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Risultati funzionali precoci dopo riduzione chiusa con fissazione interna delle fratture del polso rispetto alla riduzione aperta

3 febbraio 2017 aggiornato da: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center

Risultati funzionali precoci dopo riduzione chiusa Pinning percutaneo rispetto a riduzione aperta Fissazione interna delle fratture del radio distale: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il ritorno precoce alla funzione in pazienti trattati con pinning percutaneo a riduzione chiusa e sintesi interna a riduzione aperta nelle fratture scomposte del radio distale.

Ipotesi: il range di movimento del polso, la forza di presa e l'esito a 2-3 mesi dopo la lesione sono migliori nei pazienti trattati con riduzione aperta, fissazione interna (ORIF) rispetto ai pazienti trattati con tecniche di pinning percutaneo a riduzione chiusa (CRPP). Inoltre, i pazienti trattati con ORIF tornano al lavoro a ritmi più rapidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Il paziente funziona in modo indipendente
  • Frattura extra-articolare scomposta dorsalmente (frattura di Colles); o semplice frattura intrarticolare con un'unica divisione tra le faccette scafoidee e semilunare.
  • Lesione isolata (nessun altro infortunio).
  • Uno dei seguenti criteri:

Sostanzioso spostamento iniziale

  • Angolazione dorsale maggiore di 20 gradi della superficie articolare nella vista laterale.
  • Perdita di apposizione superiore al 100%.
  • Più di 5 millimetri di accorciamento per varianza ulnare sulla radiografia posteroanteriore.
  • Incongruenza articolare superiore a 2 millimetri (passo o gap).
  • Comminuzione sia dorsale che volare. Riduzione manipolativa iniziale inadeguata
  • Maggiore di 5 gradi di angolazione dorsale della superficie articolare sulla radiografia laterale.
  • Più di 3 millimetri di accorciamento radiale per varianza ulnare sulla radiografia posteroanteriore.
  • Incongruenza articolare superiore a 2 millimetri.
  • Apposizione a baionetta della corteccia volare.
  • Meno di 15 gradi di inclinazione verso l'ulna della superficie articolare nella radiografia posteroanteriore. Perdita della riduzione entro 3 settimane dalla lesione.
  • Uno dei seguenti cambiamenti nell'allineamento rispetto alle radiografie iniziali post-riduzione si qualifica:

    • 5 gradi o più perdita di inclinazione palmare della superficie articolare sulla radiografia laterale.
    • Perdita di altezza radiale di almeno 2 millimetri per variazione ulnare sulla radiografia posteroanteriore.
    • 5 gradi o più perdita di inclinazione verso l'ulna della superficie articolare del radio distale sulla radiografia posteroanteriore.
    • Incongruenza articolare di almeno 2 millimetri.

Criteri di esclusione:

  • Fratture articolari più complesse (es. qualcosa di più di una semplice scissione sagittale tra le sfaccettature dello scafoide e del semilunare).
  • Fratture scomposte volare.
  • Pazienti infermi.
  • Pazienti che si affidano ad altri per le attività funzionali di base.
  • Fratture aperte
  • Fratture associate a lesioni neurovascolari.
  • Fratture associate a gravi lesioni cerebrali, neurologiche o viscerali che inibiscono la capacità di partecipare a un programma di esercizi strutturato.
  • Lesioni muscoloscheletriche associate allo stesso braccio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Operativo (CRPP)
Se indicato, la frattura del polso verrebbe trattata con un intervento chirurgico: la procedura operativa specifica sarebbe randomizzata.
Riduzione chiusa, pinning percutaneo
Comparatore attivo: Operativo (ORIF)
Se indicato, la frattura del polso verrebbe trattata con un intervento chirurgico: la procedura operativa specifica sarebbe randomizzata
Riduzione aperta, fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della gamma di movimento del polso. Oltre al punteggio registrato dal questionario DASH.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento misurata nel polso e un questionario DASH segnato
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P000301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del polso

Prove cliniche su CRPP

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