Ранние функциональные результаты после закрытой репозиции с пиннингом по сравнению с открытой репозицией с внутренней фиксацией переломов запястья
3 февраля 2017 г. обновлено: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ранние функциональные результаты после закрытой репозиции Чрескожный штифт по сравнению с открытой репозицией с внутренней фиксацией переломов дистального отдела лучевой кости: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение раннего восстановления функции у пациентов, получавших закрытую репозицию с чрескожным штифтом и открытую репозицию с внутренней фиксацией при переломах дистального отдела лучевой кости со смещением.
Гипотеза: объем движений в запястье, сила захвата и результат через 2-3 месяца после травмы лучше у пациентов, получавших открытую репозицию с внутренней фиксацией (ORIF), чем у пациентов, получавших закрытую репозицию с чрескожной фиксацией (CRPP). Кроме того, пациенты, получавшие лечение с помощью ORIF, быстрее возвращаются к работе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациент функционирует самостоятельно
- Смещенный в дорсальном направлении внесуставной перелом (перелом Коллеса); или простой внутрисуставной перелом с одиночным расколом между ладьевидной и полулунной фасетками.
- Изолированная травма (других травм нет).
- Один из следующих критериев:
Значительное начальное смещение
- Тыльный угол суставной поверхности более 20 градусов на боковой проекции.
- Более 100% потери аппозиции.
- Укорочение более 5 миллиметров за счет локтевой дисперсии на заднепередней рентгенограмме.
- Суставная неконгруэнтность (ступенька или щель) более 2 миллиметров.
- И дорсальное, и ладонное измельчение. Неадекватное первоначальное манипулятивное сокращение
- Тыльная ангуляция суставной поверхности более 5 градусов на боковой рентгенограмме.
- Укорочение лучевой кости более чем на 3 мм за счет локтевой дисперсии на задне-передней рентгенограмме.
- Суставная неконгруэнтность более 2 миллиметров.
- Байонетное сращение ладонной коры.
- Наклон суставной поверхности в ульнарную сторону на заднепередней рентгенограмме менее 15 градусов. Потеря репозиции в течение 3 недель после травмы.
Любое из следующих изменений в выравнивании по сравнению с исходными рентгенограммами после репозиции соответствует требованиям:
- Потеря ладонного наклона суставной поверхности на 5 градусов и более на боковой рентгенограмме.
- Потеря лучевой высоты на 2 миллиметра или больше из-за локтевой дисперсии на задне-передней рентгенограмме.
- Потеря наклона суставной поверхности дистального отдела лучевой кости на 5° и более на заднепередней рентгенограмме.
- Суставная неконгруэнтность 2 мм и более.
Критерий исключения:
- Более сложные суставные переломы (т. нечто большее, чем простое сагиттальное разделение между ладьевидной и полулунной фасетками).
- Волярно-смещенные переломы.
- Немощные больные.
- Пациенты, которые полагаются на других в основных функциональных действиях.
- Открытые переломы
- Переломы, связанные с нейроваскулярным повреждением.
- Переломы, связанные с серьезными травмами головы, неврологическими или висцеральными травмами, которые препятствуют возможности участвовать в структурированной программе упражнений.
- Сопутствующие травмы опорно-двигательного аппарата той же руки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативная (CRPP)
При наличии показаний перелом запястья лечится хирургическим путем — конкретная оперативная процедура выбирается случайным образом.
|
Закрытая репозиция, чрескожное закрепление
|
|
Активный компаратор: Оперативный (ОРИФ)
При наличии показаний перелом запястья будет лечиться хирургическим путем — конкретная оперативная процедура будет рандомизирована.
|
Открытая репозиция, внутренняя фиксация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон измерения движения запястья. А также записанный балл из опросника DASH.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движений, измеренный в запястье, и балльный опросник DASH
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005P000301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .