Tidiga funktionella resultat efter stängd reduktion med nålning kontra öppen reduktion Intern fixering av handledsfrakturer
3 februari 2017 uppdaterad av: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tidiga funktionella resultat efter stängd reduktion perkutan pinning vs. öppen reduktion Intern fixering av distala radiefrakturer: en prospektiv randomiserad studie
Syftet med denna studie är att jämföra tidig återgång till funktion hos patienter som behandlats med sluten reduktion perkutan pinning och öppen reduktion intern fixering i förskjutna frakturer i den distala radien.
Hypotes: Handledens rörelseomfång, greppstyrka och resultat 2-3 månader efter skadan är bättre hos patienter som behandlas med öppen reduktion, intern fixering (ORIF) än hos patienter som behandlas med sluten reduktion perkutan pinning-teknik (CRPP). Dessutom återgår patienter som behandlats med ORIF till arbetet i snabbare takt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienten fungerar självständigt
- Dorsalt förskjuten, extraartikulär fraktur (Colles fraktur); eller enkel intraartikulär fraktur med en enda splittring mellan scaphoid och lunate facetter.
- Isolerad skada (inga andra skador).
- Ett av följande kriterier:
Betydande initial förskjutning
- Mer än 20 grader dorsal vinkling av ledytan på sidovyn.
- Mer än 100 % förlust av appposition.
- Mer än 5 millimeters förkortning av ulnarvarians på posteroanterior röntgenbild.
- Större än 2 millimeter artikulär inkongruens (steg eller gap).
- Både dorsal och volar finfördelning. Otillräcklig initial manipulativ minskning
- Större än 5 graders dorsal vinkling av ledytan på den laterala röntgenbilden.
- Mer än 3 millimeter radiell förkortning genom ulnarvarians på posteroanterior röntgenbild.
- Större än 2 millimeter artikulär inkongruens.
- Bajonettläggning av volar cortex.
- Mindre än 15 graders ulnarward lutning av ledytan i posteroanterior röntgenbild. Förlust av reduktion inom 3 veckor efter skada.
Någon av följande förändringar i anpassningen från de första röntgenbilderna efter reduktionen kvalificerar sig:
- 5 grader eller mer förlust av handflatans lutning av ledytan på den laterala röntgenbilden.
- 2 millimeter eller mer förlust av radiell höjd genom ulnarvarians på posteroanterior röntgenbild.
- 5 grader eller mer förlust av ulnarward lutning av den artikulära ytan av den distala radien på posteroanteriorröntgen.
- 2 millimeter eller större artikulär inkongruens.
Exklusions kriterier:
- Mer komplexa artikulära frakturer (dvs. något mer än en enkel sagittal splittring mellan scaphoid och lunate facetter).
- Volärt förskjutna frakturer.
- Sjuka patienter.
- Patienter som förlitar sig på andra för grundläggande funktionella aktiviteter.
- Öppna frakturer
- Frakturer associerade med neurovaskulär skada.
- Frakturer förknippade med större huvud-, neurologiska eller viscerala skador som kommer att hämma förmågan att delta i ett strukturerat träningsprogram.
- Tillhörande muskel- och skelettskador på samma arm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ (CRPP)
Om indikerat skulle handledsfrakturen behandlas med kirurgi - det specifika operationsförfarandet skulle randomiseras.
|
Sluten reduktion, perkutant klämning
|
|
Aktiv komparator: Operativ (ORIF)
Om indikerat skulle handledsfrakturen behandlas med kirurgi - det specifika operationsförfarandet skulle randomiseras
|
Öppen reduktion, intern fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av handledens rörelseomfång. Samt inspelad poäng från DASH-enkäten.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörelseomfång mätt i handleden och ett poängformulär för DASH
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tamara D Rozental, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005P000301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .