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乳腺癌手术后手臂淋巴水肿抽脂术

本研究的目的是确定是否可以使用吸脂术等侵入性较小的手术来有效减轻乳腺癌治疗引起的手臂淋巴水肿(手臂肿胀)。 标准手术包括去除大部分皮肤和组织,留下大疤痕。 这种侵入性较小的手术(吸脂术)使用 3 到 4 个微小的穿刺点和一个真空管,留下的疤痕极小。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者选择涉及根据受影响手臂上至少 4 个不同点的手臂测量来确定过去接受过乳腺癌手术并表现出淋巴水肿(2 期或 3 期)的女性。 那些患有轻度至重度淋巴水肿且没有活动性感染迹象的女性是该手术的候选人。 既往淋巴水肿非手术治疗史不排除参加本试验。 所有患者在进入研究时必须没有活动性疾病复发。 如果淋巴水肿是最近发作的,那么妇女的肿瘤内科医师或初级保健医师必须排除潜在的癌症复发或血块。
  • 包括曼努埃尔淋巴引流 (MLD) 或类似按摩方法、使用压缩套和气动泵在内的先前治疗是允许的,并且可以在研究开始时继续进行。 先前治疗淋巴水肿的外科手术,例如在任何先前时间将淋巴管连接到血管,不符合本研究的条件。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2 (Karnofsky ≥60%)。
  • 预期寿命大于一年
  • 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能:

    1. 白细胞≥3,000/MicroL
    2. 中性粒细胞绝对计数≥1,500/MicroL
    3. 血小板≥100,000/MicroL
    4. 正常机构范围内的总胆红素
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 X 机构正常上限
    6. 肌酐在正常机构范围内 - 或 - 肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m² 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。
  • 能耐受全身麻醉,近期无心肌梗塞、充血性心力衰竭、房颤、心绞痛等心脏病史
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在进入研究前 4 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的患者,或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
  • 患者可能未接受任何其他研究药物。
  • 由于预后不良,已知转移的患者应排除在该临床试验之外。
  • 对压缩袖子、淋巴水肿绷带、全身麻醉剂和所有抗生素的过敏反应史
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇被排除在本研究之外,因为: 全身麻醉和/或侵入性外科手术可能会增加流产的风险。 其次,怀孕期间体重增加可能会加剧淋巴水肿,从而使研究终点的解释变得困难。
  • 当接受侵入性外科手术治疗时,免疫缺陷患者发生致命感染的风险会增加。 其次,由于这是择期手术,手术团队被针刺伤的风险太高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抽脂+问卷调查
抽脂术,然后是生活质量问卷和延长的随访期。
吸脂术是一种程序,涉及在强力真空的帮助下使用空心不锈钢管从皮肤下的沉积物中去除脂肪。 吸脂术可以通过使用局部麻醉或全身麻醉来完成。
评分为 0 到 4,其中 0 表示一点也不,4 表示非常多,关于每个陈述的真实程度。 陈述分为以下几类:身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康、其他问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有预期反应的参与者人数
大体时间:最后一次治疗结束后 3 个月
研究人员计划展示吸脂术作为治疗淋巴水肿的疗效。 调查人员将使用配对 t 检验将 3 个月时的手臂体积与基线值进行对比。 因为体积的变化可能与基线值成比例,所以将使用体积的对数。 α = .05 并且 n = 34,我们将有 80% 的功效来检测 0.5 的效应大小(即,基线和 3 个月平均体积之间 0.5 个标准差的变化)。 然而,由于这是一项资金有限的试点研究,该研究最初将对 7 名患者开放,以评估安全性和可行性。
最后一次治疗结束后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有持久反应的参与者人数
大体时间:后期随访期 - 治疗后长达 5 年
通过比较 3 个月和 12 个月的手臂体积,将测试耐用性的等效性。 五年的随访是必要的,以证明吸脂术在减少手臂淋巴水肿方面的持久效果。
后期随访期 - 治疗后长达 5 年
发生感染的参与者人数
大体时间:每个参与者 12 个月
本研究将实施减少皮肤感染的措施,但观察感染将是一个重要的研究终点。
每个参与者 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Laronga, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月3日

初级完成 (实际的)

2011年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年6月22日

研究注册日期

首次提交

2009年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计)

2009年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月23日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MCC-14728

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