- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00828685
Risultati funzionali precoci dopo riduzione chiusa con fissazione interna delle fratture del polso rispetto alla riduzione aperta
Risultati funzionali precoci dopo riduzione chiusa Pinning percutaneo rispetto a riduzione aperta Fissazione interna delle fratture del radio distale: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare il ritorno precoce alla funzione in pazienti trattati con pinning percutaneo a riduzione chiusa e sintesi interna a riduzione aperta nelle fratture scomposte del radio distale.
Ipotesi: il range di movimento del polso, la forza di presa e l'esito a 2-3 mesi dopo la lesione sono migliori nei pazienti trattati con riduzione aperta, fissazione interna (ORIF) rispetto ai pazienti trattati con tecniche di pinning percutaneo a riduzione chiusa (CRPP). Inoltre, i pazienti trattati con ORIF tornano al lavoro a ritmi più rapidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Il paziente funziona in modo indipendente
- Frattura extra-articolare scomposta dorsalmente (frattura di Colles); o semplice frattura intrarticolare con un'unica divisione tra le faccette scafoidee e semilunare.
- Lesione isolata (nessun altro infortunio).
- Uno dei seguenti criteri:
Sostanzioso spostamento iniziale
- Angolazione dorsale maggiore di 20 gradi della superficie articolare nella vista laterale.
- Perdita di apposizione superiore al 100%.
- Più di 5 millimetri di accorciamento per varianza ulnare sulla radiografia posteroanteriore.
- Incongruenza articolare superiore a 2 millimetri (passo o gap).
- Comminuzione sia dorsale che volare. Riduzione manipolativa iniziale inadeguata
- Maggiore di 5 gradi di angolazione dorsale della superficie articolare sulla radiografia laterale.
- Più di 3 millimetri di accorciamento radiale per varianza ulnare sulla radiografia posteroanteriore.
- Incongruenza articolare superiore a 2 millimetri.
- Apposizione a baionetta della corteccia volare.
- Meno di 15 gradi di inclinazione verso l'ulna della superficie articolare nella radiografia posteroanteriore. Perdita della riduzione entro 3 settimane dalla lesione.
Uno dei seguenti cambiamenti nell'allineamento rispetto alle radiografie iniziali post-riduzione si qualifica:
- 5 gradi o più perdita di inclinazione palmare della superficie articolare sulla radiografia laterale.
- Perdita di altezza radiale di almeno 2 millimetri per variazione ulnare sulla radiografia posteroanteriore.
- 5 gradi o più perdita di inclinazione verso l'ulna della superficie articolare del radio distale sulla radiografia posteroanteriore.
- Incongruenza articolare di almeno 2 millimetri.
Criteri di esclusione:
- Fratture articolari più complesse (es. qualcosa di più di una semplice scissione sagittale tra le sfaccettature dello scafoide e del semilunare).
- Fratture scomposte volare.
- Pazienti infermi.
- Pazienti che si affidano ad altri per le attività funzionali di base.
- Fratture aperte
- Fratture associate a lesioni neurovascolari.
- Fratture associate a gravi lesioni cerebrali, neurologiche o viscerali che inibiscono la capacità di partecipare a un programma di esercizi strutturato.
- Lesioni muscoloscheletriche associate allo stesso braccio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Operativo (CRPP)
Se indicato, la frattura del polso verrebbe trattata con un intervento chirurgico: la procedura operativa specifica sarebbe randomizzata.
|
Riduzione chiusa, pinning percutaneo
|
|
Comparatore attivo: Operativo (ORIF)
Se indicato, la frattura del polso verrebbe trattata con un intervento chirurgico: la procedura operativa specifica sarebbe randomizzata
|
Riduzione aperta, fissazione interna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione della gamma di movimento del polso. Oltre al punteggio registrato dal questionario DASH.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di movimento misurata nel polso e un questionario DASH segnato
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P000301
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