A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Plasma Drug Levels, and Cognitive Response Following Multiple Doses of a Drug in Healthy Elderly Participants.
9 juin 2009 mis à jour par: Pfizer
An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Characterize The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Doses Of PF-04447943 Up To An Exposure Cap In Healthy Elderly Subjects
Evaluate the safety and tolerability of PF-04447943 after administration of multiple doses in healthy elderly participants.
Evaluate plasma drug levels and effects on cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Subjects must be in reasonably good health as determined by the investigator based on medical history, full physical examination (including blood pressure and pulse rate measurement), 12 lead ECG and clinical laboratory tests.
- Subjects with mild, chronic, stable disease (eg, controlled hypertension, non-insulin dependent diabetes, osteoarthritis may be enrolled if deemed medically prudent by the investigator.
- Subjects taking daily prescription or non-prescription medications for management of acceptable chronic medical conditions must be on a stable dose.
- Body Mass Index (BMI) between 18 to 30 kg/m2, inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Creatinine clearance greater than 30 mL/min using the Cockcroft-Gault method.
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, or allergic disease.
- Use of tobacco or any form of nicotine in the past 6 months.
- Greater than 7 drinks of alcohol per week for women, and greater than 14 drinks of alcohol per week for men.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 4
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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Expérimental: Cohort 1
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=6) or placebo (n=2).
|
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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Expérimental: Cohort 2
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=6) or placebo (n=2).
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
|
|
Expérimental: Cohort 3a
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=3) or placebo (n=1).
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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Expérimental: Cohort 3b
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=3) or placebo (n=1).
|
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety endpoints include evaluation of adverse events, change from baseline in vital signs, triplicate and single ECGs, and clinical safety laboratory tests
Délai: For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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Pharmacokinetic endpoints include plasma PF-04447943 area udner the curve (AUCt ), maximum plasma concentration (Cmax) and time of maximum plasma concentration (Tmax)
Délai: For cohorts 1-3, days 1 and 7; for cohort 4, days 1 and 14
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For cohorts 1-3, days 1 and 7; for cohort 4, days 1 and 14
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: 1 hour post dose day 4
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1 hour post dose day 4
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Minimum plasma concentration ((Ctrough)
Délai: For cohorts 1-3, days 2, 3, 4, and 7; for cohort 4, days 2, 3, 4, 12, and 13
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For cohorts 1-3, days 2, 3, 4, and 7; for cohort 4, days 2, 3, 4, 12, and 13
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Fraction of the total dose excreted in urine (Fe) and the renal clearance (CLR), and, if the data permit, half-life and the observed exposure accumulation ratio (Ro), and fluctuation index (Cmax: Cmin ratio) following multiple doses
Délai: For cohorts 1-3, day 7; for cohort 4, day 14
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For cohorts 1-3, day 7; for cohort 4, day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CogState Phase 1 Battery, to include Detect, Identify, One-Card Learning, Groton Maza Learning, Continuous Paired Associated Learning Test, and Composite Cognitive Score
Délai: For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Première publication (Estimation)
29 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B0401009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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