중등도 내지 중증 고혈압 환자에서 아질사르탄 메독소밀 및 클로르탈리돈의 효능 및 안전성
2012년 1월 4일 업데이트: Takeda
중등도에서 중증의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 TAK-491 및 히드로클로로티아지드 병용 요법과 비교한 TAK 491 플러스 클로르탈리돈 고정 용량 조합의 3상, 이중 맹검, 무작위, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 클로르탈리돈과 히드로클로로티아지드를 각각 아질사르탄 메독소밀과 함께 1일 1회(QD) 사용할 때의 항고혈압 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 고혈압은 선진국에서 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로 고혈압을 조절하지 않으면 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 신부전의 위험이 크게 증가합니다. 항고혈압제의 가용성에도 불구하고 고혈압은 부적절하게 조절되고 있습니다. 약 1/3의 환자만이 통제력을 성공적으로 유지합니다.
대부분의 항고혈압제는 적절한 용량에서 효과적이지만 대다수는 사용을 제한하는 부작용이 있습니다. 한 부류로서, 안지오텐신 II 수용체 차단제는 일반적으로 다른 부류의 항고혈압제보다 더 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다. TAK-491(아질사르탄 메독소밀)은 안지오텐신 II 수용체 차단제로서 다케다가 본태성 고혈압을 치료하기 위해 평가하고 있습니다.
본태성 고혈압 치료에는 일반적으로 티아지드 유사 이뇨제를 단독으로 또는 병용 치료의 일부로 사용하는 것이 포함됩니다. 클로르탈리돈은 과거에 일반적으로 처방되었지만 클로르탈리돈을 포함하는 사용 가능한 복합 제품의 부족, 히드로클로로티아지드와 클로르탈리돈이 유사한 항고혈압 효과 및 심혈관 이점이 있다는 가정 및 클로르탈리돈이 저칼륨혈증의 더 큰 빈도와 관련이 있습니다. 그러나 클로르탈리돈 사용으로 인한 저칼륨혈증의 빈도는 12.5~25mg의 용량 범위에서 상대적으로 낮으며 이러한 용량은 강력한 혈압 강하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 여러 장기 결과 시험에서 클로르탈리돈 치료와 관련된 혈압 감소가 심혈관 이환율 및 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
대부분의 고혈압 환자는 목표 혈압에 도달하기 위해 두 가지 이상의 약제가 필요하며 이뇨제는 일반적으로 다른 항고혈압제와 함께 사용됩니다. 이 시험은 아질사르탄 메독소밀과 병용 투여 시 클로르탈리돈과 히드로클로로티아지드를 비교하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 참가자는 아질사르탄 메독소밀과 함께 클로르탈리돈 또는 히드로클로로티아지드를 받게 됩니다. 이 연구를 위한 총 투입 시간은 약 13주입니다. 참가자는 연구 기간 동안 3번의 24시간 동안 혈압 모니터를 착용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
609
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항고혈압 요법으로 치료받고 제-1일에 좌식 클리닉 SBP가 160 이상 190 mmHg 이하인 평균 좌욕 후; 또는 참가자는 스크리닝 전 28일 이내에 항고혈압 치료를 받지 않았고 스크리닝 방문 및 -1일에 160 이상 190mmHg 이하의 좌식 클리닉 평균 SBP를 갖는다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 스크리닝부터 마지막 투여된 연구 약물 투여 후 30일까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임상 실험실 테스트 결과(임상 화학, 혈액학 및 전체 요검사)가 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있거나 조사자가 결과가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 경우.
- 참가자가 암로디핀 또는 클로르탈리돈을 복용 중인 경우 -21일 또는 -28일에 현재 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- -1일에 119mmHg보다 큰 평균 좌식 클리닉 확장기 혈압을 가짐.
- 불충분한 품질의 기준선 24시간 외래 혈압 모니터링 판독값이 있습니다.
- 야간(3교대) 근무(오후 11시[2300]에서 오전 7시[0700]로 정의됨).
- 상완 둘레가 24cm 미만이거나 42cm를 초과합니다.
- 위약 도입 기간 동안 연구 약물에 대해 순응하지 않음(70% 미만 또는 130% 초과).
- 모든 병인(예: 신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군)의 이차성 고혈압이 있습니다.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(즉, 3도 방실 차단, 동병 증후군, 심방 세동 또는 심방 조동)이 있습니다.
- 대동맥 판막 질환으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 심각한 신기능 장애 또는 질병이 있는 자 [추정 사구체 여과율 기준 30 mL/min/1.73m2 미만 상영 중].
- 편측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암 병력이 있는 자. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참여자에게는 적용되지 않습니다).
- 스크리닝 시 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(중앙 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨으로 정의됨)이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치보다 2.5배 이상 높습니다.
- 안전을 위협하거나, 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나, 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만드는 다른 알려진 심각한 질병이나 상태가 있습니다.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 티아지드계 이뇨제 또는 기타 술폰아미드 유래 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 이전의 아질사르탄 메독소밀 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 전력 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40mg/클로르탈리돈 12.5mg QD
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Azilsartan medoxomil 40mg 및 chlorthalidone 12.5mg 복합 정제는 경구로 1일 1회, hydrochlorothiazide 위약 일치 정제는 1일 1회 최대 10주 동안 경구 투여합니다. 6주차까지 목표 혈압에 도달하지 못한 참가자의 경우 남은 4주간의 치료 동안 클로르탈리돈 용량을 증량합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg QD
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Azilsartan medoxomil 40 mg, 정제, 1일 1회 경구 및 hydrochlorothiazide 12.5 mg, 정제, 1일 1회 최대 10주 동안. 6주차까지 목표 혈압에 도달하지 못한 참가자의 경우 남은 4주간의 치료 동안 히드로클로로티아지드 용량을 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저점, 앉은 자세, 임상 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 각 주에 측정된 좌식 저점 클리닉 수축기 혈압의 변화가 표시되었습니다.
수축기 혈압은 앉아있는 수축기 혈압 측정치의 3가지 연속 저점의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저점, 앉기, 클리닉 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 각 주에 측정된 좌식 최저 클리닉 확장기 혈압의 변화가 표시되었습니다.
확장기 혈압은 3개의 연속 저점 앉은 수축기 혈압 측정치의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 최저 수축기 혈압(투여 후 22 내지 24시간)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 매주 측정된 최저 수축기 혈압의 변화가 표시되었습니다.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 최저 이완기 혈압(투여 후 22 내지 24시간)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 매주 측정된 최저 이완기 혈압의 변화가 표시되었습니다.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 각 방문에서 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 변화가 표시되었습니다.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 이완기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 각 방문에서 측정된 24시간 평균 확장기 혈압의 변화가 표시되었습니다.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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외래 혈압 모니터링으로 측정한 평균 주간(오전 6시에서 오후 10시) 수축기 혈압의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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주간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 각 방문에서 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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평균 주간(오전 6시~오후 10시)의 기준선에서 이동 혈압 모니터링으로 측정한 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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주간(오전 6시에서 오후 10시까지)의 변화는 기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 각 방문에서 측정된 이완기 혈압을 의미합니다.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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평균 야간 시간(오전 12시에서 오전 6시)의 기준선에서 이동 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 표시된 각 방문에서 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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평균 야간 시간(오전 12시에서 오전 6시)의 기준선에서 이동 혈압 모니터링으로 측정한 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 표시된 각 방문에서 측정된 이완기 혈압을 의미합니다.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 투여 후 0 내지 12시간에서 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 각 방문에서 측정된 12시간 평균 수축기 혈압의 변화.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 투여 후 0 내지 12시간에서 평균 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6주 및 10주.
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기준선에 상대적인 최종 방문을 포함하여 각 방문에서 측정된 12시간 평균 이완기 혈압의 변화.
보행 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 6주 및 10주.
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당뇨병 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자의 경우 140mmHg 미만 또는 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 있는 참가자의 경우 130mmHg 미만으로 정의된 저점, 좌식, 클리닉 수축기 혈압 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차.
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당뇨병 또는 만성 신장 질환이 없는 <140mmHg 또는 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 있는 <130/mmHg로 정의되는 매주 측정된 임상 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율.
수축기 혈압은 앉아있는 수축기 혈압 측정치의 3가지 연속 저점의 평균입니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차.
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당뇨병 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자의 경우 90mmHg 미만 또는 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 있는 참가자의 경우 80mmHg 미만으로 정의된 저점, 좌식, 클리닉 이완기 혈압 목표에 도달한 참가자의 비율.
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차.
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당뇨병 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자의 경우 90mmHg 미만, 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 있는 참가자의 경우 80mmHg 미만으로 정의된 매주 측정된 임상 확장기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율.
확장기 혈압은 앉아있는 3개의 직렬 저점 확장기 혈압 측정값의 평균입니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차.
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당뇨병 또는 만성 신장 질환이 없는 140/90 mm Hg 미만 또는 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 있는 130/80 mm Hg 미만으로 정의된 저점, 좌식, 클리닉 수축기 및 이완기 혈압 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차.
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당뇨병 또는 만성 신장 질환이 없는 참가자의 경우 <140/90 mm Hg 또는 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 있는 참가자의 경우 <130/80 mm Hg로 정의되는 매주 측정된 클리닉 수축기 및 이완기 혈압 반응을 모두 달성한 참가자의 비율 질환[GFR <60 mL/min/1.73
m2 또는 소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR) > 스크리닝 시 200 mg 알부민/g 크레아티닌.]
수축기/이완기 혈압은 3회 연속 최저점에 앉은 수축기/이완기 혈압 측정치의 평균입니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Executive Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-491CLD_306
- U1111-1112-7119 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
본태성 고혈압에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국