ピン留めによる閉鎖整復と開放整復後の初期の機能転帰 手首骨折の内部固定
2017年2月3日 更新者：Tamara Rozental、Beth Israel Deaconess Medical Center
閉鎖整復後の初期の機能転帰 経皮的固定 vs. 開放整復 橈骨遠位端骨折の内部固定
この研究の目的は、橈骨遠位端の転位骨折における閉鎖整復経皮的固定と開放整復内固定で治療された患者の機能への早期復帰を比較することです。
仮説: 受傷後 2 ～ 3 か月の手首の可動域、握力、転帰は、開創整復、内固定法 (ORIF) で治療された患者の方が、閉整復経皮的固定法 (CRPP) で治療された患者よりも優れています。 さらに、ORIF で治療された患者は、より速い速度で仕事に復帰します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は独立して機能する
- 背側に変位した関節外骨折 (Colles 骨折);または舟状骨面と月状面の間の単一の分割を伴う単純な関節内骨折。
- 孤立した損傷（他の損傷なし）。
- 次のいずれかの基準:
初期変位が大きい
- 側面図で関節面の背側角度が 20 度を超えている。
- 100%を超える同格の喪失。
- 後前方X線写真での尺骨分散による5ミリメートルを超える短縮。
- 2 mm を超える関節の不適合 (段差またはギャップ)。
- 背側と掌側の両方の粉砕。 初期整復が不十分
- 側面の X 線写真で、関節面の背側の角度が 5 度を超えています。
- 後前方 X 線写真で、尺骨分散による 3 mm を超える橈骨短縮。
- 2ミリ以上の関節の違和感。
- 掌側皮質のバヨネット並置。
- 後前方X線写真における関節面の尺側傾斜が15度未満。 損傷から 3 週間以内の減少の喪失。
最初の整復後の X 線写真からの位置合わせの次の変更のいずれかが対象となります。
- 側面の X 線写真で関節面の手掌の傾きが 5 度以上失われている。
- 後前方X線写真での尺骨の分散による半径方向の高さの2ミリメートル以上の損失。
- 後前方 X 線写真で橈骨遠位端の関節面の尺骨側傾斜が 5 度以上失われている。
- 2ミリ以上の関節の違和感。
除外基準:
- より複雑な関節骨折（つまり 舟状ファセットと月状ファセットの間の単純な矢状分割以上のもの)。
- 自発的に変位した骨折。
- 病弱な患者。
- 基本的な機能活動を他者に依存している患者。
- 開放骨折
- 神経血管損傷に伴う骨折。
- 構造化された運動プログラムに参加する能力を阻害する、主要な頭部、神経学的、または内臓損傷に関連する骨折。
- 同じ腕に関連する筋骨格損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：工作員 (CRPP)
必要に応じて、手首の骨折は手術で治療されます。特定の手術手順は無作為化されます。
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閉鎖整復、経皮的固定
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アクティブコンパレータ：工作員 (ORIF)
必要に応じて、手首の骨折は手術で治療されます。特定の手術手順は無作為化されます。
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開放整復、内固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手首の可動域測定。 DASHアンケートからの記録されたスコアと同様に。
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手首で測定された可動域と採点された DASH アンケート
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamara D Rozental, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。