Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ei-metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II koe autologisten myeloidisten dendriittisolujen kanssa annetun allogeenisen kokosolurokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilaille, joilla on ei-metastaattinen androgeeniriippumaton eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kasvainsoluista tai dendriittisoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, mikä rokote on tehokkaampi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin todistetusti tehokkaan allogeenisen koko eturauhassyöpäsolun (APCC) rokotteen yhdistelmä annettuna yhdessä ex vivo generoitujen dendriittisolujen (DC-APCC) kanssa pidentää aikaa eturauhassyövän etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä niiden androgeeniriippumattoman eturauhassyövän potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä vuoden kuluttua DC-APCC-hoidon jälkeen.

Toissijainen

  • Arvioi hoidon myrkyllisyys.
  • Arvioi aika eturauhassyöpäspesifiseen kuolleisuuteen.
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Arvioi PSA:n etenemiseen kuluva aika ja PSA-pohjaisen vasteen kesto.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään tavallinen leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämiseksi dendriittisolurokotteen valmistusta varten, ja he saavat APCC-rokotteen ja autologisia dendriittisoluja, jotka on johdettu CD14-positiivisista myeloidisista perifeerisistä verisoluista ID:stä kahden viikon välein kahden ensimmäisen hoidon aikana (jakso 1 ja 2) ja sen jälkeen joka 4. viikko enintään 14 annon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljää ensimmäistä potilasta tarkkaillaan neljän viikon ajan kolmannen DC-APCC-rokotuksen jälkeen toksisuuden arvioimiseksi. Potilaiden rekisteröintiä jatketaan, jos toksisuuteen liittyviä tapahtumia ei esiinny.

Potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä translaatiotutkimuksia varten. Näytteistä mitataan useita immuuniparametreja määrittämällä T-solu- ja dentriittisolupopulaatiot analysoimalla pintamarkkerimolekyylit virtaussytometrialla, T-solujen proliferaatiomäärityksellä, epäspesifisellä sytokiinin vapautumisella, lysaattispesifisellä sytokiinin vapautumisella ja sytokiiniekspressiolla. sytometrisellä helmiryhmällä ja qPCR:llä.

Potilaat täyttävät ajoittain elämänlaatukyselyitä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Biokemiallisesti etenevä sairaus, joka määritellään kahdella PSA-sarjamittauksella, jotka on saatu ≥ 1 viikon välein meneillään olevan optimaalisen androgeenideprivaatiohoidon aikana (esim. orkiektomia, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti tai muu vastaava hormonaalinen aine)

      • Samanaikainen LHRH-agonisti tai suuriannoksinen bikalutamidi vaaditaan (ellei potilaalle ole aiemmin tehty orkiektomia)
  • Hänelle on tehty eturauhassyövän aiempi perushoito (esim. radikaali eturauhasen poisto, sädehoito tai vastaava alkuhoito, joka on suunnattu paikalliseen eturauhassyöpään)
  • PSA 2,0-100,0 ng/ml
  • Seerumin testosteroni < 50 ng/dl (ellei saa antiandrogeenimonoterapiaa)
  • Ei samanaikaisia ​​todisteita radiologisesta tai uudesta kliinisesti käsin kosketeltavasta metastasoituneesta syövästä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • WBC ≥ 3500/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Pystyy vastaamaan kyselyyn yksin tai avustuksella
  • Kykenee leukafereesiin
  • Ei tunnettua immuunivajausta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallisella resektiolla hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • Ei samanaikaista vakavaa sairautta
  • Ei tunnettua positiivista PPD-ihotestiä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta

  • Yli 1 kuukausi edellisestä eikä samanaikaisesta kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käytöstä

    • Inhaloitavat kortikosteroidit sallittu
  • Yli 1 kuukausi edellisestä eikä samanaikaista estrogeenia ja/tai ketokonatsolia
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta eikä muista samanaikaisista tutkimuslääkkeistä
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta toissijaisesta hormonaalisesta toimenpiteestä, jota ei ole suoritettu samanaikaisesti perifeerisen antiandrogeenin (esim. bikalutamidin), PC-SPES:n tai muiden eturauhassyövän hoitoon käytettyjen kasviperäisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
  • Ei aikaisempaa eturauhassyöpärokotetta
  • Ei muuta eturauhassyövän hoitoa (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai uutta hormonihoitoa) tutkimushoidon aikana ja neljään kuukauteen sen jälkeen
  • Ei muuta samanaikaista standardihoitoa, joka olisi mahdollisesti parantava tai todistetusti kykenevä pidentämään elinikää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DC-APCC
Potilaille suoritetaan standardi leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämiseksi dendriittisolurokotteen valmistusta varten. Potilaat saavat APCC-rokotteen ja autologisia dendriittisoluja, jotka on johdettu CD14-positiivisista myeloidisista perifeerisistä verisoluista ID päivinä 0, 14 ja 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä enintään 14 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: terapeuttiset autologiset dendriittisolut
Annettu intradermaalisesti
Biologinen: allogeeninen kasvainsolurokote
Annettu intradermaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat etenemisvapaita yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Etenemisvapaa määriteltiin olevan vapaa radiografisesti havaittavista taudeista/etäpesäkkeistä vuoden kuluttua rekisteröinnistä ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso <200,0 ng/ml.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jokainen sykli hoidon aikana (enintään 14 sykliä)
Vakavat haittatapahtumat määriteltiin asteikoksi 3 tai korkeammaksi riippumatta siitä, mikä oli tutkimuslääkkeiden vaikutus. Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3 mukaan.
Jokainen sykli hoidon aikana (enintään 14 sykliä)
Aika eturauhassyöpäspesifiseen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Rekisteröityminen eturauhassyöpäkohtaiseen kuolleisuuteen (enintään 3 vuotta)
Rekisteröityminen eturauhassyöpäkohtaiseen kuolleisuuteen (enintään 3 vuotta)
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Rekisteröityminen PSA:n etenemiseen (jopa 3 vuotta)

Potilailla, joiden PSA ei ole laskenut, etenevä sairaus on 25 % nousu lähtötasosta (tutkimuksessa) ja absoluuttisen PSA-tason nousu vähintään 5 ng/ml, mikä vahvistetaan toisella arvolla. Potilailla, joiden PSA on laskenut, mutta ei ole saavuttanut vastekriteerejä, etenevän taudin katsotaan tapahtuneen, kun PSA nousee 25 % alimmalle tasolle, edellyttäen, että nousu on vähintään 5 ng/ml ja vahvistus.

PSA:n etenemisaika alkaa sinä päivänä, jona hoito aloitetaan. Jos PSA:ssa on saavutettu vähintään 50 %:n lasku, päättymispäivä on aika, jolloin PSA on noussut 50 % alimman yläpuolelle vähintään 5 ng/ml (tämä on sama kuin PSA-vasteen parametri). Potilaille, joilla ei ole tämän suuruista PSA:n laskua (tai ei PSA:n laskua), etenemisen loppupiste lasketaan silloin, kun PSA:n nousu on saavutettu 25 % (katso edellä). Kaikki päättymispäivät edellyttävät vahvistavan PSA:n.
Rekisteröityminen PSA:n etenemiseen (jopa 3 vuotta)
PSA-pohjaisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

PSA-pohjainen vaste määriteltiin PSA:n laskuksi vähintään 50 %, mikä on vahvistettava toisella PSA-arvolla 4 tai useamman viikon kuluttua.

PSA-pohjaisen vasteen kesto mitataan ensimmäisestä ajankohdasta, jolloin PSA on laskenut vähintään 50 % (mikä on lopulta vahvistettava toisella arvolla), kunnes PSA on noussut takaisin 50 prosenttiin alkuperäisestä tutkimuksesta. arvo.
Jopa 3 vuotta
Muutos elämänlaadun (QOL) perustasosta EORTC QLQ-C30 -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) syöpäpotilaiden elämänlaatukysely (QLQ)-C30, joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta, maailmanlaajuisesta terveydentilan QOL-asteikosta ja kuudesta yksittäisestä kohdasta. Jokaisen asteikon/kohteen pisteet laskettiin kyselylomakkeen pisteytysalgoritmin mukaisesti ja vaihteluvälit 0–100, korkea pistemäärä edustaa korkeaa tervettä toimintatasoa, korkeaa elämänlaatua tai korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Muutos: Pisteet syklissä 1 miinus pisteet lähtötasolla.

QOL:n muutosta lähtötilanteesta arvioidaan myös jaksoilla 6, 10, 15 ja 6 kuukauden välein havaintovaiheen aikana.
Perustaso ja sykli 1
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Radiografisiin kriteereihin perustuva PFS määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä radiografisen etenemisen aikaan. Vahvistettu eteneminen määriteltiin sellaiseksi, josta havaitaan radiologisia todisteita uudesta vauriosta CT- ja/tai luuskannausten jälkeen.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manish Kohli, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0554 (MUUTA: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004659 (MUUTA: Mayo Clinic - IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset terapeuttiset autologiset dendriittisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa