Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Plasma Drug Levels, and Cognitive Response Following Multiple Doses of a Drug in Healthy Elderly Participants.

2009. június 9. frissítette: Pfizer

An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Characterize The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Doses Of PF-04447943 Up To An Exposure Cap In Healthy Elderly Subjects

Evaluate the safety and tolerability of PF-04447943 after administration of multiple doses in healthy elderly participants. Evaluate plasma drug levels and effects on cognition.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects.
  • Subjects must be in reasonably good health as determined by the investigator based on medical history, full physical examination (including blood pressure and pulse rate measurement), 12 lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Subjects with mild, chronic, stable disease (eg, controlled hypertension, non-insulin dependent diabetes, osteoarthritis may be enrolled if deemed medically prudent by the investigator.
  • Subjects taking daily prescription or non-prescription medications for management of acceptable chronic medical conditions must be on a stable dose.
  • Body Mass Index (BMI) between 18 to 30 kg/m2, inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Creatinine clearance greater than 30 mL/min using the Cockcroft-Gault method.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, or allergic disease.
  • Use of tobacco or any form of nicotine in the past 6 months.
  • Greater than 7 drinks of alcohol per week for women, and greater than 14 drinks of alcohol per week for men.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4. kohorsz
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days. Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days. Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Kísérleti: Cohort 1
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=6) or placebo (n=2).
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days. Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days. Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Kísérleti: Cohort 2
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=6) or placebo (n=2).
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days. Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days. Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Kísérleti: Cohort 3a
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=3) or placebo (n=1).
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days. Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days. Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Kísérleti: Cohort 3b
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=3) or placebo (n=1).
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days. Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Drog: PF-04447943
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days. Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety endpoints include evaluation of adverse events, change from baseline in vital signs, triplicate and single ECGs, and clinical safety laboratory tests
Időkeret: For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
Pharmacokinetic endpoints include plasma PF-04447943 area udner the curve (AUCt ), maximum plasma concentration (Cmax) and time of maximum plasma concentration (Tmax)
Időkeret: For cohorts 1-3, days 1 and 7; for cohort 4, days 1 and 14
For cohorts 1-3, days 1 and 7; for cohort 4, days 1 and 14
Maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: 1 hour post dose day 4
1 hour post dose day 4
Minimum plasma concentration ((Ctrough)
Időkeret: For cohorts 1-3, days 2, 3, 4, and 7; for cohort 4, days 2, 3, 4, 12, and 13
For cohorts 1-3, days 2, 3, 4, and 7; for cohort 4, days 2, 3, 4, 12, and 13
Fraction of the total dose excreted in urine (Fe) and the renal clearance (CLR), and, if the data permit, half-life and the observed exposure accumulation ratio (Ro), and fluctuation index (Cmax: Cmin ratio) following multiple doses
Időkeret: For cohorts 1-3, day 7; for cohort 4, day 14
For cohorts 1-3, day 7; for cohort 4, day 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CogState Phase 1 Battery, to include Detect, Identify, One-Card Learning, Groton Maza Learning, Continuous Paired Associated Learning Test, and Composite Cognitive Score
Időkeret: For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0401009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-04447943

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel