Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów

8 października 2013 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności allogenicznej szczepionki pełnokomórkowej podawanej z autologicznymi mieloidalnymi komórkami dendrytycznymi pacjentom z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów androgenoniezależnych

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych lub komórek dendrytycznych mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, która szczepionka jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób połączenie sprawdzonej skutecznej allogenicznej szczepionki z komórkami raka gruczołu krokowego (APCC) podawanej razem z komórkami dendrytycznymi wytworzonymi ex vivo (DC-APCC) wydłuża czas do progresji raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić odsetek pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów, u których po roku od leczenia DC-APCC nie dochodzi do progresji.

Wtórny

  • Ocenić toksyczność leczenia.
  • Oceń czas do śmiertelności specyficznej dla raka prostaty.
  • Oceń przeżycie wolne od progresji.
  • Oceń czas do progresji PSA i czas trwania odpowiedzi opartej na PSA.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci poddawani są standardowej leukaferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w celu przygotowania szczepionki z komórek dendrytycznych i otrzymają szczepionkę APCC oraz autologiczne komórki dendrytyczne pochodzące z CD14-dodatnich szpikowych komórek krwi obwodowej ID co 2 tygodnie w przypadku pierwszych 2 zabiegów (cykl 1 i 2), a następnie co 4 tygodnie do 14 podań w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pierwsi czterej pacjenci będą obserwowani przez cztery tygodnie po trzecim szczepieniu DC-APCC w celu oceny toksyczności. Rejestracja pacjentów będzie kontynuowana, jeśli nie wystąpią zdarzenia związane z toksycznością.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi do badań translacyjnych. Próbki są mierzone pod kątem szeregu parametrów immunologicznych poprzez ilościową ocenę populacji komórek T i komórek dendrytycznych za pomocą analizy cząsteczek markerów powierzchniowych za pomocą cytometrii przepływowej, testu proliferacji komórek T, uwalniania nieswoistych cytokin, uwalniania cytokin swoistych dla lizatu i pomiaru ekspresji cytokin przez cytometryczną macierz kulek i qPCR.

Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze jakości życia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Biochemicznie postępująca choroba zdefiniowana przez dwa seryjne pomiary PSA uzyskane w odstępie ≥ 1 tygodnia podczas trwającej optymalnej terapii deprywacji androgenów (np. orchiektomia, agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] lub inny równoważny środek hormonalny)

      • Wymagany równoczesny agonista LHRH lub bikalutamid w dużych dawkach (chyba że pacjent przeszedł wcześniej orchiektomię)
  • Przeszedł wcześniej standardową terapię podstawową raka prostaty (np. radykalną prostatektomię, radioterapię lub równoważne leczenie wstępne ukierunkowane na zlokalizowanego raka prostaty)
  • PSA 2,0-100,0 ng/ml
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl (chyba że pacjent przechodzi monoterapię antyandrogenową)
  • Brak jednoczesnych dowodów radiologicznych lub nowych klinicznie wyczuwalnych przerzutów raka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • WBC ≥ 3500/µl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Gotowość do dostarczania próbek krwi do celów badawczych
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz(e) samodzielnie lub z pomocą
  • Możliwość poddania się leukaferezie
  • Brak znanych niedoborów odporności
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczony wyłącznie miejscowo
  • Brak współistniejącej poważnej choroby
  • Brak znanej historii pozytywnego testu skórnego PPD

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii

  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego i bez równoczesnego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych

    • Dozwolone kortykosteroidy wziewne
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego i bez równoczesnego stosowania estrogenów i (lub) ketokonazolu
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego stosowania i braku innych jednocześnie badanych produktów leczniczych
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego wtórnego manewru hormonalnego z lub bez obwodowego antyandrogenu (np. bikalutamidu), PC-SPES lub innych leków ziołowych stosowanych w leczeniu raka prostaty
  • Brak wcześniejszej szczepionki na raka prostaty
  • Żadne inne leczenie raka prostaty (np. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub nowa terapia hormonalna) w trakcie i przez 4 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Żadna inna równoczesna standardowa terapia, która jest potencjalnie lecznicza lub udowodniono, że jest w stanie wydłużyć oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DC-APCC
Pacjenci poddawani są standardowej leukaferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do przygotowania szczepionki z komórek dendrytycznych. Pacjenci otrzymują szczepionkę APCC i autologiczne komórki dendrytyczne pochodzące z CD14-dodatnich mieloidalnych komórek krwi obwodowej ID w dniach 0, 14 i 28, a następnie co 28 dni przez maksymalnie 14 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne komórki dendrytyczne
Podawany śródskórnie
Biologiczny: szczepionka z allogenicznymi komórkami nowotworowymi
Podawany śródskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy są wolni od progresji w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok
Wolny od progresji zdefiniowano jako wolny od wykrywalnych radiologicznie chorób/przerzutów po roku od rejestracji i posiadający poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) <200,0 ng/ml.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Każdy cykl w trakcie leczenia (do 14 cykli)
Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako stopień 3 lub wyższy, niezależnie od przypisania badanym lekom. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z wersją 3 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Każdy cykl w trakcie leczenia (do 14 cykli)
Czas do śmiertelności specyficznej dla raka prostaty
Ramy czasowe: Rejestracja śmiertelności specyficznej dla raka prostaty (do 3 lat)
Rejestracja śmiertelności specyficznej dla raka prostaty (do 3 lat)
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Rejestracja do progresji PSA (do 3 lat)

U pacjentów, u których PSA nie zmniejszyło się, progresja choroby to wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej (w trakcie badania) i wzrost wartości bezwzględnej PSA o co najmniej 5 ng/ml, co potwierdza druga wartość. U pacjentów, u których PSA obniżyło się, ale nie osiągnęło kryteriów odpowiedzi, progresję choroby uważa się za postępującą, gdy PSA wzrośnie o 25% powyżej najniższego poziomu, pod warunkiem, że wzrost ten wynosi co najmniej 5 ng/ml i zostanie potwierdzony.

Początek czasu do progresji PSA to dzień rozpoczęcia leczenia. Jeśli osiągnięto spadek PSA o co najmniej 50%, datą końcową jest moment, w którym PSA wzrósł o 50% powyżej najniższego poziomu przy minimum 5 ng/ml (jest to to samo, co parametr odpowiedzi PSA). W przypadku pacjentów bez spadku PSA o taką wielkość (lub bez spadku PSA), punkt końcowy progresji zostanie obliczony w momencie osiągnięcia 25% wzrostu PSA (patrz powyżej). Wszystkie daty końcowe wymagają potwierdzenia PSA.
Rejestracja do progresji PSA (do 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi opartej na PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat

Odpowiedź opartą na PSA zdefiniowano jako spadek PSA o co najmniej 50%, co musi być potwierdzone przez drugą wartość PSA po 4 lub więcej tygodniach.

Czas trwania odpowiedzi opartej na PSA mierzy się od pierwszego punktu czasowego, w którym PSA spadło o co najmniej 50% (co ostatecznie musi zostać potwierdzone drugą wartością) do momentu, gdy PSA powróciło do 50% pierwotnego poziomu w badaniu wartość.
Do 3 lat
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykl 1

Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla pacjentów onkologicznych, składający się z 5 skal czynnościowych, 3 skal objawów, skali globalnego stanu zdrowia QOL i sześciu pojedynczych pozycji. Wyniki dla każdej skali/pozycji zostały obliczone zgodnie z algorytmem punktacji kwestionariusza i mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza wysoki poziom zdrowego funkcjonowania, wysoką jakość życia lub wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana: wyniki w cyklu 1 minus wyniki na początku badania.

Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowej będzie również oceniana w cyklach 6, 10, 15 i co 6 miesięcy w fazie obserwacji.
Linia bazowa i cykl 1
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS na podstawie kryteriów radiograficznych zdefiniowano jako czas od rejestracji do czasu progresji radiologicznej. Potwierdzoną progresję zdefiniowano jako taką, w przypadku której po CT i/lub skanach kości znaleziono dowody radiologiczne nowej zmiany.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manish Kohli, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0554 (INNY: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004659 (INNY: Mayo Clinic - IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj