中等度から重度の高血圧症の参加者におけるアジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンの有効性と安全性
2012年1月4日 更新者：Takeda
中等度から重度の本態性高血圧症の被験者を対象とした、TAK-491とヒドロクロロチアジドの併用療法と比較した、TAK 491とクロルタリドンの固定用量併用療法の第3相二重盲検無作為化有効性と安全性試験
この研究の目的は、中等度から重度の本態性高血圧症の参加者を対象に、クロルタリドンとヒドロクロロチアジドをアジルサルタン メドキソミルと1日1回（QD）併用した場合の降圧効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、高血圧は先進国における予防可能な死亡の最も一般的な原因であり、高血圧が管理されていないと心血管疾患、脳血管疾患、腎不全のリスクが大幅に増加するためです。 降圧剤が入手可能であるにもかかわらず、高血圧は依然として不十分に制御されている。患者の約 3 分の 1 だけがコントロールをうまく維持し続けています。
ほとんどの降圧剤は適切な用量で効果がありますが、ほとんどの降圧剤には副作用があり、その使用が制限されます。 クラスとして、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬は一般に、他のクラスの降圧剤よりも忍容性が高いと考えられています。 TAK-491（アジルサルタン メドキソミル）は、本態性高血圧症の治療薬として武田薬品により評価されているアンジオテンシン II 受容体拮抗薬です。
本態性高血圧症の治療には通常、単独または併用治療の一部として、サイアザイド様利尿薬の使用が含まれます。 過去にはクロルタリドンが一般的に処方されていましたが、その使用はヒドロクロロチアジドに広く置き換えられました。これはおそらく、クロルタリドンを含む利用可能な併用製品が不足していること、ヒドロクロロチアジドとクロルタリドンには同様の降圧効果と心臓血管への利点があるという思い込み、そしてクロルタリドンの使用が適切であるという認識のためであると考えられます。は低カリウム血症の頻度が高くなります。 しかし、クロルタリドンの使用による低カリウム血症の頻度は、12.5 ～ 25 mg の用量範囲では比較的低く、これらの用量は強力な血圧降下と関連していることが示されています。 いくつかの長期転帰試験では、クロルタリドン治療に伴う血圧低下により心血管疾患の罹患率と死亡率が低下することが示されています。
ほとんどの高血圧患者は、目標血圧を達成するために 2 つ以上の薬剤を必要とし、利尿薬は通常、他の降圧薬と組み合わせて使用されます。 この試験は、アジルサルタン メドキソミルと同時投与した場合のクロルタリドンとヒドロクロロチアジドを比較するように設計されています。
この研究の参加者は、クロルタリドンまたはヒドロクロロチアジドのいずれかをアジルサルタン メドキソミルと組み合わせて投与されます。 この研究の総所要時間は約 13 週間です。 参加者は研究中、24時間3回血圧計を装着する必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ
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Scottsboro、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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Sierra Vista、Arizona、アメリカ
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California
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Paramount、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Adventura、Florida、アメリカ
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Aventura、Florida、アメリカ
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Crystal River、Florida、アメリカ
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DeLand、Florida、アメリカ
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Doral、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Naranja、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Huntsville、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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St. Peters、Missouri、アメリカ
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、アメリカ
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Taylors、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Ettrick、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Moscow、ロシア連邦
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Perm、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 降圧療法で治療されており、-1日目の休薬後のクリニックでの平均座位SBPが160mmHg以上190mmHg以下である。または、参加者はスクリーニング前28日以内に降圧治療を受けておらず、スクリーニング来院時および-1日目の平均座位臨床血圧が160 mm Hg以上、190 mm Hg以下である。
- 性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングから最後の治験薬投与後 30 日間、日常的に適切な避妊を行うことに同意する。
- 臨床検査結果（臨床化学、血液学、および完全な尿検査）が検査機関の基準範囲内にある、または研究者が結果が臨床的に重要であると考えていない。
- 参加者がアムロジピンまたはクロルタリドンを服用している場合、-21 日目または -28 日目に現在の降圧薬を中止する意思がある。
除外基準:
- -1 日目の平均座位クリニック拡張期血圧が 119 mm Hg を超えている。
- 24 時間外来血圧モニタリングの基準値の品質が不十分である。
- 夜勤 (3 回目) 勤務 (午後 11 時 [2300] から午前 7 時 [0700] として定義)。
- 上腕周囲が 24 cm 未満、または 42 cm を超えている。
- プラセボ導入期間中に治験薬に不適合（70％未満または130％超）である。
- 何らかの病因による二次性高血圧症を患っている（腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群など）。
