Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell Imiquimod och Abraxane vid behandling av patienter med avancerad bröstcancer

7 december 2017 uppdaterad av: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Fas II-studie av aktuell imiquimod och veckovis Abraxane för behandling av hudmetastaser i bröstcancer

Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge topikal imiquimod tillsammans med Abraxane (paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering) för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med avancerad bröstcancer. Biologiska terapier, såsom imiquimod, kan stimulera immunsystemet att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som Abraxane, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge imiquimod tillsammans med Abraxane kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten av kemoimmunterapi med topikal imiquimod och Abraxane hos bröstcancerpatienter med återkommande bröstväggssjukdom eller kutan metastasering.

II. Att utvärdera antitumöreffekterna av kemoimmunterapi med topikal imiquimod och Abraxane hos bröstcancerpatienter med återkommande bröstväggssjukdom eller kutan metastasering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka om behandling med kemoimmunterapi bestående av topikal imiquimod och Abraxane förstärker endogen tumörspecifik immunitet.

II. Att bedöma effekten av kemoimmunterapi på cirkulerande transformerande tillväxtfaktor (TGF)-betanivåer.

SKISSERA:

Patienterna får Abraxane intravenöst (IV) under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 och applicerar topikal imiquimod på kutana lesioner en gång dagligen (QD) på dagarna 1-4, 8-11, 15-18 och 22-25. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 4, 8 och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktär bröstcancer i framskridet stadium
  • Progressiv eller återfallande sjukdom efter standardbehandling med kemoterapi och/eller kirurgi och/eller strålning
  • Patienter måste ha mätbar (bidimensionell) bröstväggssjukdom och/eller kutana metastaserande lesioner
  • Patienter måste vara minst 7 dagar från den senaste kemoterapin och 30 dagar från lokal strålbehandling och/eller systemiska steroider
  • Patienter på bisfosfonater, trastuzumab, lapatinib och/eller hormonbehandling är berättigade
  • Antal vita blodkroppar >= 1000/ul
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1200/ul
  • Blodplättar > 75 000/ul
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL, en kreatininclearance > 60 ml/min
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 2 X övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin < 2 X ULN
  • Patienterna måste ha ett prestationsstatuspoäng (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala) =< 2
  • Patienter måste ha återhämtat sig från större infektioner och/eller kirurgiska ingrepp och, enligt utredarens uppfattning, inte ha en betydande aktiv samtidig medicinsk sjukdom som utesluter protokollbehandling
  • Män och kvinnor med reproduktionsförmåga måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i 1 månad efter att behandlingen med imiquimod/Abraxane har avbrutits

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare allergisk reaktion mot taxaner
  • Patienter med någon kliniskt signifikant aktiv autoimmun sjukdom som kräver aktiv behandling med systemiska steroider eller andra immunmodulatorer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med perifer neuropati >= grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (biologisk terapi, cellgifter)
Patienterna får Abraxane IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 och applicerar topisk imiquimod på kutana lesioner QD på dagarna 1-4, 8-11, 15-18 och 22-25. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Genetisk: RNA-analys
Korrelativa studier
Övrig: immunoenzymteknik
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunoenzymtekniker
Läkemedel: imiquimod
Ges topiskt
Andra namn:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Läkemedel: Abraxane
Givet IV
Andra namn:
  • Albumin-stabiliserad nanopartikel paklitaxel
  • Nanopartikel Paklitaxel
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
  • nab-paklitaxel
  • nab paklitaxel
  • nanopartikelalbuminbundet paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöreffekter av Imiquimod enligt bedömning av modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: Baslinje och sedan var fjärde vecka fram till vecka 24

Tumörsvar kommer att bestämmas med användning av summan av produkterna med de största vinkelräta dimensionerna. Målskador kommer att utvärderas enligt följande svarskriterier: fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).

Utvärdering av målskador enligt modifierade WHO-responskriterier:

  • Fullständigt svar (CR): fullständigt rensning (100 %) av målskadorna
  • Partiell respons (PR): ≥ 50 % minskning av målskadans storlek
  • Stabil sjukdom (SD): < 50 % minskning av målskadans storlek
  • Progressiv (PD): ≥ 25 % ökning av målskadans storlek. Övergripande svarsfrekvens (ORR) fastställd vid slutet av studiebehandlingen som var 1 vecka efter cykel #3, såvida inte patienten drogs ur studien. Om patienten drogs tillbaka från studien bestämdes ORR efter den senaste behandlingscykeln.
Baslinje och sedan var fjärde vecka fram till vecka 24
Säkerhet och systemtoxicitet bedömd av en genomgång av medicinsk historia, fysisk undersökning, system, prestationsstatus och kliniska laboratorier (CBC och CMP)
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 9 13, 16, 20 och 24

Utvärderad enligt Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 och övervakning av biverkningar kommer att göras enligt Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) riktlinjer för tiden ram nedan.

Antal deltagare med minst 1 biverkning som bedöms genom en genomgång av medicinsk historia, fysisk undersökning, system, prestationsstatus och kliniska laborationer (CBC och CMP) under följande CTCAE-kategorier:

Konstitutionell (Trötthet) Neurologisk (Neuropati (sensorisk eller motorisk)) Hjärta (arytemi) Lung (Hosta, Faryngit) GI (förstoppning, diarré, mukosit, kräkningar) Dermatologi (sårbildning, håravfall/alopeci) Smärta (huvudvärk, annan smärta) Influensaliknande) Synförändringar Hörsel/hörselödem Annat (Allmänt)

Dessutom tillfrågades de om hur allvarlig händelsen var så att en läkare kunde betygsätta händelsen.
Baslinje och vecka 5, 9 13, 16, 20 och 24
Patologisk respons av immunohistokemisk (IHC) bedömd av hudpunchbiopsi av målskadan
Tidsram: För- och efterbehandling
Detta görs genom IHC-färgning granskad av en patolog. Detta görs genom att jämföra baslinjen med biopsivävnaden efter behandling. Ja är lika med frånvaro av kvarvarande sjukdom.
För- och efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen immunitet mot vanliga brösttumörantigener (HER2, IGFBP-2, Topoisomeras II-alfa och p53) i perifert blod, bedömd med IFN-gamma och ELISPOT-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 13 och 24
Perifert blod kommer att erhållas vid baslinjen, efter cykel 3 (slutet av studiebehandlingen) och vid vecka 24 (slutet av studien) för att bedöma immunsvaret. Ett positivt antigenspecifikt T-cellsimmunsvar kommer att definieras som en T-cellprekursorfrekvens som är mer robust än 1:20 000 PBMC om patienterna inte hade ett detekterbart svar före behandlingen. Hos patienter med ett redan existerande immunsvar kommer utvecklingen av ett immunsvar två gånger baslinjen att utgöra förstärkning.
Baslinje och vecka 13 och 24
Förekomst av minskning av serum-TGF-beta-nivåer som bedöms med ELISA och korrelation med Th1 adaptiv immunitet och kliniskt svar
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Incidensen av minskning av serum-TGF-beta-nivåer som bedöms med ELISA och korrelation med Th1 adaptiv immunitet och kliniskt svar definieras som en minskning med minst 25 % från baslinjevärdet till värdet uppmätt vid vecka 13.
Baslinje och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6578
  • 131 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00040 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA138521 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig bröstcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera