Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imiquimod y Abraxane tópicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Estudio de fase II de imiquimod tópico y Abraxane semanal para el tratamiento de metástasis cutáneas de cáncer de mama

Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar imiquimod tópico junto con Abraxane (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel) para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado. Las terapias biológicas, como el imiquimod, pueden estimular el sistema inmunitario para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como Abraxane, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Es posible que administrar imiquimod junto con Abraxane destruya más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de la quimioinmunoterapia con imiquimod tópico y Abraxane en pacientes con cáncer de mama con enfermedad recurrente de la pared torácica o metástasis cutánea.

II. Evaluar los efectos antitumorales de la quimioinmunoterapia con imiquimod tópico y Abraxane en pacientes con cáncer de mama con enfermedad recurrente de la pared torácica o metástasis cutánea.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar si el tratamiento con quimioinmunoterapia que consiste en imiquimod tópico y Abraxane aumenta la inmunidad específica del tumor endógeno.

II. Evaluar el efecto de la quimioinmunoterapia sobre los niveles circulantes del factor de crecimiento transformante (TGF)-beta.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben Abraxane por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 y aplican imiquimod tópico en las lesiones cutáneas una vez al día (QD) los días 1-4, 8-11, 15-18 y 22-25. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las semanas 1, 4, 8 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama refractario en estadio avanzado
  • Enfermedad progresiva o recidivante después de la terapia estándar con quimioterapia y/o cirugía y/o radiación
  • Los pacientes deben tener enfermedad de la pared torácica medible (bidimensional) y/o lesiones metastásicas cutáneas
  • Los pacientes deben tener al menos 7 días desde la última quimioterapia y 30 días desde la radioterapia local y/o esteroides sistémicos
  • Los pacientes que reciben bisfosfonatos, trastuzumab, lapatinib y/o terapia hormonal son elegibles
  • Recuento de glóbulos blancos >= 1000/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1200/ul
  • Plaquetas > 75.000/ul
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2 X límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total < 2 X LSN
  • Los pacientes deben tener una puntuación del estado funcional (Escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG]) = < 2
  • Los pacientes deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener una enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.
  • Los hombres y las mujeres con capacidad reproductiva deben aceptar el uso de anticonceptivos durante el estudio y durante 1 mes después de suspender el tratamiento con imiquimod/Abraxane.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con reacción alérgica previa a los taxanos
  • Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa clínicamente significativa que requiera tratamiento activo con esteroides sistémicos u otros inmunomoduladores
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con neuropatía periférica >= Grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia biológica, quimioterapia)
Los pacientes reciben Abraxane IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 y aplican imiquimod tópico en las lesiones cutáneas una vez al día los días 1 a 4, 8 a 11, 15 a 18 y 22 a 25. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Genético: Análisis de ARN
Estudios correlativos
Otro: técnica de inmunoenzimas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • técnicas de inmunoenzimas
Droga: imiquimod
Dado tópicamente
Otros nombres:
  • Aldara
  • $ 837
  • IMQ
Droga: Abraxane
Dado IV
Otros nombres:
  • Paclitaxel de nanopartículas estabilizadas con albúmina
  • Paclitaxel de nanopartículas
  • formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • tomar paclitaxel
  • paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos antitumorales del imiquimod según la evaluación de los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Inicial y luego cada 4 semanas hasta la semana 24

Las respuestas tumorales se determinarán utilizando la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más grandes. Las lesiones diana se evaluarán según los siguientes criterios de respuesta: respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD).

Evaluación de las lesiones diana según los criterios de respuesta de la OMS modificados:

  • Respuesta completa (CR): aclaramiento completo (100 %) de la(s) lesión(es) objetivo
  • Respuesta parcial (RP): ≥ 50% de disminución en el tamaño de la lesión diana
  • Enfermedad estable (SD): < 50% de disminución en el tamaño de la lesión diana
  • Progresivo (PD): ≥ 25 % de aumento en el tamaño de la lesión objetivo Tasa de respuesta general (ORR) determinada al final del tratamiento del estudio, que fue 1 semana después del ciclo n.° 3, a menos que el paciente fuera retirado del estudio. Si el paciente se retiraba del estudio, la ORR se determinaba después de recibir el último ciclo de tratamiento.
Inicial y luego cada 4 semanas hasta la semana 24
Seguridad y toxicidad sistémica según lo evaluado por una revisión del historial médico, examen físico, sistemas, estado de rendimiento y laboratorios clínicos (CBC y CMP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 5, 9 13, 16, 20 y 24

Evaluado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP) y el monitoreo de los eventos adversos se realizará según las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el momento cuadro de abajo.

Número de participantes con al menos 1 evento adverso evaluado mediante una revisión del historial médico, examen físico, sistemas, estado funcional y laboratorios clínicos (CBC y CMP) en las siguientes categorías CTCAE:

Constitucional (Fatiga) Neurológico (Neuropatía (sensorial o motora)) Cardíaco (Arritmia) Pulmonar (Tos, Faringitis) GI (Estreñimiento, Diarrea, Mucositis, Vómitos) Dermatología (Ulceración, Caída del cabello/alopecia) Dolor (Dolor de cabeza, otros dolores) Síndrome ( similar a la gripe) Cambios visuales Audición/edema auditivo Otro (general)

Además, se les preguntó la gravedad del evento para que un médico pudiera calificar el evento.
Línea de base y semanas 5, 9 13, 16, 20 y 24
Respuesta patológica por inmunohistoquímica (IHC) evaluada mediante biopsia cutánea con sacabocados de la lesión diana
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento
Esto se hace mediante tinción IHC revisada por un patólogo. Esto se hace comparando la línea de base con el tejido de la biopsia posterior al tratamiento. Sí es igual a la ausencia de enfermedad residual.
Pre y post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad endógena a los antígenos tumorales de mama comunes (HER2, IGFBP-2, topoisomerasa II-alfa y p53) en sangre periférica evaluada mediante el ensayo IFN-gamma y ELISPOT
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 13 y 24
Se obtendrá sangre periférica al inicio del estudio, después del ciclo 3 (final del tratamiento del estudio) y en la semana 24 (final del estudio) para evaluar la respuesta inmunitaria. Una respuesta inmunitaria positiva de células T específicas de antígeno se definirá como una frecuencia de precursores de células T más sólida que 1:20 000 PBMC si los pacientes no tenían una respuesta detectable antes del tratamiento. En pacientes con una respuesta inmunitaria preexistente, el desarrollo de una respuesta inmunitaria del doble de la línea de base constituirá un aumento.
Al inicio y en las semanas 13 y 24
Incidencia de reducción de los niveles séricos de TGF-beta evaluados por ELISA y correlación con la inmunidad adaptativa Th1 y la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 13
La incidencia de reducción de los niveles séricos de TGF-beta evaluados por ELISA y la correlación con la inmunidad adaptativa Th1 y la respuesta clínica se define como una reducción de al menos el 25 % desde el valor inicial hasta el valor medido en la semana 13.
Línea de base y en la semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6578
  • 131 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00040 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA138521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama masculino

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir