Korai funkcionális eredmények zárt redukció után rögzítéssel szemben a nyitott redukcióval szemben a csuklótörések belső rögzítése
2017. február 3. frissítette: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Korai funkcionális eredmények zárt redukció után perkután rögzítés vs. nyílt redukciós belső rögzítés a disztális sugártöréseknél: Leendő véletlenszerű vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a zárt redukciós perkután rögzítéssel és nyílt redukciós belső rögzítéssel kezelt betegek korai funkcióba való visszatérésének összehasonlítása a distalis radius elmozdult töréseiben.
Hipotézis: A csukló mozgási tartománya, fogási erőssége és kimenetele 2-3 hónappal a sérülés után jobb a nyitott redukcióval, belső rögzítéssel (ORIF) kezelt betegeknél, mint a zárt redukciós perkután rögzítési technikával (CRPP) kezelt betegeknél. Ezenkívül az ORIF-fel kezelt betegek gyorsabban térnek vissza a munkába.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb
- A beteg önállóan működik
- Dorsalisan elmozdult, extraartikuláris törés (Colles-törés); vagy egyszerű intraartikuláris törés, egyetlen hasítással a scaphoid és a lunate facets között.
- Izolált sérülés (nincs más sérülés).
- Az alábbi kritériumok egyike:
Jelentős kezdeti elmozdulás
- Az ízületi felület 20 foknál nagyobb háti szöge oldalnézetben.
- 100%-nál nagyobb az appozíció elvesztése.
- 5 milliméternél nagyobb rövidülés az ulnaris variancia alapján a posteroanterior röntgenfelvételen.
- 2 milliméternél nagyobb ízületi inkongruencia (lépés vagy rés).
- Háti és voláris aprítás egyaránt. Nem megfelelő kezdeti manipulatív csökkentés
- Az oldalsó röntgenfelvételen az ízületi felület dorsalis szöge nagyobb, mint 5 fok.
- 3 milliméternél nagyobb radiális rövidülés az ulnaris variancia alapján a posteroanterior röntgenfelvételen.
- 2 milliméternél nagyobb ízületi inkongruencia.
- A voláris kéreg bajonett appozíciója.
- A posteroanterior röntgenfelvételen az ízületi felület ulnáris irányú dőlése kevesebb, mint 15 fok. A csökkenés elvesztése a sérülést követő 3 héten belül.
A kezdeti redukció utáni röntgenfelvételekhez képest az alábbi beállítási változások bármelyike megfelelő:
- Az ízületi felület tenyéri dőlésszögének 5 fokos vagy nagyobb elvesztése az oldalsó röntgenfelvételen.
- 2 milliméter vagy nagyobb radiális magasságvesztés az ulnaris variancia miatt a posteroanterior röntgenfelvételen.
- A distalis sugár ízületi felületének ulnaris dőlésszögének 5 fokos vagy nagyobb elvesztése a posteroanteriorradiográfon.
- 2 milliméter vagy nagyobb ízületi inkongruencia.
Kizárási kritériumok:
- Bonyolultabb ízületi törések (pl. semmi több, mint egy egyszerű sagittális hasadás a scaphoid és a lute facets között).
- Volárisan elmozdult törések.
- Gyenge betegek.
- Olyan betegek, akik alapvető funkcionális tevékenységeik során másokra támaszkodnak.
- Nyílt törések
- Neurovascularis sérüléssel kapcsolatos törések.
- Súlyos fej-, neurológiai vagy zsigeri sérülésekkel járó törések, amelyek gátolják a strukturált edzésprogramban való részvételt.
- Kapcsolódó mozgásszervi sérülések ugyanazon a karon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Operatív (CRPP)
Adott esetben a csuklótörést műtéttel kezelik – a konkrét műtéti eljárást véletlenszerűen választják ki.
|
Zárt redukció, perkután rögzítés
|
|
Aktív összehasonlító: Operatív (ORIF)
Adott esetben a csuklótörést műtéttel kezelik – a konkrét műtéti eljárást véletlenszerűen választják ki
|
Nyitott redukció, belső rögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csukló mozgástartományának mérése. Valamint a DASH kérdőív rögzített pontszáma.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csuklóban mért mozgástartomány és egy pontozott DASH kérdőív
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005P000301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .