 단계 동안 주기 6, 10, 15 및 6개월마다 평가될 것입니다.
기준선 및 주기 1
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
방사선학적 기준에 따른 무진행생존(PFS)은 등록부터 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의하였다. 확인된 진행은 CT 및/또는 뼈 스캔 후 새로운 병변의 방사선학적 증거가 발견되는 것으로 정의되었습니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Manish Kohli, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC0554 (다른: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004659 (다른: Mayo Clinic - IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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