A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Plasma Drug Levels, and Cognitive Response Following Multiple Doses of a Drug in Healthy Elderly Participants.
2009年6月9日 更新者：Pfizer
An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Characterize The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Doses Of PF-04447943 Up To An Exposure Cap In Healthy Elderly Subjects
Evaluate the safety and tolerability of PF-04447943 after administration of multiple doses in healthy elderly participants.
Evaluate plasma drug levels and effects on cognition.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Subjects must be in reasonably good health as determined by the investigator based on medical history, full physical examination (including blood pressure and pulse rate measurement), 12 lead ECG and clinical laboratory tests.
- Subjects with mild, chronic, stable disease (eg, controlled hypertension, non-insulin dependent diabetes, osteoarthritis may be enrolled if deemed medically prudent by the investigator.
- Subjects taking daily prescription or non-prescription medications for management of acceptable chronic medical conditions must be on a stable dose.
- Body Mass Index (BMI) between 18 to 30 kg/m2, inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Creatinine clearance greater than 30 mL/min using the Cockcroft-Gault method.
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, or allergic disease.
- Use of tobacco or any form of nicotine in the past 6 months.
- Greater than 7 drinks of alcohol per week for women, and greater than 14 drinks of alcohol per week for men.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート4
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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実験的：Cohort 1
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=6) or placebo (n=2).
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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実験的：Cohort 2
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=6) or placebo (n=2).
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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実験的：Cohort 3a
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=3) or placebo (n=1).
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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実験的：Cohort 3b
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=3) or placebo (n=1).
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety endpoints include evaluation of adverse events, change from baseline in vital signs, triplicate and single ECGs, and clinical safety laboratory tests
時間枠：For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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Pharmacokinetic endpoints include plasma PF-04447943 area udner the curve (AUCt ), maximum plasma concentration (Cmax) and time of maximum plasma concentration (Tmax)
時間枠：For cohorts 1-3, days 1 and 7; for cohort 4, days 1 and 14
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For cohorts 1-3, days 1 and 7; for cohort 4, days 1 and 14
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Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：1 hour post dose day 4
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1 hour post dose day 4
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Minimum plasma concentration ((Ctrough)
時間枠：For cohorts 1-3, days 2, 3, 4, and 7; for cohort 4, days 2, 3, 4, 12, and 13
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For cohorts 1-3, days 2, 3, 4, and 7; for cohort 4, days 2, 3, 4, 12, and 13
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Fraction of the total dose excreted in urine (Fe) and the renal clearance (CLR), and, if the data permit, half-life and the observed exposure accumulation ratio (Ro), and fluctuation index (Cmax: Cmin ratio) following multiple doses
時間枠：For cohorts 1-3, day 7; for cohort 4, day 14
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For cohorts 1-3, day 7; for cohort 4, day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CogState Phase 1 Battery, to include Detect, Identify, One-Card Learning, Groton Maza Learning, Continuous Paired Associated Learning Test, and Composite Cognitive Score
時間枠：For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月9日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B0401009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04447943の臨床試験
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Pfizer完了