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Eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo y clortalidona en participantes con hipertensión moderada a grave

4 de enero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de TAK 491 más clortalidona en comparación con la terapia de coadministración de TAK-491 e hidroclorotiazida en sujetos con hipertensión esencial de moderada a grave

El propósito de este estudio es comparar el efecto antihipertensivo de la clortalidona frente a la hidroclorotiazida cuando cada uno se usa con azilsartán medoxomilo, una vez al día (QD), en participantes con hipertensión esencial de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud, la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A pesar de la disponibilidad de agentes antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.

Aunque la mayoría de los agentes antihipertensivos son efectivos a la dosis adecuada, la mayoría tiene efectos secundarios que limitan su uso. Como clase, los bloqueadores de los receptores de angiotensina II generalmente se consideran más tolerables que otras clases de agentes antihipertensivos. TAK-491 (azilsartán medoxomilo) es un bloqueador del receptor de angiotensina II que está siendo evaluado por Takeda para tratar la hipertensión esencial.

Los tratamientos para la hipertensión esencial comúnmente incluyen el uso de un diurético tipo tiazida, ya sea solo o como parte de un tratamiento combinado. Aunque la clortalidona se prescribía comúnmente en el pasado, su uso ha sido ampliamente reemplazado por hidroclorotiazida, presumiblemente debido a la falta de productos combinados disponibles que contengan clortalidona, la suposición de que la hidroclorotiazida y la clortalidona tienen efectos antihipertensivos y beneficios cardiovasculares similares, y la percepción de que el uso de clortalidona se asocia con una mayor frecuencia de hipopotasemia. Sin embargo, la frecuencia de hipopotasemia con el uso de clortalidona es relativamente baja en el rango de dosis de 12,5 a 25 mg y se ha demostrado que estas dosis se asocian con una potente reducción de la presión arterial. Varios ensayos de resultados a largo plazo han demostrado que las reducciones de la presión arterial asociadas con el tratamiento con clortalidona reducen el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

La mayoría de los pacientes hipertensos requieren dos o más agentes para lograr la presión arterial objetivo y los diuréticos se usan comúnmente en combinación con otros agentes antihipertensivos. Este ensayo está diseñado para comparar la clortalidona y la hidroclorotiazida cuando se administran conjuntamente con azilsartán medoxomilo.

Los participantes en este estudio recibirán clortalidona o hidroclorotiazida en combinación con azilsartán medoxomilo. El tiempo total de compromiso para este estudio es de aproximadamente 13 semanas. Los participantes deberán usar un monitor de presión arterial durante tres períodos de 24 horas durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

609

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naranja, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Huntsville, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Perm, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es tratado con terapia antihipertensiva y tiene una PAS clínica en sedestación media posterior al lavado mayor o igual a 160 y menor o igual a 190 mm Hg en el Día -1; o el participante no ha recibido tratamiento antihipertensivo dentro de los 28 días anteriores a la Selección y tiene una PAS clínica sentada mayor o igual a 160 y menor o igual a 190 mm Hg en la Visita de Selección y en el Día -1.
  2. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas aceptan usar de forma rutinaria métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 30 días después de la última dosis administrada del fármaco del estudio.
  3. Tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o el investigador no considera que los resultados sean clínicamente significativos.
  4. Está dispuesto a descontinuar los medicamentos antihipertensivos actuales el día -21 o el día -28 si el participante toma amlodipino o clortalidona.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una presión arterial diastólica clínica media en sedestación superior a 119 mm Hg en el día -1.
  2. Tiene una lectura de monitoreo de presión arterial ambulatoria de 24 horas de referencia de calidad insuficiente.
  3. Trabaja en un (tercer) turno de noche (definido como de 11 p. m. [2300] a 7 a. m. [0700]).
  4. Tiene una circunferencia superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
  5. No cumple (menos del 70 % o más del 130 %) con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
  6. Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología (p. ej., enfermedad renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
  7. Tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  8. Tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (es decir, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular o aleteo auricular).
  9. Tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a una enfermedad de la válvula aórtica.
  10. Tiene disfunción o enfermedad renal grave [basado en una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección].
  11. Tiene estenosis arterial renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
  12. Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no se aplica a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I).
  13. Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada en la selección.
  14. Tiene hipopotasemia o hiperpotasemia (definida como potasio sérico fuera del rango normal de referencia del laboratorio central).
  15. Tiene un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
  16. Tiene alguna otra enfermedad o afección grave conocida que comprometería la seguridad, podría afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.
  17. Tiene hipersensibilidad conocida a los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o a los diuréticos de tipo tiazídico u otros compuestos derivados de las sulfonamidas.
  18. Se ha aleatorizado en un estudio previo de azilsartán medoxomilo.
  19. Participa actualmente en otro estudio de investigación o recibe o ha recibido algún compuesto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  20. Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg/clortalidona 12,5 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona

Azilsartán medoxomilo 40 mg y clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por vía oral, una vez al día y comprimidos equivalentes a placebo de hidroclorotiazida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 semanas.

Para los participantes que no alcancen el objetivo de presión arterial en la semana 6, se aumentará la dosis de clortalidona durante las 4 semanas restantes de tratamiento.

Otros nombres:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491
Experimental: Azilsartán Medoxomilo 40 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo e hidroclorotiazida

Azilsartán medoxomilo 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día e hidroclorotiazida, 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 semanas.

Para los participantes que no alcancen la presión arterial objetivo en la semana 6, se aumentará la dosis de hidroclorotiazida durante las 4 semanas restantes de tratamiento.

Otros nombres:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima, sentada y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial sistólica del consultorio sentado en la clínica medido en cada semana indicada, incluida la última visita en relación con la línea de base. La presión arterial sistólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial sistólica mínima sentada en serie.
Línea de base, semana 6 y semana 10.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima, sentada y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial diastólica en la clínica de estar sentado medido en cada semana indicada, incluida la visita final en relación con la línea de base. La presión arterial diastólica es el promedio de las 3 mediciones en serie de la presión arterial sistólica mínima sentada.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica mínima media (22 a 24 horas después de la dosificación) según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en cada semana indicada, incluida la visita final en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica mínima media (22 a 24 horas después de la dosificación) según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial diastólica mínima medido en cada semana indicada, incluida la visita final en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medido en cada visita indicada, incluida la visita final en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medido en cada visita indicada, incluida la visita final en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en cada visita, incluida la visita final, en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en cada visita, incluida la visita final, en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial sistólica media durante la noche (de 12 a. m. a 6 a. m.) medido en cada visita indicada, incluida la visita final, en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial diastólica media durante la noche (de 12 a. m. a 6 a. m.) medido en cada visita indicada, incluida la visita final, en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en cada visita, incluida la visita final, en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en cada visita, incluida la visita final, en relación con la línea de base. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base, semana 6 y semana 10.
Porcentaje de participantes que alcanzaron sus objetivos mínimos de presión arterial sistólica clínica, sentados, definidos como <140 mm Hg para participantes sin diabetes o enfermedad renal crónica o <130 mm Hg para participantes con diabetes o enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial sistólica medida en cada semana indicada, definida como <140 mm Hg sin diabetes o enfermedad renal crónica o <130/mm Hg con diabetes o enfermedad renal crónica. La presión arterial sistólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial sistólica mínima sentada en serie.
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10.
Porcentaje de participantes que alcanzaron su objetivo mínimo de presión arterial diastólica clínica, sentados, definido como <90 mm Hg para participantes sin diabetes o enfermedad renal crónica o <80 mm Hg para participantes con diabetes o enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica medida en cada semana indicada, definida como <90 mm Hg para participantes sin diabetes o enfermedad renal crónica o <80 mm Hg para participantes con diabetes o enfermedad renal crónica. La presión arterial diastólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial diastólica mínima en serie sentado.
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10.
Porcentaje de participantes que alcanzaron sus objetivos mínimos, sentados, de presión arterial sistólica y diastólica clínica, definidos como <140/90 mm Hg sin diabetes o enfermedad renal crónica o <130/80 mm Hg con diabetes o enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial sistólica y diastólica medida en cada semana indicada, definida como <140/90 mm Hg para participantes sin diabetes o enfermedad renal crónica o <130/80 mm Hg para participantes con diabetes o enfermedad renal crónica enfermedad[TFG <60 mL/min/1.73 m2 o cociente albúmina:creatinina en orina (UACR) >200 mg de albúmina/g de creatinina en la selección]. La presión arterial sistólica/diastólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial sistólica/diastólica mínima en serie sentado.
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Executive Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-491CLD_306
  • U1111-1112-7119 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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