Vroege functionele resultaten na gesloten reductie met vastzetten versus open reductie Interne fixatie van polsfracturen
3 februari 2017 bijgewerkt door: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Vroege functionele resultaten na gesloten reductie Percutane pinning vs. open reductie Interne fixatie van distale radiusfracturen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is om vroege terugkeer naar functie te vergelijken bij patiënten die zijn behandeld met percutane pinning met gesloten reductie en interne fixatie met open reductie bij verplaatste fracturen van de distale radius.
Hypothese: Bewegingsuitslag, grijpkracht en uitkomst van de pols 2-3 maanden na het letsel zijn beter bij patiënten die zijn behandeld met open reductie, interne fixatie (ORIF) dan bij patiënten die zijn behandeld met gesloten reductie percutane pinningtechnieken (CRPP). Bovendien gaan patiënten die met ORIF worden behandeld sneller weer aan het werk.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt functioneert zelfstandig
- Dorsaal verplaatste, extra-articulaire fractuur (Colles-fractuur); of een eenvoudige intra-articulaire fractuur met een enkele splitsing tussen de scaphoid- en lunate-facetten.
- Geïsoleerd letsel (geen andere verwondingen).
- Een van de volgende criteria:
Aanzienlijke aanvankelijke verplaatsing
- Groter dan 20 graden dorsale hoek van het gewrichtsoppervlak in zijaanzicht.
- Meer dan 100% verlies van appositie.
- Meer dan 5 millimeter verkorting door ulnaire variantie op de postero-anterieure röntgenfoto.
- Groter dan 2 millimeter articulaire incongruentie (stap of opening).
- Zowel dorsale als volaire verpulvering. Ontoereikende initiële manipulatieve reductie
- Groter dan 5 graden dorsale hoek van het gewrichtsoppervlak op de laterale röntgenfoto.
- Meer dan 3 millimeter radiale verkorting door ulnaire variantie op de postero-anterieure röntgenfoto.
- Groter dan 2 millimeter articulaire incongruentie.
- Bayonett appositie van de volaire cortex.
- Minder dan 15 graden ulnaire helling van het gewrichtsoppervlak op de postero-anterior-röntgenfoto. Verlies van reductie binnen 3 weken na letsel.
Elk van de volgende wijzigingen in uitlijning van de initiële röntgenfoto's na reductie komt in aanmerking:
- 5 graden of meer verlies van palmaire kanteling van het gewrichtsoppervlak op de laterale röntgenfoto.
- 2 millimeter of meer verlies van radiale hoogte door ulnaire variantie op de postero-anterior röntgenfoto.
- 5 graden of meer verlies van ulnaire helling van het gewrichtsoppervlak van de distale radius op de postero-anteriorradiografie.
- 2 millimeter of meer articulaire incongruentie.
Uitsluitingscriteria:
- Complexere gewrichtsfracturen (d.w.z. iets meer dan een simpele sagittale splitsing tussen de scaphoid- en sikkelvormige facetten).
- Volair verplaatste fracturen.
- Zieke patiënten.
- Patiënten die afhankelijk zijn van anderen voor elementaire functionele activiteiten.
- Open fracturen
- Breuken geassocieerd met neurovasculair letsel.
- Fracturen geassocieerd met ernstige hoofd-, neurologische of viscerale verwondingen die het vermogen om deel te nemen aan een gestructureerd oefenprogramma belemmeren.
- Geassocieerde musculoskeletale letsels aan dezelfde arm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operationeel (CRPP)
Indien geïndiceerd, zou de polsfractuur operatief worden behandeld - de specifieke operatieve procedure zou gerandomiseerd zijn.
|
Gesloten reductie, percutane pinning
|
|
Actieve vergelijker: Operatief (ORIF)
Indien geïndiceerd, zou de polsfractuur operatief worden behandeld - de specifieke operatieve procedure zou gerandomiseerd zijn
|
Open reductie, interne fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewegingsbereikmeting pols. Evenals geregistreerde score van de DASH-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewegingsbereik gemeten in de pols en een gescoorde DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005P000301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .