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Efficacité et innocuité de l'azilsartan médoxomil et de la chlorthalidone chez les participants souffrant d'hypertension modérée à sévère

4 janvier 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, à double insu, randomisée, d'efficacité et d'innocuité de l'association à dose fixe TAK 491 plus chlorthalidone par rapport à la co-administration de TAK-491 et d'hydrochlorothiazide chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle modérée à sévère

Le but de cette étude est de comparer l'effet antihypertenseur de la chlorthalidone par rapport à l'hydrochlorothiazide lorsque chacun est utilisé avec l'azilsartan médoxomil, une fois par jour (QD), chez des participants souffrant d'hypertension essentielle modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'hypertension est la cause attribuable la plus fréquente de décès évitable dans les pays développés, car une hypertension non contrôlée augmente considérablement le risque de maladies cardiovasculaires, de maladies cérébrovasculaires et d'insuffisance rénale. Malgré la disponibilité des antihypertenseurs, l'hypertension reste insuffisamment contrôlée ; seulement environ un tiers des patients continuent à maintenir le contrôle avec succès.

Bien que la plupart des agents antihypertenseurs soient efficaces à la dose appropriée, la majorité ont des effets secondaires qui limitent leur utilisation. En tant que classe, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II sont généralement considérés comme plus tolérables que les autres classes d'agents antihypertenseurs. Le TAK-491 (azilsartan medoxomil) est un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II évalué par Takeda pour traiter l'hypertension essentielle.

Les traitements de l'hypertension essentielle comprennent généralement l'utilisation d'un diurétique de type thiazidique, seul ou dans le cadre d'un traitement combiné. Bien que la chlorthalidone ait été couramment prescrite dans le passé, son utilisation a été largement remplacée par l'hydrochlorothiazide, probablement en raison d'un manque de produits combinés disponibles contenant de la chlorthalidone, de l'hypothèse selon laquelle l'hydrochlorothiazide et la chlorthalidone ont des effets antihypertenseurs et des avantages cardiovasculaires similaires, et de la perception que l'utilisation de la chlorthalidone est associée à une plus grande fréquence d'hypokaliémie. Cependant, la fréquence de l'hypokaliémie avec l'utilisation de chlorthalidone est relativement faible dans la gamme de doses de 12,5 à 25 mg et il a été démontré que ces doses sont associées à une réduction puissante de la pression artérielle. Plusieurs essais sur les résultats à long terme ont montré que les réductions de la pression artérielle associées au traitement à la chlorthalidone réduisent le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

La plupart des patients hypertendus ont besoin de deux ou plusieurs agents pour atteindre la tension artérielle cible et les diurétiques sont couramment utilisés en association avec d'autres agents antihypertenseurs. Cet essai est conçu pour comparer la chlorthalidone et l'hydrochlorothiazide lorsqu'ils sont co-administrés avec l'azilsartan médoxomil.

Les participants à cette étude recevront soit de la chlorthalidone, soit de l'hydrochlorothiazide en association avec l'azilsartan médoxomil. La durée totale d'engagement pour cette étude est d'environ 13 semaines. Les participants devront porter un tensiomètre pendant trois périodes de 24 heures au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

609

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Perm, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis
      • Scottsboro, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis
    • California
      • Paramount, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Adventura, Florida, États-Unis
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Brooksville, Florida, États-Unis
      • Crystal River, Florida, États-Unis
      • DeLand, Florida, États-Unis
      • Doral, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Naranja, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
      • Winter Haven, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis
      • Suwanee, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Huntsville, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
      • St. Peters, Missouri, États-Unis
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis
      • Taylors, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est traité avec un traitement antihypertenseur et a une PAS moyenne en séance clinique post-lavage supérieure ou égale à 160 et inférieure ou égale à 190 mm Hg au jour -1 ; ou le participant n'a pas reçu de traitement antihypertenseur dans les 28 jours précédant le dépistage et a une PAS clinique moyenne en position assise supérieure ou égale à 160 et inférieure ou égale à 190 mm Hg lors de la visite de dépistage et au jour -1.
  2. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives acceptent d'utiliser systématiquement une contraception adéquate du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude administrée.
  3. A des résultats de tests de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine complète) dans la plage de référence pour le laboratoire de test ou l'investigateur ne considère pas que les résultats sont cliniquement significatifs.
  4. Est prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels au jour -21 ou au jour -28 si le participant prend de l'amlodipine ou de la chlorthalidone.

Critère d'exclusion:

  1. A une pression artérielle diastolique moyenne en clinique assise supérieure à 119 mm Hg au jour -1.
  2. A une lecture de surveillance ambulatoire de la pression artérielle de base sur 24 heures de qualité insuffisante.
  3. Travaille un (troisième) quart de nuit (défini comme 23 h [23 h 00] à 7 h 00 [07 h 00]).
  4. A un tour de bras inférieur à 24 cm ou supérieur à 42 cm.
  5. Est non conforme (moins de 70 % ou supérieur à 130 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de rodage du placebo.
  6. A une hypertension secondaire de toute étiologie (p. ex., maladie rénovasculaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing).
  7. A des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  8. Présente des troubles de la conduction cardiaque cliniquement significatifs (c'est-à-dire un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, une maladie des sinus, une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire).
  9. A une obstruction hémodynamiquement significative de l'éjection du ventricule gauche due à une maladie valvulaire aortique.
  10. A un dysfonctionnement ou une maladie rénale sévère [basé sur un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 à la projection].
  11. A une sténose unilatérale ou bilatérale connue ou suspectée de l'artère rénale.
  12. A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. (Ce critère ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau).
  13. A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé lors du dépistage.
  14. A une hypokaliémie ou une hyperkaliémie (définie comme un potassium sérique en dehors de la plage de référence normale du laboratoire central).
  15. A un niveau d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique active normale ou de la jaunisse.
  16. A toute autre maladie ou affection grave connue qui compromettrait la sécurité, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
  17. A une hypersensibilité connue aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou aux diurétiques de type thiazidique ou à d'autres composés dérivés des sulfamides.
  18. A été randomisé dans une précédente étude sur l'azilsartan médoxomil.
  19. Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou reçoit ou a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  20. A des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azilsartan médoxomil 40 mg/Chlorthalidone 12,5 mg QD
Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone

Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg, comprimé combiné, par voie orale, une fois par jour et hydrochlorothiazide, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines maximum.

