Tidlige funksjonelle utfall etter lukket reduksjon med pinning versus åpen reduksjon Intern fiksering av håndleddsbrudd
3. februar 2017 oppdatert av: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tidlige funksjonelle utfall etter lukket reduksjon Perkutan pinning vs. åpen reduksjon Intern fiksering av distale radiusfrakturer: en prospektiv randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne tidlig tilbakevending til funksjon hos pasienter behandlet med lukket reduksjon perkutan pinning og åpen reduksjon intern fiksering i forskjøvede frakturer i den distale radius.
Hypotese: Håndleddets bevegelsesutslag, grepsstyrke og utfall 2-3 måneder etter skade er bedre hos pasienter behandlet med åpen reduksjon, intern fiksering (ORIF) enn hos pasienter behandlet med lukket reduksjon perkutan pinning-teknikker (CRPP). I tillegg kommer pasienter behandlet med ORIF raskere tilbake til arbeid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienten fungerer selvstendig
- Dorsalt forskjøvet, ekstraartikulært brudd (Colles brudd); eller enkel intraartikulær fraktur med en enkelt splitt mellom scaphoid og lunate fasetter.
- Isolert skade (ingen andre skader).
- Ett av følgende kriterier:
Betydelig innledende forskyvning
- Større enn 20 grader dorsal vinkling av leddoverflaten på siden.
- Mer enn 100 % tap av apposisjon.
- Større enn 5 millimeter avkortning ved ulnar varians på posteroanterior røntgenbilde.
- Større enn 2 millimeter artikulær inkongruens (trinn eller gap).
- Både dorsal og volar findeling. Utilstrekkelig innledende manipulerende reduksjon
- Større enn 5 graders dorsal vinkling av leddoverflaten på lateral røntgenbilde.
- Mer enn 3 millimeter radiell forkortning ved ulnar varians på posteroanterior røntgenbilde.
- Større enn 2 millimeter artikulær inkongruens.
- Bajonettplassering av volar cortex.
- Mindre enn 15 grader ulnarward inklinasjon av leddoverflaten i posteroanterior røntgenbilde. Tap av reduksjon innen 3 uker etter skade.
Enhver av følgende endringer i justering fra de første røntgenbildene etter reduksjon kvalifiserer:
- 5 grader eller større tap av palmar tilt av leddoverflaten på det laterale røntgenbildet.
- 2 millimeter eller større tap av radiell høyde ved ulnar varians på posteroanterior røntgenbilde.
- 5 grader eller større tap av ulnarward inklinasjon av artikulær overflate av distale radius på posteroanteriorradiografen.
- 2 millimeter eller større artikulær inkongruens.
Ekskluderingskriterier:
- Mer komplekse leddbrudd (dvs. noe mer enn en enkel sagittal splittelse mellom scaphoid og lunate fasetter).
- Volært forskjøvede brudd.
- Svake pasienter.
- Pasienter som er avhengige av andre for grunnleggende funksjonelle aktiviteter.
- Åpne brudd
- Frakturer assosiert med nevrovaskulær skade.
- Frakturer forbundet med store hode-, nevrologiske eller viscerale skader som vil hemme evnen til å delta i et strukturert treningsprogram.
- Tilknyttede muskel- og skjelettskader i samme arm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ (CRPP)
Hvis det er indikert, vil håndleddsbruddet bli behandlet med kirurgi - den spesifikke operasjonsprosedyren vil bli randomisert.
|
Lukket reduksjon, perkutan pinning
|
|
Aktiv komparator: Operativ (ORIF)
Hvis det er indikert, vil håndleddsbruddet bli behandlet med kirurgi - den spesifikke operasjonsprosedyren vil bli randomisert
|
Åpen reduksjon, intern fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av bevegelsesområdet for håndleddet. Samt registrert poengsum fra DASH-spørreskjemaet.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesområde målt i håndleddet og et scoret DASH-spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005P000301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .