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Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartan Medoxomil und Chlorthalidon bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie

4. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination TAK 491 plus Chlorthalidon im Vergleich zur gleichzeitigen Gabe von TAK-491 und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die blutdrucksenkende Wirkung von Chlorthalidon mit Hydrochlorothiazid zu vergleichen, wenn beide einmal täglich zusammen mit Azilsartanmedoxomil (QD) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer essentieller Hypertonie angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste vermeidbare Todesursache in Industrieländern, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen erheblich erhöht. Trotz der Verfügbarkeit blutdrucksenkender Mittel bleibt der Bluthochdruck unzureichend kontrolliert; Nur etwa ein Drittel der Patienten behält weiterhin erfolgreich die Kontrolle.

Obwohl die meisten blutdrucksenkenden Mittel in der richtigen Dosierung wirksam sind, haben die meisten Nebenwirkungen, die ihren Einsatz einschränken. Als Klasse gelten Angiotensin-II-Rezeptorblocker im Allgemeinen als verträglicher als andere Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln. TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der von Takeda zur Behandlung von essentieller Hypertonie evaluiert wird.

Zu den Behandlungen der essentiellen Hypertonie gehört üblicherweise die Verwendung eines Thiazid-ähnlichen Diuretikums, entweder allein oder als Teil einer Kombinationsbehandlung. Obwohl Chlorthalidon in der Vergangenheit häufig verschrieben wurde, wurde seine Verwendung weitgehend durch Hydrochlorothiazid ersetzt, vermutlich aufgrund des Mangels an verfügbaren Kombinationsprodukten, die Chlorthalidon enthalten, der Annahme, dass Hydrochlorothiazid und Chlorthalidon ähnliche blutdrucksenkende Wirkungen und kardiovaskuläre Vorteile haben, und der Wahrnehmung, dass Chlorthalidon verwendet wird ist mit einer höheren Häufigkeit von Hypokaliämie verbunden. Allerdings ist die Häufigkeit einer Hypokaliämie bei der Anwendung von Chlorthalidon im Dosisbereich von 12,5 bis 25 mg relativ gering, und es wurde gezeigt, dass diese Dosen mit einer starken Blutdrucksenkung verbunden sind. Mehrere Studien zu Langzeitergebnissen haben gezeigt, dass die mit der Behandlung mit Chlorthalidon verbundene Blutdrucksenkung das Risiko kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität verringert.

Die meisten Bluthochdruckpatienten benötigen zwei oder mehr Wirkstoffe, um den Zielblutdruck zu erreichen, und Diuretika werden häufig in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen eingesetzt. Diese Studie dient dem Vergleich von Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Anwendung mit Azilsartanmedoxomil.

Teilnehmer dieser Studie erhalten entweder Chlorthalidon oder Hydrochlorothiazid in Kombination mit Azilsartanmedoxomil. Der Gesamtaufwand für diese Studie beträgt etwa 13 Wochen. Die Teilnehmer müssen während der Studie drei 24-Stunden-Zeiträume lang ein Blutdruckmessgerät tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Adventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naranja, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Huntsville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wird mit einer blutdrucksenkenden Therapie behandelt und weist nach dem Auswaschen einen mittleren SBP-Wert in der Sitzungsklinik von mindestens 160 und höchstens 190 mm Hg am Tag -1 auf; oder der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten und hat beim Screening-Besuch und am Tag -1 einen mittleren stationären SBP-Wert von mehr als oder gleich 160 und weniger als oder gleich 190 mm Hg.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, erklären sich damit einverstanden, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  3. Die Ergebnisse klinischer Labortests (klinische Chemie, Hämatologie und vollständige Urinanalyse) liegen im Referenzbereich des Testlabors oder der Prüfer hält die Ergebnisse nicht für klinisch signifikant.
  4. Ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente am Tag -21 oder Tag -28 abzusetzen, wenn der Teilnehmer Amlodipin oder Chlorthalidon einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat am Tag -1 einen mittleren diastolischen Blutdruck in der Klinik von mehr als 119 mm Hg.
  2. Der Ausgangswert der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist von unzureichender Qualität.
  3. Arbeitet in einer (dritten) Nachtschicht (definiert als 23.00 Uhr [23.00 Uhr] bis 7.00 Uhr [07.00 Uhr]).
  4. Hat einen Oberarmumfang von weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm.
  5. Ist während der Placebo-Einlaufphase nicht konform (weniger als 70 % oder mehr als 130 %).
  6. Hat sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom).
  7. In der jüngsten Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) ein Myokardinfarkt, eine Herzinsuffizienz, eine instabile Angina pectoris, eine Bypass-Transplantation der Koronararterien, eine perkutane Koronarintervention, eine hypertensive Enzephalopathie, ein zerebrovaskulärer Unfall oder ein vorübergehender ischämischer Anfall aufgetreten sind.
  8. Hat klinisch signifikante Herzleitungsstörungen (z. B. atrioventrikuläre Blockade dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
  9. Hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussbehinderung aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
  10. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung [basierend auf einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening].
  11. Hatte eine bekannte oder vermutete einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  12. Hat eine Krebsvorgeschichte, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war. (Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I).
  13. Hat beim Screening einen schlecht kontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  14. Hat Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (definiert als Serumkalium außerhalb des normalen Referenzbereichs des Zentrallabors).
  15. Hat einen Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  16. Hat eine andere bekannte schwerwiegende Krankheit oder ein anderer Zustand, der die Sicherheit gefährden könnte, die Lebenserwartung beeinträchtigen könnte oder es schwierig machen könnte, den Teilnehmer erfolgreich gemäß dem Protokoll zu verwalten und zu begleiten.
  17. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Diuretika vom Thiazidtyp oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Verbindungen.
  18. Wurde in einer früheren Azilsartan-Medoxomil-Studie randomisiert.
  19. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder erhält oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  20. Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40 mg/Chlortalidon 12,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstablette, oral, einmal täglich und Hydrochlorothiazid-Placebo-entsprechende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 10 Wochen.

