- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00828685
Resultados funcionales tempranos después de la reducción cerrada con clavos versus reducción abierta Fijación interna de fracturas de muñeca
Resultados funcionales tempranos después de reducción cerrada con clavos percutáneos versus reducción abierta Fijación interna de fracturas de radio distal: un ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el retorno temprano a la función en pacientes tratados con fijación percutánea de reducción cerrada y fijación interna de reducción abierta en fracturas desplazadas del radio distal.
Hipótesis: El rango de movimiento de la muñeca, la fuerza de agarre y el resultado a los 2-3 meses después de la lesión son mejores en pacientes tratados con reducción abierta, fijación interna (ORIF) que en pacientes tratados con técnicas de fijación percutánea de reducción cerrada (CRPP). Además, los pacientes tratados con ORIF regresan al trabajo a un ritmo más rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- El paciente funciona de forma independiente
- Fractura extraarticular desplazada dorsalmente (fractura de Colles); o fractura intraarticular simple con una sola hendidura entre las facetas del escafoides y del semilunar.
- Lesión aislada (sin otras lesiones).
- Uno de los siguientes criterios:
Desplazamiento inicial sustancial
- Mayor de 20 grados de angulación dorsal de la superficie articular en la vista lateral.
- Mayor del 100% de pérdida de aposición.
- Más de 5 milímetros de acortamiento por variación cubital en la radiografía posteroanterior.
- Incongruencia articular mayor de 2 milímetros (escalón o gap).
- Conminución tanto dorsal como volar. Reducción manipulativa inicial inadecuada
- Más de 5 grados de angulación dorsal de la superficie articular en la radiografía lateral.
- Más de 3 milímetros de acortamiento radial por variación cubital en la radiografía posteroanterior.
- Incongruencia articular mayor de 2 milímetros.
- Aposición en bayoneta de la corteza volar.
- Menos de 15 grados de inclinación cubital de la superficie articular en la radiografía posteroanterior. Pérdida de reducción dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
Cualquiera de los siguientes cambios en la alineación de las radiografías posteriores a la reducción califican:
- 5 grados o más de pérdida de inclinación palmar de la superficie articular en la radiografía lateral.
- Pérdida de altura radial de 2 milímetros o más por variación cubital en la radiografía posteroanterior.
- Pérdida de 5 grados o más de la inclinación cubital de la superficie articular del radio distal en la radiografía posteroanterior.
- Incongruencia articular de 2 milímetros o más.
Criterio de exclusión:
- Fracturas articulares más complejas (es decir, algo más que una simple división sagital entre las facetas del escafoides y el semilunar).
- Fracturas con desplazamiento volar.
- Pacientes enfermos.
- Pacientes que dependen de otros para las actividades funcionales básicas.
- Fracturas abiertas
- Fracturas asociadas a lesión neurovascular.
- Fracturas asociadas con lesiones importantes en la cabeza, neurológicas o viscerales que inhibirán la capacidad de participar en un programa estructurado de ejercicios.
- Lesiones musculoesqueléticas asociadas en el mismo brazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Operativo (CRPP)
Si está indicado, la fractura de muñeca se trataría con cirugía; el procedimiento quirúrgico específico se aleatorizaría.
|
Reducción cerrada, colocación de clavos percutáneos
|
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Comparador activo: Operativo (ORIF)
Si está indicado, la fractura de muñeca se trataría con cirugía; el procedimiento quirúrgico específico se aleatorizaría
|
Reducción abierta, fijación interna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición del rango de movimiento de la muñeca. Así como la puntuación registrada del cuestionario DASH.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rango de movimiento medido en la muñeca y un cuestionario DASH puntuado
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2005P000301
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