- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00828685
Frühe funktionelle Ergebnisse nach geschlossener Reposition mit Fixierung im Vergleich zur internen Fixierung von Handgelenksfrakturen mit offener Reposition
Frühe funktionelle Ergebnisse nach geschlossener Reposition Perkutane Fixierung vs. offene Reposition Interne Fixation von distalen Radiusfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe Wiederherstellung der Funktion bei Patienten zu vergleichen, die mit perkutaner Fixierung mit geschlossener Reposition und interner Fixation mit offener Reposition bei dislozierten Frakturen des distalen Radius behandelt wurden.
Hypothese: Bewegungsumfang des Handgelenks, Griffstärke und Ergebnis 2-3 Monate nach der Verletzung sind bei Patienten, die mit offener Reposition, interner Fixierung (ORIF) behandelt wurden, besser als bei Patienten, die mit perkutanen Pinning-Techniken (CRPP) mit geschlossener Reposition behandelt wurden. Darüber hinaus kehren mit ORIF behandelte Patienten schneller zur Arbeit zurück.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patient funktioniert selbstständig
- Dorsal dislozierte, extraartikuläre Fraktur (Colles-Fraktur); oder einfache intraartikuläre Fraktur mit einem einzigen Riss zwischen den Facetten des Kahnbeins und des Mondbeins.
- Isolierte Verletzung (keine anderen Verletzungen).
- Eines der folgenden Kriterien:
Erhebliche anfängliche Verschiebung
- Mehr als 20 Grad Dorsalwinkelung der Gelenkfläche in der Seitenansicht.
- Appositionsverlust von mehr als 100 %.
- Mehr als 5 mm Verkürzung durch ulnare Varianz auf dem posteroanterioren Röntgenbild.
- Gelenkinkongruenz von mehr als 2 mm (Stufe oder Spalt).
- Sowohl dorsale als auch volare Zerkleinerung. Unzureichende initiale manipulative Reposition
- Mehr als 5 Grad Dorsalwinkelung der Gelenkfläche auf dem seitlichen Röntgenbild.
- Mehr als 3 mm radiale Verkürzung durch ulnare Varianz auf dem posteroanterioren Röntgenbild.
- Mehr als 2 Millimeter Gelenkinkongruenz.
- Bajonettapposition des volaren Cortex.
- Weniger als 15 Grad Ulnarneigung der Gelenkfläche im posteroanterioren Röntgenbild. Verlust der Reposition innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung.
Jede der folgenden Ausrichtungsänderungen gegenüber den anfänglichen Röntgenaufnahmen nach der Reposition ist geeignet:
- 5 Grad oder mehr Verlust der palmaren Neigung der Gelenkfläche auf dem seitlichen Röntgenbild.
- 2 Millimeter oder größerer Verlust der radialen Höhe durch ulnare Varianz auf dem posteroanterioren Röntgenbild.
- 5 Grad oder mehr Verlust der ulnarwärts gerichteten Neigung der Gelenkfläche des distalen Radius auf der posteroanterioren Röntgenaufnahme.
- 2 Millimeter oder mehr artikuläre Inkongruenz.
Ausschlusskriterien:
- Komplexere Gelenkfrakturen (d.h. mehr als eine einfache sagittale Spaltung zwischen Kahnbein- und Mondbeinfacette).
- Volar dislozierte Frakturen.
- Gebrechliche Patienten.
- Patienten, die sich bei grundlegenden funktionellen Aktivitäten auf andere verlassen.
- Offene Frakturen
- Frakturen im Zusammenhang mit neurovaskulären Verletzungen.
- Frakturen im Zusammenhang mit schweren Kopf-, neurologischen oder viszeralen Verletzungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm beeinträchtigen.
- Assoziierte Muskel-Skelett-Verletzungen am selben Arm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Operativ (CRPP)
Falls angezeigt, würde die Handgelenksfraktur chirurgisch behandelt – das spezifische operative Verfahren würde randomisiert.
|
Geschlossene Reposition, perkutane Fixierung
|
|
Aktiver Komparator: Operativ (ORIF)
Falls angezeigt, würde die Handgelenksfraktur chirurgisch behandelt – das spezifische operative Verfahren würde randomisiert
|
Offene Reposition, interne Fixierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegungsbereichsmessung des Handgelenks. Sowie aufgezeichnete Punktzahl aus dem DASH-Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegungsumfang im Handgelenk gemessen und ein bewerteter DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005P000301
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