Bei Teilnehmern, die den Zielblutdruck bis Woche 6 nicht erreichen, wird die Chlorthalidon-Dosis für die verbleibenden 4 Behandlungswochen erhöht.

Andere Namen:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

Azilsartanmedoxomil 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 10 Wochen.

Bei Teilnehmern, die den Zielblutdruck bis Woche 6 nicht erreichen, wird die Hydrochlorothiazid-Dosis für die verbleibenden 4 Behandlungswochen erhöht.

Andere Namen:
  • TAK-491CLD
  • TAK-491

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Tiefdrucks im Sitzen und in der Klinik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik, gemessen in jeder angezeigten Woche, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Der systolische Blutdruck ist der Durchschnitt der drei aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Tiefdrucks im Sitzen und in der Klinik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks in der Klinik, gemessen in jeder angezeigten Woche, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Der diastolische Blutdruck ist der Durchschnitt der drei aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des mittleren systolischen Talblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (22 bis 24 Stunden nach der Dosierung), gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des tiefsten systolischen Blutdrucks, gemessen in jeder angezeigten Woche, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der Tiefpunkt ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Dosierung aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des mittleren diastolischen Tiefpunktblutdrucks (22 bis 24 Stunden nach der Dosierung) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des diastolischen Tiefpunktblutdrucks, gemessen in jeder angezeigten Woche, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der Tiefpunkt ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Dosierung aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks, gemessen bei jedem angezeigten Besuch, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Dosierung aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des 24-Stunden-Durchschnitts des diastolischen Blutdrucks, gemessen bei jedem angezeigten Besuch, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Dosierung aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des systolischen Blutdrucks im mittleren Tagesverlauf (6.00 bis 22.00 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber (6 bis 22 Uhr), gemessen bei jedem Besuch, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des diastolischen Blutdrucks im mittleren Tagesverlauf (6.00 bis 22.00 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber (6 bis 22 Uhr), gemessen bei jedem Besuch, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des systolischen Blutdrucks in der mittleren Nachtzeit (12 bis 6 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht (12 bis 6 Uhr), gemessen bei jedem angegebenen Besuch, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 12 und 6 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der mittleren Nachtzeit (12 bis 6 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des nächtlichen mittleren diastolischen Blutdrucks (von 12 bis 6 Uhr), gemessen bei jedem angegebenen Besuch, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 12 und 6 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des 12-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks, gemessen bei jedem Besuch, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die in den ersten 12 Stunden nach der Dosierung aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Die Veränderung des 12-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks, gemessen bei jedem Besuch, einschließlich des letzten Besuchs, im Vergleich zum Ausgangswert. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung wird der Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen gemessen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die in den ersten 12 Stunden nach der Dosierung aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 10.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre klinischen systolischen Blutdruckziele im Sitzen erreicht haben, definiert als <140 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung oder <130 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10.
Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder angegebenen Woche eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als <140 mm Hg ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung oder <130/mm Hg mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung. Der systolische Blutdruck ist der Durchschnitt der drei aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihren diastolischen Tiefpunkt-Zielwert für den diastolischen Blutdruck im Sitzen erreicht haben, definiert als <90 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung oder <80 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung.
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, die in jeder angegebenen Woche gemessen wird, definiert als <90 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung oder <80 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung. Der diastolische Blutdruck ist der Durchschnitt der drei seriellen diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre klinischen systolischen und diastolischen Blutdruckziele im Sitzen erreicht haben, definiert als <140/90 mm Hg ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung oder <130/80 mm Hg mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10.
Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder angegebenen Woche sowohl eine klinische systolische als auch eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als <140/90 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung oder <130/80 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung Krankheit[GFR <60 ml/min/1,73 m2 oder Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnis (UACR) >200 mg Albumin/g Kreatinin beim Screening.] Der systolische/diastolische Blutdruck ist der Durchschnitt der drei seriellen systolischen/diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-491CLD_306
  • U1111-1112-7119 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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