腫瘍浸潤性骨髄細胞に対するルキソリチニブの効果
2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland
前立腺がん患者における腫瘍浸潤性骨髄細胞および追加の免疫サブセットに対するルキソリチニブの効果を評価するためのメカニズムの探索的証明研究
ルキソリチニブは、前立腺腺癌の組織学的診断の直後に、前立腺切除術の候補者に投与されます。 治療は28日間行われ、その後前立腺摘除術が行われます。
腫瘍物質と血液サンプルは、ルキソリチニブによる治療の前、治療中、治療後に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
限局性前立腺癌が疑われる患者は、標準的な臨床診療に従って、異なる前立腺部位を発見する生検を受ける。 組織学的に確認された前立腺腺癌で前立腺切除術の候補者である患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、ルキソリチニブを4週間（組織学的診断と手術の間に通常経過する時間）投与され、その後前立腺切除術を受けます。
診断と前立腺切除術からの残りの生物学的材料は、分子分析のために分子腫瘍学研究所に送られます。
さらに、ルキソリチニブ治療前、治療中 (2 週目)、治療終了時 (4 週目)、および前立腺切除術後 (5 週目) に血液サンプルを採取して、免疫サブセットの頻度とサブタイプ、および循環レベルを評価します。サイトカインと分泌されます。
患者は、治療中および介入後最大4週間、有害事象/外科的合併症の発生について監視されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 前立腺腺癌の組織学的診断
- 手術が適応となる病期≧T2b
- 遠隔転移なし (M0)
- -血液中のNLRが3以上、または腫瘍生検でNLRが3以上、または腫瘍生検中のMDSCの割合が30％以上
- PS (ECOG スケール) 0-1
- -適切な肝機能：ALTおよびASAT≤2.5 x ULN、ビリルビン≤1.5 ULN（ギルバート症候群≤2.5 x ULNの場合を除く）
- -十分な腎機能：Cockcroft-Gaultの式に従って計算されたクレアチニンクリアランスが50ml /分以上
- ヘモグロビン≧10g/dl、白血球数≧4.0×103/μl、血小板数≧200×103/μl
- 患者の署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 凝固障害の病歴がなく、正常な INR
- -過去12か月の重大な心血管障害
- -治験責任医師の意見では、参加を研究するための禁忌を表す可能性がある他の臨床的に重要な付随する疾患状態
- 既知または疑わしい違反
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- -強力なCYP3A4阻害剤またはデュアルCYP2C9およびCYP3A4阻害剤による継続的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ 20mg BID の 28 日間連続経口投与
|
錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍免疫応答
時間枠：9週間
|
ルキソリチニブによって誘導される腫瘍免疫応答の変化
|
9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
pSTAT3
時間枠：5週間
|
PSTAT3の減少
|
5週間
|
|
サイトカイン
時間枠：6週間
|
骨髄細胞動員および腫瘍促進因子に関連するサイトカインの減少 (例:
IL8、IL6、TGF)
|
6週間
|
|
KI-67
時間枠：9週間
|
KI-67の50%削減
|
9週間
|
|
バイオマーカー
時間枠：5週間
|
老化およびアポトーシスマーカーの増加 (p16、p21、ベータガラクトシダーゼ、カスパーゼ-3、カスパーゼ-8)
|
5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrea Alimonti, Prof.、Institute of Oncology Research (IOR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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