Липосакция при лимфедеме рук после операции по поводу рака молочной железы

Критерии включения:

• Отбор пациентов включает в себя выявление женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы в прошлом и у которых наблюдается лимфедема (стадия 2 или 3), на основе измерения руки как минимум в 4 различных точках вдоль пораженной руки. Кандидатами на эту процедуру являются женщины с лимфедемой от легкой до тяжелой степени без признаков активной инфекции. История предшествующего нехирургического лечения лимфедемы не препятствует участию в этом испытании. Все пациенты не должны иметь рецидива активного заболевания на момент включения в исследование. Если лимфедема имеет недавнее начало, то врач-онколог женщины или врач первичной медицинской помощи должны исключить основное рецидивирование рака или сгусток крови.
• Допускается предшествующая терапия, включая лимфодренаж Мануэля (MLD) или аналогичный метод массажа, использование компрессионных рукавов и пневматических насосов, которые могут продолжаться на момент начала исследования. Предшествующие хирургические процедуры для лечения лимфедемы, такие как присоединение лимфатических каналов к кровеносным сосудам в любое предшествующее время, не подходят для этого исследования.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 (по Карновскому ≥60%).
• Ожидаемая продолжительность жизни более одного года

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  1. лейкоциты ≥3000/мкл
  2. абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  3. тромбоциты ≥100 000/мкл
  4. общий билирубин в пределах нормы
  5. аспарагиновая трансаминаза (АСТ)/аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤2,5 X установленный верхний предел нормы
  6. креатинин в пределах нормы учреждения - ИЛИ - клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м² для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
• Способен переносить общую анестезию и не иметь недавнего сердечного анамнеза, такого как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или стенокардия
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза.
• Аллергические реакции в анамнезе на компрессионные рукава, лимфедемные повязки, общие анестетики и все антибиотики
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что: Общая анестезия и/или инвазивные хирургические процедуры могут увеличить риск выкидыша. Во-вторых, увеличение веса во время беременности может усугубить лимфедему и тем самым затруднить интерпретацию конечных точек исследования.
• Пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении инвазивными хирургическими процедурами. Во-вторых, поскольку это плановая процедура, риск укола иглой для хирургической бригады будет слишком высок.