Časné funkční výsledky po uzavřené repozici s přišpendlením versus otevřenou redukcí Vnitřní fixace zlomenin zápěstí
3. února 2017 aktualizováno: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Časné funkční výsledky po uzavřené repozici Perkutánní přišpendlení vs. otevřená redukce Vnitřní fixace zlomenin distálního radia: Prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat časný návrat funkce u pacientů léčených perkutánním pinningem s uzavřenou repozicí a vnitřní fixací s otevřenou repozicí u dislokovaných zlomenin distálního radia.
Hypotéza: Rozsah pohybu zápěstí, síla úchopu a výsledek 2-3 měsíce po úrazu jsou lepší u pacientů léčených otevřenou repozicí, vnitřní fixací (ORIF) než u pacientů léčených perkutánními piningovými technikami s uzavřenou repozicí (CRPP). Navíc se pacienti léčení ORIF vracejí do práce rychleji.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Pacient funguje nezávisle
- Dorzálně posunutá extraartikulární zlomenina (Collesova zlomenina); nebo jednoduchá intraartikulární zlomenina s jediným rozštěpem mezi scaphoidem a lunate fasetou.
- Izolované zranění (žádná jiná zranění).
- Jedno z následujících kritérií:
Podstatné počáteční posunutí
- Dorzální zaúhlení kloubní plochy větší než 20 stupňů na bočním pohledu.
- Větší než 100% ztráta apozice.
- Větší než 5 milimetrů zkrácení v důsledku ulnárního rozptylu na zadním rentgenovém snímku.
- Kloubní inkongruita větší než 2 milimetry (krok nebo mezera).
- Jak dorzální, tak volární rozmělnění. Neadekvátní počáteční manipulativní redukce
- Větší než 5 stupňů dorzální angulace kloubního povrchu na bočním rentgenovém snímku.
- Větší než 3 milimetry radiální zkrácení v důsledku ulnárního rozptylu na posteroanteriorním rentgenovém snímku.
- Kloubní inkongruita větší než 2 milimetry.
- Bayonettova apozice volární kůry.
- Méně než 15 stupňů ulnárního sklonu kloubního povrchu na zadním rentgenovém snímku. Ztráta repozice do 3 týdnů od zranění.
Kterákoli z následujících změn v zarovnání z počátečních poredukčních rentgenových snímků se kvalifikuje:
- 5 stupňů nebo větší ztráta palmárního sklonu kloubního povrchu na laterálním rentgenovém snímku.
- 2 milimetry nebo větší ztráta radiální výšky v důsledku ulnárního rozptylu na posteroanteriorním rentgenovém snímku.
- 5 stupňů nebo větší ztráta ulnárního sklonu kloubní plochy distálního radia na posteroanteriorradiografu.
- 2 milimetry nebo větší kloubní inkongruence.
Kritéria vyloučení:
- Složitější kloubní zlomeniny (tj. nic víc než jednoduché sagitální rozdělení mezi scaphoidní a lunátní fasetou).
- Volárně posunuté zlomeniny.
- Nemocní pacienti.
- Pacienti, kteří se při základních funkčních činnostech spoléhají na ostatní.
- Otevřené zlomeniny
- Zlomeniny spojené s neurovaskulárním poraněním.
- Zlomeniny spojené s velkými poraněními hlavy, neurologickými nebo viscerálními poraněními, které brání schopnosti účastnit se strukturovaného cvičebního programu.
- Přidružená muskuloskeletální poranění stejné paže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operativní (CRPP)
Pokud je to indikováno, zlomenina zápěstí by byla léčena chirurgicky – konkrétní operační postup by byl randomizován.
|
Uzavřená repozice, perkutánní přišpendlení
|
|
Aktivní komparátor: Operativní (ORIF)
Pokud je to indikováno, zlomenina zápěstí by byla léčena chirurgicky – konkrétní operační postup by byl randomizován
|
Otevřená repozice, vnitřní fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření rozsahu pohybu zápěstí. Stejně jako zaznamenané skóre z dotazníku DASH.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu měřený v zápěstí a skórovaný dotazník DASH
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P000301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CRPP
-
Istanbul UniversityDokončenoMorbidita | Suprakondylická zlomeninaKrocan
-
Regional Hospital of BolzanoZatím nenabíráme