Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Azilsartan Medoxomil en chloortalidon bij deelnemers met matige tot ernstige hypertensie

4 januari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een dubbelblind, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van de TAK 491 Plus chloortalidon vaste-dosiscombinatie in vergelijking met TAK-491 en hydrochloorthiazide-cotherapie bij proefpersonen met matige tot ernstige essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om het antihypertensieve effect van chloortalidon versus hydrochloorthiazide te vergelijken wanneer elk wordt gebruikt met azilsartan medoxomil, eenmaal daags (QD), bij deelnemers met matige tot ernstige essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is hypertensie de meest voorkomende toe te schrijven oorzaak van vermijdbare dood in ontwikkelde landen, aangezien ongecontroleerde hypertensie het risico op hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en nierfalen aanzienlijk verhoogt. Ondanks de beschikbaarheid van antihypertensiva blijft hypertensie onvoldoende onder controle; slechts ongeveer een derde van de patiënten blijft de controle met succes behouden.

Hoewel de meeste antihypertensiva effectief zijn bij de juiste dosis, hebben de meeste bijwerkingen die hun gebruik beperken. Als klasse worden angiotensine II-receptorblokkers over het algemeen als beter verdraagbaar beschouwd dan andere klassen van antihypertensiva. TAK-491 (azilsartan medoxomil) is een angiotensine II-receptorblokker die door Takeda wordt geëvalueerd voor de behandeling van essentiële hypertensie.

Behandelingen voor essentiële hypertensie omvatten gewoonlijk het gebruik van een thiazide-achtig diureticum, alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling. Hoewel chloortalidon in het verleden vaak werd voorgeschreven, is het gebruik ervan op grote schaal vervangen door hydrochloorthiazide, vermoedelijk vanwege een gebrek aan beschikbare combinatieproducten die chloortalidon bevatten, de veronderstelling dat hydrochloorthiazide en chloortalidon vergelijkbare antihypertensieve effecten en cardiovasculaire voordelen hebben, en de perceptie dat chloortalidon gebruik wordt geassocieerd met een hogere frequentie van hypokaliëmie. De frequentie van hypokaliëmie bij gebruik van chloortalidon is echter relatief laag in het dosisbereik van 12,5 tot 25 mg en het is aangetoond dat deze doses gepaard gaan met een krachtige bloeddrukverlaging. Verschillende resultatenonderzoeken op lange termijn hebben aangetoond dat bloeddrukverlagingen geassocieerd met behandeling met chloortalidon het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verminderen.

De meeste hypertensieve patiënten hebben twee of meer middelen nodig om de beoogde bloeddruk te bereiken en diuretica worden vaak gebruikt in combinatie met andere antihypertensiva. Deze proef is opgezet om chloortalidon en hydrochloorthiazide te vergelijken wanneer ze samen met azilsartan medoxomil worden toegediend.

Deelnemers aan deze studie krijgen ofwel chloortalidon of hydrochloorthiazide in combinatie met azilsartan medoxomil. De totale inzettijd voor deze studie is ongeveer 13 weken. Deelnemers moeten tijdens het onderzoek gedurende drie perioden van 24 uur een bloeddrukmeter dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Perm, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Adventura, Florida, Verenigde Staten
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naranja, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Huntsville, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wordt behandeld met antihypertensieve therapie en heeft een gemiddelde zittende klinische SBP van meer dan of gelijk aan 160 en minder dan of gelijk aan 190 mm Hg op dag -1; of de deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening geen antihypertensieve behandeling ondergaan en heeft een gemiddelde SBP in de zitkliniek van meer dan of gelijk aan 160 en minder dan of gelijk aan 190 mm Hg tijdens het screeningsbezoek en op dag -1.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, stemmen ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 30 dagen na de laatste toegediende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Heeft klinische laboratoriumtestresultaten (klinische chemie, hematologie en volledige urineanalyse) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de onderzoeker beschouwt de resultaten niet als klinisch significant.
  4. Is bereid de huidige antihypertensiva te staken op dag -21 of dag -28 als de deelnemer amlodipine of chloortalidon gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een gemiddelde diastolische bloeddruk in de kliniek van meer dan 119 mm Hg op dag -1.
  2. Heeft een baseline 24-uurs ambulante bloeddrukmeting van onvoldoende kwaliteit.
  3. Werkt in een nachtdienst (derde) (gedefinieerd als 23.00 uur [23.00 uur] tot 07.00 uur [07.00 uur]).
  4. Heeft een bovenarmomtrek kleiner dan 24 cm of groter dan 42 cm.
  5. Is niet-conform (minder dan 70% of meer dan 130%) met de onderzoeksmedicatie tijdens de placebo-inloopperiode.
  6. Heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (bijv. Renovasculaire ziekte, feochromocytoom, syndroom van Cushing).
  7. Heeft een recente geschiedenis (in de laatste 6 maanden) van een myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
  8. Heeft klinisch significante hartgeleidingsstoornissen (dwz derdegraads atrioventriculair blok, zieke sinussyndroom, atriumfibrilleren of atriumflutter).
  9. Heeft een hemodynamisch significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom als gevolg van een aortaklepaandoening.
  10. Heeft een ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte [gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 bij screening].
  11. Heeft een bekende of vermoede unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
  12. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest. (Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers met basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  13. Heeft bij screening slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2.
  14. Heeft hypokaliëmie of hyperkaliëmie (gedefinieerd als serumkalium buiten het normale referentiebereik van het centrale laboratorium).
  15. Heeft een alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegel van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normale, actieve leverziekte of geelzucht.
  16. Heeft een andere bekende ernstige ziekte of aandoening die de veiligheid in gevaar kan brengen, de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te begeleiden en te volgen volgens het protocol.
  17. Heeft een bekende overgevoeligheid voor angiotensine II-receptorantagonisten of diuretica van het thiazidetype of andere van sulfonamide afgeleide verbindingen.
  18. Is gerandomiseerd in een eerder onderzoek naar azilsartan medoxomil.
  19. Neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie of ontvangt of heeft een onderzoeksverbinding ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  20. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azilsartan Medoxomil 40 mg/Chloortalidon 12,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietablet, oraal, eenmaal daags en hydrochloorthiazide placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 10 weken.

Voor deelnemers die in week 6 de streefbloeddruk niet bereiken, wordt de dosis chloortalidon gedurende de resterende 4 weken van de behandeling verhoogd.

Andere namen:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491
Experimenteel: Azilsartan Medoxomil 40 mg + Hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en hydrochloorthiazide

Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en hydrochloorthiazide 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 10 weken.

Voor deelnemers die in week 6 de streefbloeddruk niet bereiken, wordt de dosis hydrochloorthiazide gedurende de resterende 4 weken van de behandeling verhoogd.

Andere namen:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dal, zitten, klinische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de systolische bloeddruk tijdens het zitten door de kliniek, elke week gemeten, inclusief het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. De systolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 opeenvolgende dalmetingen van de systolische bloeddruk in zittende houding.
Basislijn, week 6 en week 10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dal, zitten, klinische diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de diastolische bloeddruk tijdens zitten tot in de kliniek, elke week gemeten, inclusief het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. De diastolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 opeenvolgende dalmetingen van de systolische bloeddruk in zittende houding.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dalwaarde van de systolische bloeddruk (22 tot 24 uur na dosering) zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de systolische dalbloeddruk die elke week werd gemeten, inclusief het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde daldiastolische bloeddruk (22 tot 24 uur na dosering) zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de daldiastolische bloeddruk die elke week werd gemeten, inclusief het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk gemeten bij elk aangegeven bezoek inclusief het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, gemeten bij elk bezoek, inclusief het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur), zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) gemeten bij elk bezoek, inclusief het laatste bezoek, ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het daggemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 06.00 uur en 22.00 uur.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur), zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur), gemeten bij elk bezoek, inclusief het laatste bezoek, ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het daggemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 06.00 uur en 22.00 uur.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke (00.00 uur tot 06.00 uur) systolische bloeddruk zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk 's nachts (12.00 uur tot 6.00 uur) gemeten bij elk aangegeven bezoek, inclusief het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het nachtgemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 00.00 uur en 06.00 uur.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke (00.00 uur tot 06.00 uur) diastolische bloeddruk zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk 's nachts (van 00.00 tot 06.00 uur), gemeten bij elk aangegeven bezoek, inclusief het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het nachtgemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 00.00 uur en 06.00 uur.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk op 0 tot 12 uur na dosering zoals gemeten door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk over 12 uur, gemeten bij elk bezoek, inclusief het laatste bezoek, ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 12-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen in de eerste 12 uur na toediening.
Basislijn, week 6 en week 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk op 0 tot 12 uur na dosering zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10.
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk over 12 uur, gemeten bij elk bezoek, inclusief het laatste bezoek, ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 12-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen in de eerste 12 uur na toediening.
Basislijn, week 6 en week 10.
Percentage deelnemers dat hun dal-, zit-, klinische systolische bloeddrukstreefwaarden heeft bereikt, gedefinieerd als <140 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of chronische nierziekte of <130 mm Hg voor deelnemers met diabetes of chronische nierziekte
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 6, Week 8 en Week 10.
Percentage deelnemers dat een klinische systolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten op elke aangegeven week, gedefinieerd als <140 mm Hg zonder diabetes of chronische nierziekte of <130/mm Hg met diabetes of chronische nierziekte. De systolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 opeenvolgende dalmetingen van de systolische bloeddruk in zittende houding.
Week 2, Week 4, Week 6, Week 8 en Week 10.
Percentage deelnemers dat hun dalwaarde, zittende streefwaarde voor diastolische bloeddruk in de kliniek heeft bereikt, gedefinieerd als <90 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of chronische nierziekte of <80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of chronische nierziekte.
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 6, Week 8 en Week 10.
Percentage deelnemers dat een klinische diastolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten op elke aangegeven week, gedefinieerd als <90 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of chronische nierziekte of <80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of chronische nierziekte. Diastolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 opeenvolgende dalmetingen van de diastolische bloeddruk in zittende toestand.
Week 2, Week 4, Week 6, Week 8 en Week 10.
Percentage deelnemers dat hun dal-, zit-, klinische systolische en diastolische bloeddrukstreefwaarden heeft bereikt, gedefinieerd als <140/90 mm Hg zonder diabetes of chronische nierziekte of <130/80 mm Hg met diabetes of chronische nierziekte
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 6, Week 8 en Week 10.
Percentage deelnemers dat zowel een klinische systolische als diastolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten op elke aangegeven week, gedefinieerd als <140/90 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of chronische nierziekte of <130/80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of chronische nierziekte ziekte[GFR <60 ml/min/1,73 m2 of urine albumine:creatinine ratio (UACR) >200 mg albumine/g creatinine bij screening.] De systolische/diastolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 opeenvolgende dalmetingen van de systolische/diastolische bloeddruk in zittende houding.
Week 2, Week 4, Week 6, Week 8 en Week 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Executive Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-491CLD_306
  • U1111-1112-7119 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren