Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azilsartan-medoxomil és a klórtalidon hatásossága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

2012. január 4. frissítette: Takeda

A TAK 491 Plus klórtalidon fix dózisú kombináció 3. fázisú, kettős vak, randomizált, hatékonysági és biztonsági vizsgálata a TAK-491 és hidroklorotiazid együttes adagolásával összehasonlítva közepestől súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a klórtalidon és a hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatásának összehasonlítása, amikor mindegyiket azilsartan-medoxomillal együtt alkalmazzák, naponta egyszer (QD), közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet szerint a magas vérnyomás a megelőzhető halálozás leggyakoribb oka a fejlett országokban, mivel az ellenőrizetlen magas vérnyomás nagymértékben növeli a szív- és érrendszeri betegségek, az agyi érbetegségek és a veseelégtelenség kockázatát. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak vérnyomáscsökkentő szerek, a magas vérnyomás továbbra sem kontrollálható megfelelően; csak a betegek körülbelül egyharmada tartja sikeresen a kontrollt.

Bár a legtöbb vérnyomáscsökkentő szerek megfelelő dózisban hatásosak, többségüknek vannak olyan mellékhatásai, amelyek korlátozzák alkalmazásukat. Az angiotenzin II receptor blokkolók osztálya általában jobban tolerálható, mint a vérnyomáscsökkentő szerek más osztályai. A TAK-491 (azilsartan medoxomil) egy angiotenzin II receptor blokkoló, amelyet a Takeda értékel az esszenciális magas vérnyomás kezelésére.

Az esszenciális hipertónia kezelése általában magában foglalja a tiazidszerű diuretikumok alkalmazását, akár önmagában, akár a kombinált kezelés részeként. Bár a múltban a klórtalidont általában felírták, használatát széles körben felváltották hidroklorotiaziddal, feltehetően a rendelkezésre álló klórtalidont tartalmazó kombinációs termékek hiánya, az a feltételezés, hogy a hidroklorotiazid és a klórtalidon hasonló vérnyomáscsökkentő hatással és szív- és érrendszeri előnyökkel jár, valamint az a felfogás, hogy a klórtalidont használják. a hypokalemia gyakoribb előfordulásával jár. A klórtalidon alkalmazásakor azonban a hypokalaemia gyakorisága viszonylag alacsony a 12,5-25 mg-os dózistartományban, és kimutatták, hogy ezek a dózisok erős vérnyomáscsökkenéssel járnak együtt. Számos hosszú távú eredményvizsgálat kimutatta, hogy a klórtalidon-kezeléssel összefüggő vérnyomáscsökkentés csökkenti a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás kockázatát.

A legtöbb hipertóniás betegnek két vagy több szerre van szüksége a célvérnyomás eléréséhez, és a diuretikumokat általában más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva alkalmazzák. Ezt a vizsgálatot a klórtalidon és a hidroklorotiazid összehasonlítására tervezték azilsartan-medoxomillal együttadva.

A vizsgálatban résztvevők klórtalidont vagy hidroklorotiazidot kapnak azilsartan-medoxomillal kombinálva. A tanulmány teljes kötelezettségvállalási ideje körülbelül 13 hét. A résztvevőknek vérnyomásmérőt kell viselniük három 24 órás időszakon keresztül a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

609

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok
      • Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
      • Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Adventura, Florida, Egyesült Államok
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok
      • Doral, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Naranja, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Huntsville, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok
      • Taylors, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Perm, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vérnyomáscsökkentő terápiával kezelik, és a kimosás utáni átlagos SBP ülve 160 Hgmm vagy kisebb és 190 Hgmm vagy egyenlő a -1. napon; vagy a résztvevő nem részesült vérnyomáscsökkentő kezelésben a szűrést megelőző 28 napon belül, és átlagos ülőklinikai SBP-je 160-nál nagyobb vagy egyenlő és 190 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő a szűrővizsgálaton és az -1. napon.
  2. A szexuálisan aktív, fogamzóképes nők vállalják, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől az utolsó beadott vizsgálati gyógyszer adagját követő 30 napig.
  3. A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények (klinikai kémia, hematológia és teljes vizeletvizsgálat) a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül vannak, vagy a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek az eredményeket.
  4. Ha a résztvevő amlodipint vagy klórtalidont szed, hajlandó abbahagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását a -21. vagy -28. napon.

Kizárási kritériumok:

  1. Átlagos diasztolés vérnyomása ülőklinikán magasabb, mint 119 Hgmm a -1. napon.
  2. A 24 órás ambuláns vérnyomásmérő alapértéke nem megfelelő minőségű.
  3. Éjszakai (harmadik) műszakban dolgozik (23:00-tól reggel 7-ig [0700]).
  4. A felkar kerülete 24 cm-nél kisebb vagy 42 cm-nél nagyobb.
  5. Nem kompatibilis (kevesebb, mint 70% vagy több, mint 130%) a vizsgálati gyógyszerrel a placebo befutó időszakában.
  6. Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenved (pl. renovascularis betegség, pheochromocytoma, Cushing-szindróma).
  7. A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) szívizominfarktus, szívelégtelenség, instabil angina, szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás, hypertoniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham szerepelt.
  8. Klinikailag jelentős szívvezetési zavarai vannak (pl. harmadfokú atrioventricularis blokk, beteg sinus szindróma, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés).
  9. Hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródása van az aortabillentyű betegség miatt.
  10. Súlyos veseműködési zavara vagy betegsége van [a becsült glomeruláris filtrációs sebesség alapján, amely kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 Szűréskor].
  11. Ismert vagy gyanított egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület.
  12. A kórelőzményében olyan rák szerepel, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban. (Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknek bazális sejtes vagy I. stádiumú laphámsejtes karcinómájuk van a bőrön).
  13. Rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusa van a szűréskor.
  14. Hipokalémiája vagy hyperkalaemiája van (a szérum káliumszintje a központi laboratórium normál referenciatartományán kívül esik).
  15. Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje meghaladja a normál felső határának 2,5-szeresét, aktív májbetegsége vagy sárgasága.
  16. Bármilyen más ismert súlyos betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a biztonságot, befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.
  17. Ismert túlérzékenysége angiotenzin II receptor blokkolókra vagy tiazid típusú diuretikumokra vagy más szulfonamid eredetű vegyületekre.
  18. Egy korábbi azilsartan-medoxomil-vizsgálatban randomizálták.
  19. Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálati vegyületet kap vagy kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
  20. Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azilsartan Medoxomil 40 mg/chlortalidon 12,5 mg QD
Drog: Azilzartán-medoxomil és klórtalidon

Azilzartán-medoxomil 40 mg és klórtalidon 12,5 mg kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer és hidroklorotiazid, placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 10 hétig.

Azon résztvevők esetében, akik nem érik el a cél vérnyomást a 6. hétig, a klórtalidon adagját a kezelés hátralévő 4 hetében emelik.

Más nevek:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491
Kísérleti: Azilsartan Medoxomil 40 mg + Hidroklorotiazid 12,5 mg QD
Drog: Azilzartán-medoxomil és hidroklorotiazid

Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és hidroklorotiazid 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 10 hétig.

Azon résztvevők esetében, akik nem érik el a célvérnyomást a 6. hétig, a hidroklorotiazid adagja megemelkedik a kezelés hátralévő 4 hetében.

Más nevek:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mélypontban, ülő helyzetben, klinika szisztolés vérnyomásában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Az ülés alatti szisztolés vérnyomás minden héten mért változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatást is beleértve. A szisztolés vérnyomás a 3 sorozatos mélyponti szisztolés vérnyomásmérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mélypontban, ülő helyzetben, klinika diasztolés vérnyomásában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Az ülés alatti diasztolés vérnyomás minden héten mért változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatást is beleértve. A diasztolés vérnyomás a 3 sorozatos mélyponti szisztolés vérnyomásmérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos mélyponti szisztolés vérnyomásban (22-24 órával az adagolás után) az ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
A legalacsonyabb szisztolés vérnyomás változása, amelyet minden héten mértek, az utolsó látogatást is beleértve, az alapvonalhoz képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A mélypont az adagolás után 22 és 24 óra között rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos mélyponti diasztolés vérnyomásban (22-24 órával az adagolás után), az ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
A legalacsonyabb diasztolés vérnyomás minden héten mért változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatást is beleértve. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A mélypont az adagolás után 22 és 24 óra között rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban, ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Az egyes viziteknél mért 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása, beleértve az utolsó látogatást is, a kiindulási értékhez viszonyítva. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A 24 órás átlag az adagolást követő 24 órán keresztül rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban, ambuláns vérnyomásfigyeléssel mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Az egyes viziteknél mért 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás változása az utolsó vizittel együtt a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A 24 órás átlag az adagolást követő 24 órán keresztül rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos nappali (6:00 és 22:00) közötti szisztolés vérnyomásban, ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
A nappali (6 és 22 óra közötti) átlagos szisztolés vérnyomás változása, amelyet minden vizit alkalmával mértek, beleértve az utolsó látogatást is, a kiindulási értékhez viszonyítva. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A nappali átlag a reggel 6 és este 22 óra között rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos nappali (6:00 és 22:00) közötti diasztolés vérnyomásban, ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
A nappali (6:00-22:00) átlagos diasztolés vérnyomás változása, amelyet minden vizit alkalmával mértek, beleértve az utolsó látogatást is, a kiindulási értékhez viszonyítva. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A nappali átlag a reggel 6 és este 22 óra között rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest átlagosan éjszakai (12:00 és 6:00 óra között) szisztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Az éjszakai (12:00 és 6:00 óra közötti) átlagos szisztolés vérnyomás változása, amelyet minden egyes vizit alkalmával mértek, beleértve az utolsó látogatást is, a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. Az éjszakai átlag a 12 és 6 óra között mért összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos éjszakai (12:00 és 6:00 óra között) a diasztolés vérnyomás ambuláns vérnyomásméréssel mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Az éjszakai (12:00-06:00) átlagos diasztolés vérnyomás változása, amelyet minden egyes vizit alkalmával mértek, beleértve az utolsó látogatást is, a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. Az éjszakai átlag a 12 és 6 óra között mért összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Az ambuláns vérnyomásméréssel mért átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 0-12 órával az adagolás után
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
A 12 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása, amelyet minden vizit alkalmával mértek, beleértve az utolsó látogatást is, a kiindulási értékhez viszonyítva. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A 12 órás átlag az adagolást követő első 12 órában rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos diasztolés vérnyomásban 0–12 órával az adagolás után, az ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
A 12 órás átlagos diasztolés vérnyomás változása, amelyet minden vizit alkalmával mértek, beleértve az utolsó látogatást is, a kiindulási értékhez viszonyítva. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A 12 órás átlag az adagolást követő első 12 órában rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a mélypontjukat, ülve, klinikán a szisztolés vérnyomás célértékét, <140 Hgmm a cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben nem szenvedőknél, illetve <130 Hgmm a cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedőknél
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a klinikai szisztolés vérnyomásreakciót minden megjelölt héten mérik, definíció szerint <140 Hgmm cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség nélkül, vagy <130 Hgmm cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség esetén. A szisztolés vérnyomás a 3 sorozatos mélyponti szisztolés vérnyomásmérés átlaga.
2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a mélypontot, ülve, a klinikán a diasztolés vérnyomás célértékét, <90 Hgmm a cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben nem szenvedőknél vagy <80 Hgmm a cukorbetegek vagy krónikus vesebetegségben szenvedők esetében.
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a klinikai diasztolés vérnyomásreakciót minden feltüntetett héten mérve, <90 Hgmm-ben a cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben nem szenvedőknél, illetve <80 Hgmm-ben a cukorbetegek vagy krónikus vesebetegségben szenvedők esetében. A diasztolés vérnyomás a 3 sorozatos mélyponti diasztolés vérnyomásmérés átlaga.
2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a szisztolés és diasztolés vérnyomás célértékét, 140/90 Hgmm alatti cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség nélkül, illetve <130/80 Hgmm cukorbeteg vagy krónikus vesebetegség esetén
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomásreakciót is elérik, minden megjelölt héten mérve, <140/90 Hgmm a cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben nem szenvedőknél vagy <130/80 Hgmm a cukorbeteg vagy krónikus vesebetegeknél. betegség [GFR <60 ml/perc/1,73 m2 vagy a vizelet albumin:kreatinin aránya (UACR) >200 mg albumin/g kreatinin a szűréskor.] A szisztolés/diasztolés vérnyomás a 3 sorozatos mélypontos ülő szisztolés/diasztolés vérnyomásmérés átlaga.
2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-491CLD_306
  • U1111-1112-7119 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel