Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azylsartanu medoksomilu i chlortalidonu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia:

1. Jest leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi i ma średnie SBP po wypłukaniu w pozycji siedzącej większe lub równe 160 i mniejsze lub równe 190 mm Hg w dniu -1; lub uczestnik nie otrzymał leczenia hipotensyjnego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i ma średnie SBP w pozycji siedzącej większe lub równe 160 i mniejsze lub równe 190 mm Hg podczas wizyty przesiewowej iw dniu -1.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgadzają się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej podanej dawce badanego leku.
3. Ma wyniki badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i pełna analiza moczu) mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub badacz uważa, że ​​wyniki nie mają znaczenia klinicznego.
4. Jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe w dniu -21 lub dniu -28, jeśli uczestnik przyjmuje amlodypinę lub chlortalidon.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 119 mm Hg w dniu -1.
2. Wyjściowy 24-godzinny ambulatoryjny odczyt ciśnienia krwi jest niewystarczającej jakości.
3. Pracuje na nocną (trzecią) zmianę (zdefiniowaną jako 23:00 [23:00] do 7:00 [07:00]).
4. Ma obwód ramienia mniejszy niż 24 cm lub większy niż 42 cm.
5. Jest niezgodny (mniej niż 70% lub więcej niż 130%) z badanym lekiem w okresie wstępnym dotyczącym placebo.
6. Ma wtórne nadciśnienie o dowolnej etiologii (np. choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny, zespół Cushinga).
7. Ma niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną interwencję wieńcową, encefalopatię nadciśnieniową, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
8. Ma klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu (tj. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków).
9. Ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną wadą zastawki aortalnej.
10. Ma ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek [na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2 przy seansie].
11. Rozpoznano lub podejrzewano jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
12. Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Kryterium to nie dotyczy uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I).
13. Ma źle kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
14. Ma hipokaliemię lub hiperkaliemię (zdefiniowaną jako stężenie potasu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium centralnego).
15. Ma poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
16. Czy ma jakąkolwiek inną znaną poważną chorobę lub stan, który zagraża bezpieczeństwu, może wpływać na długość życia lub utrudniać pomyślne zarządzanie i monitorowanie uczestnika zgodnie z protokołem.
17. Stwierdzono nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II lub diuretyki tiazydowe lub inne pochodne sulfonamidów.
18. Został zrandomizowany w poprzednim badaniu azylsartanu medoksomilu.
19. Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym lub otrzymuje lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Ma historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.