Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális Imiquimod és Abraxane az előrehaladott emlőrákos betegek kezelésében

2017. december 7. frissítette: Mary (Nora) Disis, University of Washington

II. fázisú vizsgálat a helyi imikimodról és a heti Abraxane-ról az emlőrák bőráttéteinek kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat a topikális imikimod és az Abraxane (paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítmény) együttes alkalmazásának mellékhatásait vizsgálja, hogy megtudja, milyen jól működik az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek kezelésében. A biológiai terápiák, mint például az imikimod, serkenthetik az immunrendszert a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az Abraxane, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az imikimodot Abraxane-nel együtt adva több daganatsejt pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lokális imikimoddal és Abraxane-nal végzett kemoimmunterápia biztonságosságának értékelése visszatérő mellkasfali betegségben vagy bőráttétben szenvedő emlőrákos betegeknél.

II. A helyi imikimoddal és Abraxane-nal végzett kemoimmunoterápia daganatellenes hatásainak értékelése visszatérő mellkasfali betegségben vagy bőráttétben szenvedő emlőrákos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni, hogy a helyi imikimodból és Abraxane-ból álló kemoimmunoterápia fokozza-e az endogén tumorspecifikus immunitást.

II. A kemoimmunterápia hatásának felmérése a keringő transzformáló növekedési faktor (TGF)-béta szintjére.

VÁZLAT:

A betegek intravénásan (IV) Abraxane-t kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, és helyi imikimodot alkalmaznak a bőrelváltozásokra naponta egyszer (QD) az 1-4., 8-11., 15-18. és 22-25. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 4, 8 és 12 héten követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott stádiumú, refrakter emlőrákban szenvedő betegek
  • Progresszív vagy visszaeső betegség standard kemoterápiás és/vagy műtéti és/vagy sugárkezelést követően
  • A betegeknek mérhető (kétdimenziós) mellkasfali betegségekkel és/vagy áttétes bőrelváltozásokkal kell rendelkezniük
  • A betegeknek legalább 7 napnak kell lenniük az utolsó kemoterápiától és 30 nappal a helyi sugárkezeléstől és/vagy szisztémás szteroid kezeléstől
  • A biszfoszfonátokat, trastuzumabot, lapatinibet és/vagy hormonterápiát kapó betegek jogosultak
  • Fehérvérsejtszám >= 1000/ul
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1200/ul
  • Vérlemezkék > 75 000/ul
  • Szérum kreatinin = < 2,0 mg/dl, kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának 2-szerese (ULN)
  • Összes bilirubin < 2 X ULN
  • A betegeknek teljesítőképességi státuszpontszámmal kell rendelkezniük (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skála) =< 2
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk súlyos fertőzésekből és/vagy sebészeti beavatkozásokból, és a vizsgáló véleménye szerint nem állhatnak fenn olyan jelentős aktív egyidejű egészségügyi betegségben, amely kizárja a protokoll szerinti kezelést.
  • A szaporodási képességű férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és az imikimod/Abraxane kezelés abbahagyása után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Taxánokra korábban allergiás reakcióban szenvedő betegek
  • Bármilyen klinikailag jelentős aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás szteroidokkal vagy más immunmodulátorokkal történő aktív kezelést igényelnek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 2. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (biológiai terápia, kemoterápia)
A betegek 30 percen keresztül Abraxane IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon, és helyi imikimodot alkalmaznak a bőrelváltozásokra QD az 1-4., 8-11., 15-18. és 22-25. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Genetikai: RNS elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: immunenzim technika
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • immunenzim technikák
Drog: imikimod
Helyileg adott
Más nevek:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Drog: Abraxane
Adott IV
Más nevek:
  • Albumin-stabilizált nanorészecskés paclitaxel
  • Nanorészecske paclitaxel
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
  • nab-paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az imikimod daganatellenes hatásai az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 4 hetente a 24. hétig

A tumorválaszokat a legnagyobb merőleges dimenziók szorzatának összegéből határozzuk meg. A célléziókat a következő válaszkritériumok alapján értékelik: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD).

A célléziók értékelése a WHO módosított válaszkritériumai szerint:

  • Teljes válasz (CR): a céllézió(k) teljes eltávolítása (100%)
  • Részleges válasz (PR): ≥ 50%-os csökkenés a céllézió méretében
  • Stabil betegség (SD): < 50%-os csökkenés a céllézió méretében
  • Progresszív (PD): ≥ 25%-os növekedés a lézió célméretében, a teljes válaszarányt (ORR) a vizsgálati kezelés végén határozták meg, amely 1 héttel a 3. ciklus után volt, kivéve, ha a beteget visszavonták a vizsgálatból. Ha a beteget kivonták a vizsgálatból, akkor az ORR-t az utolsó kezelési ciklus után határozták meg.
Kiindulási állapot, majd 4 hetente a 24. hétig
Biztonság és szisztémás toxicitás a kórtörténet, a fizikai vizsgálat, a rendszerek, a teljesítmény állapot és a klinikai laboratóriumok (CBC és CMP) áttekintése alapján
Időkeret: Az alaphelyzet és az 5., 9., 13., 16., 20. és 24. hét

A Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0 szerint értékelik, és a nemkívánatos események monitorozása az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) iránymutatásai szerint történik. keret alatt.

Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény fordult elő a kórtörténet, a fizikai vizsgálat, a rendszerek, a teljesítmény állapot és a klinikai laboratóriumok (CBC és CMP) áttekintése alapján a következő CTCAE kategóriák szerint:

Alkotmányos (fáradtság) Neurológiai (Neuropathia (szenzoros vagy motoros)) Szív (arrhythemia) Tüdő (köhögés, pharyngitis) GI (székrekedés, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, hányás) Bőrgyógyászat (fekély, hajhullás/alopecia) Fájdalom (fejfájás, egyéb fájdalom) Influenzaszerű) Látásváltozások Hallás/hallóödéma Egyéb (általános)

Ezenkívül megkérdezték tőlük az esemény súlyosságát, hogy a klinikus értékelhesse az eseményt.
Az alaphelyzet és az 5., 9., 13., 16., 20. és 24. hét
Az immunhisztokémiai (IHC) kóros válasz a céllézió bőrlyukasztásos biopsziájával értékelve
Időkeret: Elő- és utókezelés
Ezt egy patológus által felülvizsgált IHC-festéssel végzik. Ez az alapvonal és a kezelés utáni biopsziás szövet összehasonlításával történik. Igen egyenlő a maradék betegség hiányával.
Elő- és utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endogén immunitás a gyakori emlőtumor antigénekkel (HER2, IGFBP-2, topoizomeráz II-alfa és p53) szemben a perifériás vérben, IFN-gamma és ELISPOT vizsgálattal értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és a 13. és 24. héten
Perifériás vért veszünk a kiinduláskor, a 3. ciklus után (a vizsgálati kezelés vége) és a 24. héten (a vizsgálat vége), hogy értékeljük az immunválaszt. Pozitív antigén-specifikus T-sejtes immunválaszt úgy határoznak meg, mint a T-sejt-prekurzorok gyakorisága, amelyek robusztusabbak, mint 1:20 000 PBMC, ha a betegeknél a kezelés előtt nem volt kimutatható válasz. Azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll az immunválasz, a kiindulási érték kétszeresének megfelelő immunválasz kialakulása fokozódást jelent.
Kiindulási állapot és a 13. és 24. héten
A szérum TGF-béta-szintek csökkenésének előfordulása ELISA-val értékelve, valamint összefüggés a Th1 adaptív immunitással és klinikai válaszreakcióval
Időkeret: Kiindulási állapot és a 13. héten
A szérum TGF-béta-szintjének ELISA-val értékelt csökkenése, valamint a Th1 adaptív immunitással és klinikai válaszreakcióval való összefüggés a kiindulási érték legalább 25%-os csökkenése a 13. héten mért értékhez képest.
Kiindulási állapot és a 13. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6578
  • 131 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00040 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA138521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel