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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines allogenen Ganzzellimpfstoffs, der mit autologen myeloischen dendritischen Zellen an Patienten mit nicht metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakarzinom verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Aus Tumorzellen oder dendritischen Zellen hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welcher Impfstoff bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Kombination eines erwiesenermaßen wirksamen allogenen Impfstoffs aus ganzen Prostatakarzinomzellen (APCC) zusammen mit ex vivo erzeugten dendritischen Zellen (DCs) (DC-APCC) die Zeit bis zum Fortschreiten des Prostatakrebses verlängert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs, die ein Jahr nach der Behandlung mit DC-APCC progressionsfrei sind.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Toxizität der Behandlung.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zur prostatakrebsspezifischen Sterblichkeit.
  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zur PSA-Progression und die Dauer des PSA-basierten Ansprechens.
  • Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Leukapherese, um periphere mononukleäre Blutzellen für die Vorbereitung des dendritischen Zellimpfstoffs zu gewinnen, und erhalten den APCC-Impfstoff und autologe dendritische Zellen, die von CD14-positiven myeloiden peripheren Blutzellen ID alle 2 Wochen für die ersten 2 Behandlungen (Zyklus 1 und 1 2) und danach alle 4 Wochen für bis zu 14 Verabreichungen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die ersten vier Patienten werden nach der dritten DC-APCC-Impfung vier Wochen lang beobachtet, um die Toxizität zu beurteilen. Die Aufnahme von Patienten wird fortgesetzt, wenn keine toxizitätsbedingten Ereignisse vorliegen.

Patienten werden regelmäßig Blutproben für translationale Studien entnommen. Die Proben werden auf eine Reihe von Immunparametern gemessen, indem T-Zell- und dentritische Zellpopulationen durch Analyse von Oberflächenmarkermolekülen durch Durchflusszytometrie, T-Zell-Proliferationsassay, unspezifische Zytokinfreisetzung, lysatspezifische Zytokinfreisetzung und Zytokinexpression gemessen werden durch zytometrische Bead-Array und qPCR.

Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen zur Lebensqualität aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 35 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Biochemisch fortschreitende Erkrankung, definiert durch zwei serielle PSA-Messungen, die im Abstand von ≥ 1 Woche während einer laufenden optimalen Androgendeprivationstherapie (z. B. Orchiektomie, Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH] oder eines anderen gleichwertigen Hormonmittels) durchgeführt wurden

      • Gleichzeitiger LHRH-Agonist oder hochdosiertes Bicalutamid erforderlich (es sei denn, der Patient hat sich zuvor einer Orchiektomie unterzogen)
  • Hat sich einer vorherigen Standard-Primärtherapie für Prostatakrebs unterzogen (z. B. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie oder eine gleichwertige Erstbehandlung, die auf lokalisierten Prostatakrebs gerichtet ist)
  • PSA 2,0–100,0 ng/ml
  • Serum-Testosteron < 50 ng/dl (außer bei Antiandrogen-Monotherapie)
  • Kein gleichzeitiger Hinweis auf radiologisch oder neuen klinisch tastbaren metastasierenden Krebs

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Leukozyten ≥ 3.500/µl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST ≤ 2,5 mal ULN
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit, Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen
  • Fragebogen alleine oder mit Unterstützung ausfüllen können
  • Kann sich einer Leukapherese unterziehen
  • Keine bekannte Immunschwäche
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurde
  • Keine gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Kein bekannter positiver PPD-Hauttest in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Therapie erholt

  • Vor mehr als 1 Monat und ohne gleichzeitige Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel

    • Inhalative Kortikosteroide erlaubt
  • Vor mehr als 1 Monat und ohne gleichzeitige Einnahme von Östrogenen und/oder Ketoconazol
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Vor mehr als 4 Wochen und ohne gleichzeitiges sekundäres Hormonmanöver mit oder ohne peripherem Antiandrogen (z. B. Bicalutamid), PC-SPES oder anderen pflanzlichen Arzneimitteln zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Keine vorherige Prostatakrebsimpfung
  • Keine andere Therapie für Prostatakrebs (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder neue Hormontherapie) während und für 4 Monate nach Abschluss der Studientherapie
  • Keine andere gleichzeitige Standardtherapie, die potenziell kurativ oder nachweislich in der Lage ist, die Lebenserwartung zu verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DC-APCC
Die Patienten werden einer Standard-Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen für die Impfstoffherstellung mit dendritischen Zellen zu gewinnen. Die Patienten erhalten den APCC-Impfstoff und autologe dendritische Zellen, die von CD14-positiven myeloischen peripheren Blutzellen ID abgeleitet sind, an den Tagen 0, 14 und 28 und dann alle 28 Tage für bis zu 14 Zyklen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: therapeutische autologe dendritische Zellen
Intradermal verabreicht
Biologisch: allogener Tumorzellimpfstoff
Intradermal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr progressionsfrei sind
Zeitfenster: Ein Jahr
Progressionsfrei wurde definiert als ein Jahr nach der Registrierung frei von radiologisch nachweisbaren Erkrankungen/Metastasen und mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel < 200,0 ng/ml.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeder Zyklus während der Behandlung (bis zu 14 Zyklen)
Schwere unerwünschte Ereignisse wurden als Grad 3 oder höher definiert, unabhängig von der Zuordnung zu den Studienmedikamenten. Nebenwirkungen wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3 eingestuft.
Jeder Zyklus während der Behandlung (bis zu 14 Zyklen)
Zeit bis zur Prostatakrebs-spezifischen Sterblichkeit
Zeitfenster: Registrierung zur prostatakrebsspezifischen Sterblichkeit (bis zu 3 Jahren)
Registrierung zur prostatakrebsspezifischen Sterblichkeit (bis zu 3 Jahren)
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Registrierung zur PSA-Progression (Bis zu 3 Jahren)

Bei Patienten, deren PSA-Wert nicht gesunken ist, ist eine fortschreitende Erkrankung ein Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert (während der Studie) und ein Anstieg des absoluten PSA-Werts um mindestens 5 ng/ml, der durch einen zweiten Wert bestätigt wird. Bei Patienten, deren PSA-Wert gesunken ist, aber die Ansprechkriterien nicht erreicht hat, würde eine fortschreitende Erkrankung als eingetreten angesehen, wenn der PSA-Wert um 25 % über den Nadir ansteigt, vorausgesetzt, dass der Anstieg mindestens 5 ng/ml beträgt und bestätigt wird.

Der Beginn der Zeit bis zur PSA-Progression ist der Tag, an dem die Behandlung begonnen wird. Wenn ein PSA-Abfall von mindestens 50 % erreicht wurde, ist das Enddatum der Zeitpunkt, an dem der PSA-Wert um 50 % über den Nadir bei mindestens 5 ng/ml angestiegen ist (dies ist derselbe wie der Parameter für die PSA-Reaktion). Bei Patienten ohne eine PSA-Abnahme dieser Größenordnung (oder ohne PSA-Abnahme) wird der Endpunkt für die Progression zu dem Zeitpunkt berechnet, zu dem eine 25 %ige PSA-Steigerung erreicht wurde (siehe oben). Alle Enddaten erfordern einen bestätigenden PSA.
Registrierung zur PSA-Progression (Bis zu 3 Jahren)
Dauer der PSA-basierten Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

PSA-basiertes Ansprechen wurde definiert als ein PSA-Abfall von mindestens 50 %, der durch einen zweiten PSA-Wert innerhalb von 4 oder mehr Wochen später bestätigt werden muss.

Die Dauer des PSA-basierten Ansprechens wird ab dem ersten Zeitpunkt gemessen, an dem der PSA-Wert um mindestens 50 % gesunken ist (was schließlich durch einen zweiten Wert bestätigt werden muss), bis der PSA-Wert wieder auf 50 % des ursprünglichen Werts in der Studie angestiegen ist Wert.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 1

Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) für Krebspatienten, bestehend aus 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, einer Skala zum globalen Gesundheitszustand, QOL und sechs einzelnen Items. Die Punktzahlen für jede Skala/jeden Punkt wurden gemäß dem Bewertungsalgorithmus des Fragebogens berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl ein hohes gesundes Funktionsniveau, eine hohe QOL oder ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen darstellt. Änderung: Scores in Zyklus 1 minus Scores bei Baseline.

Die Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert wird auch in Zyklus 6, 10, 15 und alle 6 Monate während der Beobachtungsphase bewertet.
Grundlinie und Zyklus 1
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS basierend auf röntgenologischen Kriterien wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der röntgenologischen Progression definiert. Eine bestätigte Progression wurde als eine Progression definiert, bei der nach CT- und/oder Knochenscans radiologische Hinweise auf eine neue Läsion gefunden wurden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Manish Kohli, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0554 (ANDERE: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004659 (ANDERE: Mayo Clinic - IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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