- 最近（過去6か月以内）心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性虚血発作の既往がある。
- 臨床的に重大な心臓伝導欠陥（すなわち、第3度房室ブロック、洞不全症候群、心房細動、または心房粗動）がある。
- 大動脈弁膜症による血行力学的に重大な左心室流出閉塞がある。
- 重度の腎機能障害または疾患がある[推定糸球体濾過量に基づいて30 mL/分/1.73m2未満] 上映会にて】。
- 片側または両側の腎動脈狭窄が既知または疑われている。
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の病歴を有する。 (この基準は、皮膚の基底細胞癌またはステージ I 扁平上皮癌を持つ参加者には適用されません)。
- スクリーニング時にコントロール不良の1型または2型糖尿病を患っている。
- 低カリウム血症または高カリウム血症（中央検査室の正常基準範囲外の血清カリウムとして定義）がある。
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルが、正常、活動性肝疾患または黄疸の上限の2.5倍を超えている。
- -安全性を損なう可能性がある、余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って参加者を適切に管理およびフォローすることを困難にする可能性のある他の既知の重篤な疾患または状態を患っている。
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、チアジド系利尿薬、またはその他のスルホンアミド由来化合物に対する過敏症が知られている。
- 以前のアジルサルタン メドキソミル研究でランダム化されています。
- 現在別の治験に参加しているか、スクリーニング前の30日以内に治験化合物を投与されているか、または投与されたことがある。
- 過去 2 年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジルサルタン メドキソミル 40 mg/クロルタリドン 12.5 mg QD
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アジルサルタン メドキソミル 40 mg およびクロルタリドン 12.5 mg 配合錠剤、1 日 1 回経口、およびヒドロクロロチアジド プラセボ適合錠剤、1 日 1 回経口、最長 10 週間。 6週目までに目標血圧に達しない参加者については、残りの4週間の治療でクロルタリドンの用量が増量されます。
他の名前：
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実験的：アジルサルタン メドキソミル 40 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg QD
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アジルサルタン メドキソミル 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、ヒドロクロロチアジド 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 10 週間。 6週目までに目標血圧に達しない参加者については、残りの4週間の治療でヒドロクロロチアジドの用量が増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ、座位、クリニックにおける最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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ベースラインと比較した、最終来院時を含めて各週に測定された臨床収縮期血圧の座位時と臨床時の収縮期血圧の変化が示されました。
収縮期血圧は、座位での 3 回の連続トラフ収縮期血圧測定の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ血圧、座位血圧、クリニック拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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ベースラインと比較した、最終来院を含む各週に測定された座位とクリニックの拡張期血圧の変化が示されました。
拡張期血圧は、座位での 3 回の連続トラフ収縮期血圧測定の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングで測定した平均最低収縮期血圧（投与後22～24時間）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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各週に測定された最低収縮期血圧の変化は、ベースラインと比較した最終来院時を含めて示されました。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングによって測定した、平均トラフ拡張期血圧（投与後22～24時間）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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各週に測定された最低血圧のトラフの変化は、ベースラインと比較した最終来院時を含めて示されました。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングで測定した24時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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ベースラインと比較した、最終来院を含む各来院時に測定された 24 時間平均収縮期血圧の変化が示されました。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングによって測定された24時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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ベースラインと比較した、最終来院を含む各来院時に測定された 24 時間平均拡張期血圧の変化が示されました。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングによって測定された平均日中（午前6時から午後10時まで）の最高血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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日中（午前6時から午後10時まで）の変化は、ベースラインと比較した、最終来院を含む各来院時に測定された平均収縮期血圧です。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
日中平均は、午前 6 時から午後 10 時までの間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングによって測定された、平均日中（午前6時から午後10時まで）の拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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日中（午前6時から午後10時まで）の変化は、ベースラインと比較した、最終来院を含む各来院で測定された平均拡張期血圧です。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
日中平均は、午前 6 時から午後 10 時までの間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングによって測定された平均夜間時間（午前12時から午前6時まで）の最高血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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夜間（午前 12 時から午前 6 時まで）の平均収縮期血圧の変化は、ベースラインと比較した、最後の来院を含む各来院時に測定されます。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時までの間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングによって測定された平均夜間（午前12時から午前6時まで）の拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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夜間（午前 12 時から午前 6 時まで）の平均拡張期血圧の変化は、ベースラインと比較した、最後の来院を含む各来院時に測定されます。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時までの間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングで測定した、投与後0～12時間の平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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最終来院時を含む各来院時に測定された 12 時間平均収縮期血圧のベースラインに対する変化。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
12 時間平均は、投与後の最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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携帯型血圧モニタリングによって測定した、投与後0〜12時間の平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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ベースラインに対する、最終来院を含む各来院で測定された 12 時間平均拡張期血圧の変化。
携帯型血圧モニタリングでは、昼夜を通じて定期的に血圧を測定します。
12 時間平均は、投与後の最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースライン、第 6 週、および第 10 週。
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最低血圧、座位血圧、クリニック収縮期血圧目標に到達した参加者の割合。糖尿病または慢性腎臓病のない参加者は 140 mm Hg 未満、糖尿病または慢性腎臓病のある参加者は 130 mm Hg 未満として定義されます。
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週。
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示された各週に測定された臨床収縮期血圧反応を達成した参加者の割合。糖尿病または慢性腎臓病がない場合は 140 mm Hg 未満、または糖尿病または慢性腎臓病がある場合は 130 mm Hg 未満と定義されます。
収縮期血圧は、座位での 3 回の連続トラフ収縮期血圧測定の平均です。
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第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週。
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トラフ、座位、クリニック最低血圧目標に到達した参加者の割合。糖尿病または慢性腎臓病のない参加者では 90 mm Hg 未満、糖尿病または慢性腎臓病のある参加者では 80 mm Hg 未満として定義されます。
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週。
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示された各週に測定された臨床拡張期血圧反応を達成した参加者の割合。糖尿病または慢性腎臓病のない参加者では90 mm Hg未満、糖尿病または慢性腎臓病のある参加者では80 mm Hg未満と定義されます。
拡張期血圧は、座位での 3 回の連続トラフ拡張期血圧測定の平均です。
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第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週。
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最低血圧、座位血圧、臨床最高血圧および最低血圧目標を達成した参加者の割合。糖尿病または慢性腎臓病がない場合は <140/90 mm Hg、または糖尿病または慢性腎臓疾患がある場合は <130/80 mm Hg として定義されます。
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週。
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指定された週ごとに測定された臨床上の収縮期血圧と拡張期血圧の両方の反応を達成した参加者の割合。糖尿病または慢性腎臓病のない参加者では <140/90 mm Hg、糖尿病または慢性腎臓病のある参加では <130/80 mm Hg と定義されます。疾患[GFR <60 mL/分/1.73
スクリーニング時の m2 または尿中アルブミン:クレアチニン比 (UACR) >200 mg アルブミン/g クレアチニン。]
収縮期/拡張期血圧は、座位での 3 回の連続したトラフ収縮期/拡張期血圧測定の平均です。
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第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Executive Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-491CLD_306
- U1111-1112-7119 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
本態性高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンの臨床試験
-
Gedeon Richter Plc.まだ募集していません