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유방암 수술 후 팔 림프부종에 대한 지방흡입술

2021년 6월 23일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 유방암 치료로 인한 팔 림프부종(팔의 붓기)을 효과적으로 줄이기 위해 지방흡입과 같은 덜 침습적인 절차를 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. 표준 수술은 큰 흉터를 남기는 피부와 조직의 많은 부분을 제거하는 것입니다. 이 덜 침습적인 절차(지방흡입)는 3~4개의 작은 천자 부위와 흉터를 최소화하는 진공관을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자 선택에는 과거에 유방암 수술을 받았고 영향을 받은 팔을 따라 최소 4개의 서로 다른 지점에서 팔 측정을 기반으로 림프부종(단계 2 또는 3)을 나타내는 여성을 식별하는 것이 포함됩니다. 활동성 감염의 징후가 없는 경증에서 중증의 림프부종이 있는 여성은 시술 대상자입니다. 림프부종에 대한 이전의 비수술적 치료 이력이 이 시험에 참여하는 것을 배제하지 않습니다. 모든 환자는 연구 시작 시 활동성 질병 재발이 없어야 합니다. 림프부종이 최근에 발생한 경우 여성의 종양 전문의 또는 주치의는 근본적인 암 재발 또는 혈전을 배제해야 합니다.
  • MLD(Manuel Lymph Drainage) 또는 유사한 마사지 방법, 압축 슬리브 사용 및 공압 펌프를 포함한 사전 치료가 허용되며 연구 시작 시 계속 진행될 수 있습니다. 이전에 림프 채널을 혈관에 연결하는 것과 같은 림프부종을 치료하기 위한 이전 수술 절차는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%.
  • 기대 수명 1년 이상

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 백혈구 ≥3,000/MicroL
    2. 절대 호중구 수 ≥1,500/MicroL
    3. 혈소판 ≥100,000/MicroL
    4. 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    5. aspartic transaminase(AST)/alanine transaminase(ALT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한치
    6. 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 - 또는 - 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m².
  • 전신 마취를 견딜 수 있고 심근 경색, 울혈성 심부전, 심방 세동 또는 협심증과 같은 최근 심장 병력이 없는 자
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 압축 슬리브, 림프부종 붕대, 전신 마취제 및 모든 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 다음과 같은 이유로 이 연구에서 제외됩니다. 전신 마취 및/또는 침습적 수술 절차는 유산 위험을 증가시킬 수 있습니다. 둘째, 임신 중 체중 증가는 림프부종을 악화시킬 수 있어 연구 종점의 해석을 어렵게 만들 수 있습니다.
  • 면역 결핍 환자는 침습적 수술 절차로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 둘째, 이것은 선택적인 절차이기 때문에 외과 팀이 바늘에 찔릴 위험이 너무 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방흡입 + 설문지
지방흡입, 삶의 질 설문지 및 연장된 추적 관찰 기간이 뒤따릅니다.
절차: 지방 흡입
지방흡입술은 강력한 진공의 도움을 받아 속이 빈 스테인리스 스틸 튜브를 사용하여 피부 아래 침전물에서 지방을 제거하는 절차입니다. 지방흡입술은 국소마취나 전신마취로 시행할 수 있습니다.
다른: 삶의 질 설문지
각 진술이 얼마나 사실이었는지에 대해 0에서 4까지의 등급(0은 전혀 아님, 4는 매우 많이). 진술은 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 추가 우려 사항 범주에 속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원하는 응답이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료일로부터 3개월
수사관들은 림프부종 치료제로 지방흡입술의 효능을 보여줄 계획이다. 연구자는 paired t-test를 사용하여 3개월의 팔 부피를 기준 값과 대조합니다. 볼륨의 변화는 기준 값에 비례할 가능성이 높기 때문에 볼륨의 로그가 사용됩니다. α = .05일 때 n = 34, 0.5의 효과 크기(즉, 기준선과 3개월 평균 볼륨 사이의 0.5 표준 편차의 변화)를 탐지하는 80% 검정력을 갖게 됩니다. 그러나 이것은 자금이 제한된 파일럿 연구이기 때문에 처음에는 안전성과 타당성을 평가하기 위해 7명의 환자를 대상으로 연구를 시작할 것입니다.
마지막 치료일로부터 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 사후 추적 기간 - 치료 후 최대 5년
내구성은 3개월 및 12개월 암 볼륨을 비교하여 동등성에 대해 테스트됩니다. 팔 림프부종 감소에 있어 지방 흡입의 지속적인 효과를 입증하려면 5년 추적 관찰이 필요합니다.
사후 추적 기간 - 치료 후 최대 5년
감염이 발생한 참가자 수
기간: 참가자당 12개월
이 연구에서는 피부 감염을 줄이기 위한 조치를 시행할 것이지만 감염을 관찰하는 것이 중요한 연구 종점이 될 것입니다.
참가자당 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Christine Laronga, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-14728

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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