進行性乳がん患者の治療における局所イミキモドとアブラキサン
2017年12月7日 更新者：Mary (Nora) Disis、University of Washington
乳がん皮膚転移治療のための局所イミキモドと毎週のアブラキサンの第 II 相研究
この第 II 相試験では、局所イミキモドをアブラキサン (パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤) と併用した場合の副作用を研究し、進行乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
イミキモドなどの生物学的療法は、免疫系を刺激して腫瘍細胞を殺す可能性があります。
アブラキサンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
イミキモドをアブラキサンと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性胸壁疾患または皮膚転移のある乳がん患者における局所イミキモドおよびアブラキサンによる化学免疫療法の安全性を評価すること。
II. 再発性胸壁疾患または皮膚転移のある乳がん患者における局所イミキモドとアブラキサンによる化学免疫療法の抗腫瘍効果を評価する。
第二の目的:
I. 局所イミキモドとアブラキサンからなる化学免疫療法による治療が内因性腫瘍特異的免疫を増強するかどうかを調べること。
II. 循環トランスフォーミング成長因子 (TGF) ベータ レベルに対する化学免疫療法の効果を評価する。
概要：
患者は、1、8、15日目にアブラキサンを30分かけて静脈内（IV）投与され、1〜4、8〜11、15〜18、22〜25日目に1日1回（QD）皮膚病変に局所イミキモドを塗布します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1、4、8、12週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行期難治性乳がん患者
- 化学療法および/または手術、および/または放射線療法による標準治療後の進行性または再発性疾患
- 患者は測定可能な（二次元）胸壁疾患および/または皮膚転移病変を持っていなければなりません
- 患者は最後の化学療法から少なくとも 7 日、局所放射線療法および/または全身ステロイド療法から 30 日が経過している必要があります。
- ビスホスホネート、トラスツズマブ、ラパチニブ、および/またはホルモン療法を受けている患者が対象となります。
- 白血球数 >= 1000/ul
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1200/ul
- 血小板 > 75,000/ul
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL、クレアチニン クリアランス > 60 ml/分
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2 X 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン < 2 X ULN
- 患者はパフォーマンス ステータス スコア (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] スケール) =< 2 でなければなりません。
- 患者は大規模な感染症および/または外科的処置から回復していなければならず、治験責任医師の意見では、プロトコール治療を妨げる重大な進行性の併発疾患を患っていてはなりません
- 生殖能力のある男女は、研究期間中およびイミキモド/アブラキサン治療中止後1か月間は避妊薬を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- タキサンに対する以前のアレルギー反応のある患者
- 全身ステロイドまたは他の免疫調節薬による積極的な治療を必要とする、臨床的に重大な活動性自己免疫疾患を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- グレード2以上の末梢神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（生物学的療法、化学療法）
患者は1、8、15日目に30分かけてアブラキサンIVを投与され、1～4、8～11、15～18、22～25日目に皮膚病変に局所イミキモドをQD適用する。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。
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相関研究
相関研究
相関研究
他の名前：
局所投与
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された世界保健機関 (WHO) の基準によって評価されたイミキモドの抗腫瘍効果
時間枠：ベースライン、その後 24 週目まで 4 週間ごと
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腫瘍反応は、最大垂直寸法の積の合計を使用して決定されます。 標的病変は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) の奏効基準によって評価されます。 修正された WHO 対応基準に基づく標的病変の評価:
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ベースライン、その後 24 週目まで 4 週間ごと
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病歴、身体検査、システム、パフォーマンスステータス、臨床検査室（CBCおよびCMP）のレビューによって評価された安全性と全身毒性
時間枠：ベースラインと 5、9、13、16、20、24 週目
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がん治療評価プログラム (CTEP) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 に従って評価され、有害事象のモニタリングは現時点では食品医薬品局 (FDA) および国立がん研究所 (NCI) のガイドラインに従って行われます。下のフレーム。 以下のCTCAEカテゴリーに基づく病歴、身体検査、システム、パフォーマンスステータス、および臨床検査室（CBCおよびCMP）のレビューによって評価された、少なくとも1つの有害事象を有する参加者の数： 体質（疲労） 神経疾患（神経障害（感覚または運動）） 心臓（不整脈） 肺（咳、咽頭炎） 消化器（便秘、下痢、粘膜炎、嘔吐） 皮膚科（潰瘍、脱毛/脱毛症） 疼痛（頭痛、その他の痛み） 症候群（インフルエンザ様） 視覚変化 聴覚/聴覚浮腫 その他（一般） さらに、臨床医がイベントを採点できるように、イベントの重症度も尋ねられました。 |
ベースラインと 5、9、13、16、20、24 週目
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標的病変の皮膚パンチ生検によって評価される免疫組織化学（IHC）による病理学的反応
時間枠：治療前と治療後
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これは、病理学者によって検査される IHC 染色によって行われます。
これは、ベースラインと治療後の生検組織を比較することによって行われます。
はいは、残存疾患がないことを意味します。
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治療前と治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFN-ガンマおよびELISPOTアッセイによる末梢血中の一般的な乳房腫瘍抗原（HER2、IGFBP-2、トポイソメラーゼII-アルファ、およびp53）に対する内因性免疫の評価
時間枠：ベースラインと 13 週目および 24 週目
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免疫応答を評価するために、ベースライン、サイクル 3 後 (試験治療の終了)、および 24 週目 (試験の終了) に末梢血を採取します。
陽性の抗原特異的 T 細胞免疫応答は、患者が治療前に検出可能な応答を示さなかった場合、1:20,000 PBMC よりも強力な T 細胞前駆体頻度として定義されます。
すでに免疫反応が存在する患者では、ベースラインの 2 倍の免疫反応の発現が増強となります。
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ベースラインと 13 週目および 24 週目
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ELISAで評価した血清TGF-βレベルの低下の発生率とTh1適応免疫および臨床反応との相関
時間枠：ベースラインと13週目
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ELISA によって評価される血清 TGF-β レベルの低下の発生率、および Th1 適応免疫および臨床応答との相関関係は、ベースライン値から 13 週目に測定された値までの少なくとも 25% の低下として定義されます。
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ベースラインと13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月29日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6578
- 131 (Tumor Vaccine Group)
- NCI-2010-00040 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA138521 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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