- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00816985
Liposucción para el linfedema del brazo después de la cirugía de cáncer de mama
23 de junio de 2021 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito de este estudio es determinar si se puede usar un procedimiento menos invasivo como la liposucción para reducir de manera efectiva el linfedema del brazo (hinchazón del brazo) que resulta del tratamiento del cáncer de mama.
La cirugía estándar implica la extirpación de grandes porciones de piel y tejido dejando una gran cicatriz.
Este procedimiento menos invasivo (liposucción) utiliza de 3 a 4 pequeños puntos de punción y un tubo de vacío que deja cicatrices mínimas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La selección de pacientes implica identificar a las mujeres que se han sometido a una cirugía de cáncer de mama en el pasado y que muestran linfedema (etapa 2 o 3) según la medición del brazo en un mínimo de 4 puntos diferentes a lo largo del brazo afectado. Aquellas mujeres con linfedema leve a severo sin signos de infección activa son candidatas para el procedimiento. Los antecedentes de tratamiento no quirúrgico previo para el linfedema no impedirán la participación en este ensayo. Todos los pacientes deben estar libres de recurrencia activa de la enfermedad al ingresar al estudio. Si el linfedema es de aparición reciente, el médico oncólogo o médico de atención primaria de la mujer debe descartar una recurrencia del cáncer subyacente o un coágulo de sangre.
- Se permite la terapia previa, incluido el drenaje linfático Manuel (MLD) o un método de masaje similar, el uso de mangas de compresión y bombas neumáticas, y puede continuar al ingresar al estudio. Los procedimientos quirúrgicos anteriores para tratar el linfedema, como unir los canales linfáticos a los vasos sanguíneos en cualquier momento anterior, no son elegibles para este estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
- Esperanza de vida mayor a un año
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos ≥3.000/MicroL
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/microL
- plaquetas ≥100.000/MicroL
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- transaminasa aspártica (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤2.5 X límite superior institucional de normalidad
- creatinina dentro de los límites institucionales normales - O - aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Capaz de tolerar la anestesia general y sin antecedentes cardíacos recientes, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular o angina
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Los pacientes con metástasis conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a las mangas de compresión, vendajes para linfedema, anestésicos generales y todos los antibióticos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque: La anestesia general y/o los procedimientos quirúrgicos invasivos pueden aumentar el riesgo de aborto espontáneo. En segundo lugar, el aumento de peso durante el embarazo puede exacerbar el linfedema y, por lo tanto, dificultar la interpretación de los criterios de valoración del estudio.
- Los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando son tratados con procedimientos quirúrgicos invasivos. En segundo lugar, dado que se trata de un procedimiento electivo, el riesgo de pinchazo de aguja para el equipo quirúrgico sería demasiado alto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Liposucción + Cuestionarios
Liposucción, seguida de Cuestionarios de Calidad de Vida y período de seguimiento extendido.
|
La liposucción es un procedimiento que implica la extracción de grasa de los depósitos debajo de la piel utilizando un tubo hueco de acero inoxidable con la ayuda de una poderosa aspiradora.
La liposucción se puede lograr con el uso de anestesia local o general.
Calificaciones de 0 a 4, siendo 0 Nada y 4 Mucho, con respecto a qué tan cierto ha sido cada afirmación.
Las declaraciones están en las siguientes categorías: Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional, Bienestar funcional, Preocupaciones adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con la respuesta deseada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última fecha de tratamiento
|
Los investigadores planean demostrar la eficacia de la liposucción como tratamiento para el linfedema.
Los investigadores contrastarán el volumen del brazo a los 3 meses con el valor inicial mediante una prueba t pareada.
Dado que es probable que el cambio de volumen sea proporcional al valor de referencia, se utilizará el logaritmo de los volúmenes.
Con α = .05
y n = 34, tendremos una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,5 (es decir, un cambio de 0,5 desviaciones estándar entre los volúmenes iniciales y medios de 3 meses).
Sin embargo, dado que se trata de un estudio piloto con financiación limitada, el estudio se abrirá inicialmente para 7 pacientes para evaluar la seguridad y la viabilidad.
|
3 meses después de la última fecha de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta duradera
Periodo de tiempo: Período de seguimiento posterior: hasta 5 años después del tratamiento
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Se probará la equivalencia de la durabilidad, comparando los volúmenes de brazo de 3 meses y 12 meses.
Es necesario un seguimiento de cinco años para demostrar el efecto duradero de la liposucción en la reducción del linfedema del brazo.
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Período de seguimiento posterior: hasta 5 años después del tratamiento
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Número de participantes que desarrollan una infección
Periodo de tiempo: 12 meses por participante
|
En este estudio se implementarán medidas para reducir las infecciones de la piel, pero la observación de las infecciones será un punto final importante del estudio.
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12 meses por participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Laronga, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14728
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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