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Resultados funcionales tempranos después de la reducción cerrada con clavos versus reducción abierta Fijación interna de fracturas de muñeca

3 de febrero de 2017 actualizado por: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center

Resultados funcionales tempranos después de reducción cerrada con clavos percutáneos versus reducción abierta Fijación interna de fracturas de radio distal: un ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar el retorno temprano a la función en pacientes tratados con fijación percutánea de reducción cerrada y fijación interna de reducción abierta en fracturas desplazadas del radio distal.

Hipótesis: El rango de movimiento de la muñeca, la fuerza de agarre y el resultado a los 2-3 meses después de la lesión son mejores en pacientes tratados con reducción abierta, fijación interna (ORIF) que en pacientes tratados con técnicas de fijación percutánea de reducción cerrada (CRPP). Además, los pacientes tratados con ORIF regresan al trabajo a un ritmo más rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • El paciente funciona de forma independiente
  • Fractura extraarticular desplazada dorsalmente (fractura de Colles); o fractura intraarticular simple con una sola hendidura entre las facetas del escafoides y del semilunar.
  • Lesión aislada (sin otras lesiones).
  • Uno de los siguientes criterios:

Desplazamiento inicial sustancial

  • Mayor de 20 grados de angulación dorsal de la superficie articular en la vista lateral.
  • Mayor del 100% de pérdida de aposición.
  • Más de 5 milímetros de acortamiento por variación cubital en la radiografía posteroanterior.
  • Incongruencia articular mayor de 2 milímetros (escalón o gap).
  • Conminución tanto dorsal como volar. Reducción manipulativa inicial inadecuada
  • Más de 5 grados de angulación dorsal de la superficie articular en la radiografía lateral.
  • Más de 3 milímetros de acortamiento radial por variación cubital en la radiografía posteroanterior.
  • Incongruencia articular mayor de 2 milímetros.
  • Aposición en bayoneta de la corteza volar.
  • Menos de 15 grados de inclinación cubital de la superficie articular en la radiografía posteroanterior. Pérdida de reducción dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
  • Cualquiera de los siguientes cambios en la alineación de las radiografías posteriores a la reducción califican:

    • 5 grados o más de pérdida de inclinación palmar de la superficie articular en la radiografía lateral.
    • Pérdida de altura radial de 2 milímetros o más por variación cubital en la radiografía posteroanterior.
    • Pérdida de 5 grados o más de la inclinación cubital de la superficie articular del radio distal en la radiografía posteroanterior.
    • Incongruencia articular de 2 milímetros o más.

Criterio de exclusión:

  • Fracturas articulares más complejas (es decir, algo más que una simple división sagital entre las facetas del escafoides y el semilunar).
  • Fracturas con desplazamiento volar.
  • Pacientes enfermos.
  • Pacientes que dependen de otros para las actividades funcionales básicas.
  • Fracturas abiertas
  • Fracturas asociadas a lesión neurovascular.
  • Fracturas asociadas con lesiones importantes en la cabeza, neurológicas o viscerales que inhibirán la capacidad de participar en un programa estructurado de ejercicios.
  • Lesiones musculoesqueléticas asociadas en el mismo brazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Operativo (CRPP)
Si está indicado, la fractura de muñeca se trataría con cirugía; el procedimiento quirúrgico específico se aleatorizaría.
Reducción cerrada, colocación de clavos percutáneos
Comparador activo: Operativo (ORIF)
Si está indicado, la fractura de muñeca se trataría con cirugía; el procedimiento quirúrgico específico se aleatorizaría
Reducción abierta, fijación interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del rango de movimiento de la muñeca. Así como la puntuación registrada del cuestionario DASH.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rango de movimiento medido en la muñeca y un cuestionario DASH puntuado
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005P000301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas de muñeca

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