A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Plasma Drug Levels, and Cognitive Response Following Multiple Doses of a Drug in Healthy Elderly Participants.
9 de junho de 2009 atualizado por: Pfizer
An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Characterize The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Doses Of PF-04447943 Up To An Exposure Cap In Healthy Elderly Subjects
Evaluate the safety and tolerability of PF-04447943 after administration of multiple doses in healthy elderly participants.
Evaluate plasma drug levels and effects on cognition.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Subjects must be in reasonably good health as determined by the investigator based on medical history, full physical examination (including blood pressure and pulse rate measurement), 12 lead ECG and clinical laboratory tests.
- Subjects with mild, chronic, stable disease (eg, controlled hypertension, non-insulin dependent diabetes, osteoarthritis may be enrolled if deemed medically prudent by the investigator.
- Subjects taking daily prescription or non-prescription medications for management of acceptable chronic medical conditions must be on a stable dose.
- Body Mass Index (BMI) between 18 to 30 kg/m2, inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Creatinine clearance greater than 30 mL/min using the Cockcroft-Gault method.
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, or allergic disease.
- Use of tobacco or any form of nicotine in the past 6 months.
- Greater than 7 drinks of alcohol per week for women, and greater than 14 drinks of alcohol per week for men.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 4
|
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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Experimental: Cohort 1
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=6) or placebo (n=2).
|
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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Experimental: Cohort 2
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=6) or placebo (n=2).
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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|
Experimental: Cohort 3a
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=3) or placebo (n=1).
|
Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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Experimental: Cohort 3b
Subjects will be randomized to receive either experimental drug (n=3) or placebo (n=1).
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Planned oral dose is PF-04447943, 5 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 15 mg q12 hours for 7 days.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 7 days.
Actual dose may be adjusted based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
Planned oral dose is PF-04447943, 35 mg q12 hours for 14 days.
Actual dose may be adjusted downward based on pharmacokinetic and other data from prior dose cohorts.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety endpoints include evaluation of adverse events, change from baseline in vital signs, triplicate and single ECGs, and clinical safety laboratory tests
Prazo: For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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Pharmacokinetic endpoints include plasma PF-04447943 area udner the curve (AUCt ), maximum plasma concentration (Cmax) and time of maximum plasma concentration (Tmax)
Prazo: For cohorts 1-3, days 1 and 7; for cohort 4, days 1 and 14
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For cohorts 1-3, days 1 and 7; for cohort 4, days 1 and 14
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: 1 hour post dose day 4
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1 hour post dose day 4
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Minimum plasma concentration ((Ctrough)
Prazo: For cohorts 1-3, days 2, 3, 4, and 7; for cohort 4, days 2, 3, 4, 12, and 13
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For cohorts 1-3, days 2, 3, 4, and 7; for cohort 4, days 2, 3, 4, 12, and 13
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Fraction of the total dose excreted in urine (Fe) and the renal clearance (CLR), and, if the data permit, half-life and the observed exposure accumulation ratio (Ro), and fluctuation index (Cmax: Cmin ratio) following multiple doses
Prazo: For cohorts 1-3, day 7; for cohort 4, day 14
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For cohorts 1-3, day 7; for cohort 4, day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CogState Phase 1 Battery, to include Detect, Identify, One-Card Learning, Groton Maza Learning, Continuous Paired Associated Learning Test, and Composite Cognitive Score
Prazo: For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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For cohorts 1-3, up to 17 days; for cohort 4, up to 24 days.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B0401009
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