Pour les participants qui n'atteignent pas la tension artérielle cible à la semaine 6, la dose de chlorthalidone sera augmentée pendant les 4 semaines de traitement restantes.

Autres noms:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491
Expérimental: Azilsartan Medoxomil 40 mg + Hydrochlorothiazide 12,5 mg QD
Médicament: Azilsartan médoxomil et hydrochlorothiazide

Azilsartan médoxomil 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines maximum.

Pour les participants qui n'atteignent pas la tension artérielle cible à la semaine 6, la dose d'hydrochlorothiazide sera augmentée pendant les 4 semaines de traitement restantes.

Autres noms:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la tension artérielle systolique en dépression, en position assise et à la clinique
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Le changement de la pression artérielle systolique de la clinique en position assise mesurée à chaque semaine indiquait la dernière visite par rapport à la ligne de base. La pression artérielle systolique est la moyenne des 3 mesures en série de la pression artérielle systolique en creux.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la pression artérielle diastolique en creux, en position assise et en clinique
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Le changement de la pression artérielle diastolique de la clinique en position assise mesurée à chaque semaine indiquait la dernière visite par rapport à la ligne de base. La pression artérielle diastolique est la moyenne des 3 mesures en série de la pression artérielle systolique en creux.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne (22 à 24 heures après l'administration) telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à chaque semaine indiquait la dernière visite par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne (22 à 24 heures après l'administration) telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
La variation de la pression artérielle diastolique minimale mesurée à chaque semaine indiquait la dernière visite par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée à chaque visite indiquait la visite finale par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures mesurée à chaque visite indiquait la visite finale par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base dans la journée moyenne (6 h à 22 h) de la pression artérielle systolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne pendant la journée (6 h 00 à 22 h 00) mesurée à chaque visite, y compris la dernière visite, par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h et 22 h.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base dans la journée moyenne (6 h à 22 h) de la pression artérielle diastolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne pendant la journée (de 6h à 22h) mesurée à chaque visite, y compris la dernière visite, par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h et 22 h.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base pendant la nuit moyenne (00 h 00 à 06 h 00) Pression artérielle systolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Le changement de la pression artérielle systolique moyenne nocturne (de 00h00 à 6h00) mesurée à chaque visite indiquée, y compris la dernière visite par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne nocturne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 00h00 et 06h00.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base pendant la nuit moyenne (00 h 00 à 06 h 00) Pression artérielle diastolique telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Le changement de la pression artérielle diastolique moyenne nocturne (de 00 h 00 à 6 h 00) mesurée à chaque visite indiquée, y compris la dernière visite par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne nocturne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 00h00 et 06h00.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne de 0 à 12 heures après l'administration, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 12 heures mesurée à chaque visite, y compris la visite finale, par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 12 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées au cours des 12 premières heures suivant l'administration.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne de 0 à 12 heures après l'administration, tel que mesuré par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 10.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 12 heures mesurée à chaque visite, y compris la visite finale, par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 12 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées au cours des 12 premières heures suivant l'administration.
Baseline, semaine 6 et semaine 10.
Pourcentage de participants qui ont atteint leurs valeurs cibles de pression artérielle systolique en position assise, définies comme <140 mm Hg pour les participants sans diabète ou maladie rénale chronique ou <130 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou de maladie rénale chronique
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique de pression artérielle systolique mesurée à chaque semaine indiquée, définie comme <140 mm Hg sans diabète ou maladie rénale chronique ou <130/mm Hg avec diabète ou maladie rénale chronique. La pression artérielle systolique est la moyenne des 3 mesures en série de la pression artérielle systolique en creux.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10.
Pourcentage de participants ayant atteint leur creux, assis, cible de pression artérielle diastolique de la clinique, définie comme <90 mm Hg pour les participants sans diabète ou maladie rénale chronique ou <80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou de maladie rénale chronique.
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse de pression artérielle diastolique clinique mesurée à chaque semaine indiquée, définie comme <90 mm Hg pour les participants sans diabète ou maladie rénale chronique ou <80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou de maladie rénale chronique. La pression artérielle diastolique est la moyenne des 3 mesures en série de la pression artérielle diastolique en position assise.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10.
Pourcentage de participants qui ont atteint leurs cibles de tension artérielle systolique et diastolique en position assise, en dépression, définies comme <140/90 mm Hg sans diabète ou maladie rénale chronique ou <130/80 mm Hg avec diabète ou maladie rénale chronique
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10.
Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une réponse de pression artérielle systolique et diastolique clinique mesurée à chaque semaine indiquée, définie comme <140/90 mm Hg pour les participants sans diabète ou maladie rénale chronique ou <130/80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou de maladie rénale chronique maladie[DFG <60 mL/min/1,73 m2 ou rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 200 mg d'albumine/g de créatinine lors du dépistage.] La pression artérielle systolique/diastolique est la moyenne des 3 mesures séquentielles de la pression artérielle systolique/diastolique en position assise.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Executive Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-491CLD_306
  • U1111-1112-7119 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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