Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti

keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen kaksoissokko, satunnaistettu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus TAK 491 Plus -klooritalidonikiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna TAK-491:n ja hydroklooritiatsidin yhteisannostukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klooritalidonin ja hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa vaikutusta, kun kutakin käytetään atsilsartaanimedoksomiilin kanssa kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön mukaan verenpainetauti on yleisin syy ehkäistävissä olevaan kuolemaan kehittyneissä maissa, koska hallitsematon verenpainetauti lisää suuresti sydän- ja verisuonitautien, aivoverisuonisairauksien ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Huolimatta verenpainetta alentavien aineiden saatavuudesta, kohonnutta verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan; vain noin kolmasosa potilaista säilyttää hallinnan onnistuneesti.

Vaikka useimmat verenpainetta alentavat aineet ovat tehokkaita sopivalla annoksella, suurimmalla osalla niistä on sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä. Luokana angiotensiini II -reseptorin salpaajia pidetään yleensä siedettävämpinä kuin muita verenpainetta alentavia aineita. TAK-491 (atsilsartaanimedoksomiili) on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, jota Takeda arvioi essentiaalisen verenpaineen hoitoon.

Essentiaalisen verenpainetaudin hoitoihin kuuluu yleensä tiatsidin kaltaisten diureettien käyttö joko yksinään tai osana yhdistelmähoitoa. Vaikka klooritalidonia määrättiin aiemmin yleisesti, sen käyttö on laajalti korvattu hydroklooritiatsidilla, mikä johtuu oletettavasti saatavilla olevien klooritalidonia sisältävien yhdistelmävalmisteiden puutteesta, olettamuksesta, että hydroklooritiatsidilla ja klooritalidonilla on samanlaiset verenpainetta alentavat vaikutukset ja hyödyt sydän- ja verisuonisairauksista, sekä käsitys klooritalidonin käytöstä. liittyy useampaan hypokalemiaan. Hypokalemian esiintymistiheys klooritalidonin käytön yhteydessä on kuitenkin suhteellisen alhainen annosalueella 12,5–25 mg, ja näiden annosten on osoitettu liittyvän voimakkaaseen verenpaineen laskuun. Useat pitkäaikaiset tulostutkimukset ovat osoittaneet, että klooritalidonihoitoon liittyvät verenpaineen laskut vähentävät sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä.

Useimmat verenpainepotilaat tarvitsevat kahta tai useampaa ainetta saavuttaakseen tavoiteverenpaineen, ja diureetteja käytetään yleisesti yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan klortalidonia ja hydroklooritiatsidia, kun niitä annetaan yhdessä atsilsartaanimedoksomiilin kanssa.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko klooritalidonia tai hydroklooritiatsidia yhdessä atsilsartaanimedoksomiilin kanssa. Tämän tutkimuksen kokonaissitoutumisaika on noin 13 viikkoa. Osallistujien tulee käyttää verenpainemittaria kolmen 24 tunnin ajan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

609

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Perm, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Adventura, Florida, Yhdysvallat
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
      • Doral, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Naranja, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Huntsville, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoidetaan verenpainetta alentavalla hoidolla, ja sen jälkeinen keskimääräinen istumaklinikan SBP on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mmHg päivänä -1; tai osallistuja ei ole saanut verenpainetta alentavaa hoitoa 28 päivän aikana ennen seulontaa, ja hänen keskimääräinen istuma-klinikalla oleva SBP on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mmHg seulontakäynnillä ja päivänä -1.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä seulonnasta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  3. Onko kliinisen laboratoriotestin tulokset (kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsan analyysi) testauslaboratorion vertailualueella tai tutkija ei pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.
  4. On valmis lopettamaan nykyiset verenpainetta alentavat lääkkeet päivänä -21 tai päivänä -28, jos osallistuja käyttää amlodipiinia tai klooritalidonia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänen keskimääräinen diastolinen verenpaine istumaklinikalla on yli 119 mmHg päivänä -1.
  2. Sen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen peruslukeman laatu on riittämätön.
  3. Työskentelee yövuorossa (kolmas) (määritelty klo 23.00 [2300] - 7.00 [0700]).
  4. Sen olkavarren ympärysmitta on alle 24 cm tai suurempi kuin 42 cm.
  5. Ei ole yhteensopiva (alle 70 % tai yli 130 %) tutkimuslääkityksen kanssa lumelääkejakson aikana.
  6. Hänellä on sekundaarinen verenpainetauti (esim. renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä).
  7. Hänellä on lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  8. Hänellä on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä (eli kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sairas poskiontelooireyhtymä, eteisvärinä tai eteislepatus).
  9. Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos aorttaläppäsairauden vuoksi.
  10. Hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta tai sairaus [perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen alle 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä].
  11. Hänellä on tiedossa tai epäilty yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
  12. Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (Tämä kriteeri ei koske osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I okasolusyöpä).
  13. Hänellä on seulonnassa huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  14. Onko sinulla hypokalemia tai hyperkalemia (määritelty seerumin kaliumarvoksi keskuslaboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella).
  15. Hänen alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
  16. Onko hänellä jokin muu tunnettu vakava sairaus tai tila, joka vaarantaisi turvallisuuden, voisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
  17. Hänellä on tunnettu yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai tiatsidityyppisille diureetteille tai muille sulfonamidijohdannaisille.
  18. On satunnaistettu aiemmassa atsilsartaanimedoksomiilitutkimuksessa.
  19. Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai saa tai on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  20. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg/klooritalidoni 12,5 mg QD
Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili ja klooritalidoni

Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa ja hydroklooritiatsidi lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 10 viikon ajan.

Osallistujille, jotka eivät saavuta tavoiteverenpainetta viikkoon 6 mennessä, klooritalidoniannosta nostetaan jäljellä olevan 4 viikon hoidon ajaksi.

Muut nimet:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg QD
Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili ja hydroklooritiatsidi

Azilsartaanimedoksomiili 40 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa enintään 10 viikon ajan.

Niille osallistujille, jotka eivät saavuta tavoiteverenpainetta viikkoon 6 mennessä, hydroklooritiatsidiannosta suurennetaan 4 jäljellä olevan hoitoviikon ajaksi.

Muut nimet:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta systolisen verenpaineen pohjassa, istuessa, klinikalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Istuvan klinikan systolisen verenpaineen muutos, joka mitattiin joka viikko, osoitti mukaan lukien viimeisen käynnin suhteessa lähtötilanteeseen. Systolinen verenpaine on kolmen istunnossa suoritetun systolisen verenpaineen sarjamittauksen keskiarvo.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta aallonpohjassa, istunnossa, klinikan diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Istuvan klinikan diastolisen verenpaineen muutos, joka mitattiin joka viikko, osoitti mukaan lukien viimeisen käynnin suhteessa lähtötilanteeseen. Diastolinen verenpaine on kolmen istuvan systolisen verenpaineen sarjamittauksen keskiarvo.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (22–24 tuntia annostelun jälkeen) mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Joka viikko mitattu systolisen verenpaineen alin muutos osoitti, että se sisälsi viimeisen käynnin suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (22–24 tuntia annostelun jälkeen) ambulatorisella verenpainemittauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Joka viikko mitattu alimman diastolisen verenpaineen muutos osoitti myös viimeisen käynnin suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Jokaisella käynnillä mitatun 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos osoitti, mukaan lukien viimeinen käynti, suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. 24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, joka mitattiin kullakin käynnillä, mukaan lukien viimeinen käynti, suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. 24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväsaikaan (klo 6.00–22.00) systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos päiväsaikaan (klo 6–22) keskimääräinen systolinen verenpaine mitataan kullakin käynnillä, mukaan lukien viimeinen käynti, suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Päivän keskiarvo on kaikkien kello 6–22 välisenä aikana kirjattujen mittausten keskiarvo.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan (klo 6.00–22.00) diastolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos päiväaikaisessa (klo 6–22) keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna kullakin käynnillä, mukaan lukien viimeinen käynti, suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Päivän keskiarvo on kaikkien kello 6–22 välisenä aikana kirjattujen mittausten keskiarvo.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisellä yöaikaan (klo 12.00–6.00) systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos yöaikaan (klo 06:00) keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, joka mitattiin kullakin osoitetulla käynnillä, mukaan lukien viimeinen käynti, suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Yön keskiarvo on kaikkien kello 12 ja 6 välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötasosta keskimääräisellä yöaikaan (klo 12.00–6.00) diastolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos yöaikaan (klo 06:00) keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna kullakin käynnillä, mukaan lukien viimeinen käynti, suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Yön keskiarvo on kaikkien kello 12 ja 6 välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 0–12 tunnin kuluttua annostelusta ambulatorisella verenpainemittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos 12 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, joka mitattiin kullakin käynnillä, mukaan lukien viimeinen käynti, suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. 12 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa 0–12 tuntia annostelun jälkeen mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Muutos 12 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, joka mitattiin kullakin käynnillä, mukaan lukien viimeinen käynti, suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. 12 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat aallonpohjansa, istuen, klinikan systolisen verenpaineen tavoitteensa, määritelty <140 mmHg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista munuaistautia tai <130 mmHg osallistujille, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat klinikan systolisen verenpainevasteen mitattuna kullakin ilmoitetulla viikolla, määriteltynä <140 mmHg ilman diabetesta tai kroonista munuaissairausta tai <130/mmHg, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus. Systolinen verenpaine on kolmen istunnossa suoritetun systolisen verenpaineen sarjamittauksen keskiarvo.
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat aallonpohjansa, istuen, klinikan diastolisen verenpainetavoitteen, määritelty <90 mm Hg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista munuaistautia tai <80 mm Hg osallistujille, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus.
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen diastolisen verenpainevasteen mitattuna kullakin ilmoitetulla viikolla, määriteltynä <90 mm Hg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista munuaissairausta tai <80 mm Hg osallistujille, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus. Diastolinen verenpaine on kolmen istuvan diastolisen verenpainemittauksen keskiarvo.
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteensa, määriteltiin <140/90 mmHg ilman diabetesta tai kroonista munuaistautia tai <130/80 mmHg, joilla on diabetes tai krooninen munuaistauti
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen systolisen että diastolisen verenpainevasteen mitattuna kullakin ilmoitetulla viikolla, määriteltynä <140/90 mmHg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista munuaissairausta tai <130/80 mmHg osallistujille, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus. sairaus [GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai virtsan albumiini:kreatiniinisuhde (UACR) >200 mg albumiinia/g kreatiniinia seulonnassa.] Systolinen/diastolinen verenpaine on kolmen istuvan systolisen/diastolisen verenpaineen sarjamittauksen keskiarvo.
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Executive Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-491CLD_306
  • U1111-1112-7119 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa