乳がん手術後の腕のリンパ浮腫に対する脂肪吸引
2021年6月23日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、脂肪吸引などの侵襲性の低い処置を使用して、乳がん治療に起因する腕のリンパ浮腫 (腕の腫れ) を効果的に軽減できるかどうかを判断することです。
標準的な手術では、大きな傷跡を残して皮膚と組織の大部分を切除します。
この侵襲性の低い手順 (脂肪吸引) では、3 ～ 4 個の小さな穿刺部位と真空チューブを使用し、傷跡を最小限に抑えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者の選択には、過去に乳がんの手術を受け、影響を受けた腕に沿った少なくとも 4 つの異なる点での腕の測定に基づいて、リンパ浮腫 (ステージ 2 または 3) を示す女性を特定することが含まれます。 軽度から重度のリンパ浮腫があり、活動性感染症の徴候がない女性は、手術の対象となります。 リンパ浮腫に対する以前の非外科的治療の歴史は、この試験への参加を妨げるものではありません。 すべての患者は、研究への参加時に活発な疾患の再発がない必要があります。 リンパ浮腫が最近発症したものである場合、女性の腫瘍内科医またはプライマリケア医は、根底にある癌の再発または血栓を除外する必要があります.
- -マヌエルリンパドレナージ（MLD）または同様のマッサージ方法、圧縮スリーブの使用、および空気圧ポンプを含む以前の治療は許容され、研究登録時に進行中の可能性があります。 -リンパ浮腫を治療するための以前の外科的処置（リンパ管を血管に結合するなど）は、この研究には適格ではありません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％。
- 1年以上の平均余命
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 ≥3,000/MicroL
- 絶対好中球数 ≥1,500/MicroL
- 血小板 ≥100,000/MicroL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 X 施設の正常上限
- クレアチニンが施設の正常範囲内 - または - クレアチニンクリアランスが 60 mL/min/1.73 以上 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m²。
- -全身麻酔に耐えることができ、心筋梗塞、うっ血性心不全、心房細動、または狭心症などの最近の心臓病歴がない
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- 既知の転移を有する患者は、予後が悪いため、この臨床試験から除外する必要があります。
- 圧迫スリーブ、リンパ浮腫包帯、全身麻酔薬、およびすべての抗生物質に対するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性は、以下の理由でこの研究から除外されています。 第二に、妊娠中の体重増加はリンパ浮腫を悪化させ、それによって研究のエンドポイントの解釈を困難にする可能性があります.
- 免疫不全の患者は、侵襲的な外科的処置で治療されると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 第二に、これは選択的処置であるため、外科チームにとって針刺しのリスクが高すぎます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪吸引＋アンケート
脂肪吸引、その後の生活の質に関する質問票、追跡期間の延長。
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脂肪吸引は、強力な真空の力を利用して、中空のステンレス スチール チューブを使用して皮膚の下の沈着物から脂肪を除去する手順です。
脂肪吸引は、局所麻酔または全身麻酔を使用して行うことができます。
0 から 4 までの評価で、0 はまったくそうではない、4 は非常に大いにあるとして、各記述がどの程度真実であったかを示します。
ステートメントは次のカテゴリに分類されます: 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、その他の懸念。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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望ましい反応を示した参加者の数
時間枠：最後のオフ治療日から 3 か月後
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研究者は、リンパ浮腫の治療としての脂肪吸引の有効性を示す予定です。
治験責任医師は、対応のある t 検定を使用して、3 か月後の腕の体積をベースライン値と対比します。
ボリュームの変化はベースライン値に比例する可能性が高いため、ボリュームの対数が使用されます。
α = .05 の場合
n = 34 の場合、80% の検出力で 0.5 の効果サイズ (つまり、ベースラインと 3 か月の平均量の間の 0.5 標準偏差の変化) を検出できます。
ただし、これは資金が限られたパイロット研究であるため、安全性と実現可能性を評価するために、最初は7人の患者に対して研究が開始されます。
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最後のオフ治療日から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な応答を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップ期間 - 治療後最大 5 年間
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耐久性は、3 か月と 12 か月の腕のボリュームを比較することにより、同等性についてテストされます。
腕のリンパ浮腫の軽減における脂肪吸引の持続的な効果を実証するには、5年間の追跡調査が必要です。
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フォローアップ期間 - 治療後最大 5 年間
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感染症を発症した参加者の数
時間枠：参加者ごとに12か月
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この研究では皮膚感染を減らすための対策が実施されますが、感染の観察は重要な研究のエンドポイントになります。
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参加者ごとに12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Laronga, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月3日
一次修了 (実際)
2011年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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