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Frühe funktionelle Ergebnisse nach geschlossener Reposition mit Fixierung im Vergleich zur internen Fixierung von Handgelenksfrakturen mit offener Reposition

3. Februar 2017 aktualisiert von: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center

Frühe funktionelle Ergebnisse nach geschlossener Reposition Perkutane Fixierung vs. offene Reposition Interne Fixation von distalen Radiusfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe Wiederherstellung der Funktion bei Patienten zu vergleichen, die mit perkutaner Fixierung mit geschlossener Reposition und interner Fixation mit offener Reposition bei dislozierten Frakturen des distalen Radius behandelt wurden.

Hypothese: Bewegungsumfang des Handgelenks, Griffstärke und Ergebnis 2-3 Monate nach der Verletzung sind bei Patienten, die mit offener Reposition, interner Fixierung (ORIF) behandelt wurden, besser als bei Patienten, die mit perkutanen Pinning-Techniken (CRPP) mit geschlossener Reposition behandelt wurden. Darüber hinaus kehren mit ORIF behandelte Patienten schneller zur Arbeit zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient funktioniert selbstständig
  • Dorsal dislozierte, extraartikuläre Fraktur (Colles-Fraktur); oder einfache intraartikuläre Fraktur mit einem einzigen Riss zwischen den Facetten des Kahnbeins und des Mondbeins.
  • Isolierte Verletzung (keine anderen Verletzungen).
  • Eines der folgenden Kriterien:

Erhebliche anfängliche Verschiebung

  • Mehr als 20 Grad Dorsalwinkelung der Gelenkfläche in der Seitenansicht.
  • Appositionsverlust von mehr als 100 %.
  • Mehr als 5 mm Verkürzung durch ulnare Varianz auf dem posteroanterioren Röntgenbild.
  • Gelenkinkongruenz von mehr als 2 mm (Stufe oder Spalt).
  • Sowohl dorsale als auch volare Zerkleinerung. Unzureichende initiale manipulative Reposition
  • Mehr als 5 Grad Dorsalwinkelung der Gelenkfläche auf dem seitlichen Röntgenbild.
  • Mehr als 3 mm radiale Verkürzung durch ulnare Varianz auf dem posteroanterioren Röntgenbild.
  • Mehr als 2 Millimeter Gelenkinkongruenz.
  • Bajonettapposition des volaren Cortex.
  • Weniger als 15 Grad Ulnarneigung der Gelenkfläche im posteroanterioren Röntgenbild. Verlust der Reposition innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung.
  • Jede der folgenden Ausrichtungsänderungen gegenüber den anfänglichen Röntgenaufnahmen nach der Reposition ist geeignet:

    • 5 Grad oder mehr Verlust der palmaren Neigung der Gelenkfläche auf dem seitlichen Röntgenbild.
    • 2 Millimeter oder größerer Verlust der radialen Höhe durch ulnare Varianz auf dem posteroanterioren Röntgenbild.
    • 5 Grad oder mehr Verlust der ulnarwärts gerichteten Neigung der Gelenkfläche des distalen Radius auf der posteroanterioren Röntgenaufnahme.
    • 2 Millimeter oder mehr artikuläre Inkongruenz.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexere Gelenkfrakturen (d.h. mehr als eine einfache sagittale Spaltung zwischen Kahnbein- und Mondbeinfacette).
  • Volar dislozierte Frakturen.
  • Gebrechliche Patienten.
  • Patienten, die sich bei grundlegenden funktionellen Aktivitäten auf andere verlassen.
  • Offene Frakturen
  • Frakturen im Zusammenhang mit neurovaskulären Verletzungen.
  • Frakturen im Zusammenhang mit schweren Kopf-, neurologischen oder viszeralen Verletzungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm beeinträchtigen.
  • Assoziierte Muskel-Skelett-Verletzungen am selben Arm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operativ (CRPP)
Falls angezeigt, würde die Handgelenksfraktur chirurgisch behandelt – das spezifische operative Verfahren würde randomisiert.
Geschlossene Reposition, perkutane Fixierung
Aktiver Komparator: Operativ (ORIF)
Falls angezeigt, würde die Handgelenksfraktur chirurgisch behandelt – das spezifische operative Verfahren würde randomisiert
Offene Reposition, interne Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsbereichsmessung des Handgelenks. Sowie aufgezeichnete Punktzahl aus dem DASH-Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsumfang im Handgelenk gemessen und ein bewerteter DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P000301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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