摂食および絶食した健康な被験者に投与された 2 つのロットの E5501 における被験者のばらつき
2012年3月8日 更新者：Eisai Inc.
絶食時および摂食時における 2 ロットの E5501 20 mg 錠剤の 40 mg 単回投与の曝露における被験者内および被験者間の変動を評価するための、無作為化非盲検 4 グループ 2 期間反復設計研究健康な被験者の条件
これは、無作為化、非盲検、4 グループ、2 期間の反復設計研究であり、第 2 世代製剤 20 mg 錠剤の強度、ロット P01008ZZA および P01009ZZA の被験者内および被験者間の変動に対する食品の影響を評価します。 84人の健康な男女被験者に40mgの単回投与。
この研究は、被験者内または被験者間の変動 (変動係数 [CV]%) が約 35% 減少していることを検出するように強化されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは第 2 相、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲別、並行群間試験です。
AKR-501のPKおよびPK/PD関係も研究される予定です。
約65人の適格な患者が、二重盲検法により3:3:3:3:1の比率で5つの並行治療群の1つに無作為に割り付けられ、AKR-501 2.5、5、10、または20 mgのいずれかを毎日投与されます。それぞれ28日間のプラセボ。
各 AKR-501 投与グループは 15 人の患者で構成され、プラセボ グループは 5 人の患者で構成されます。
すべての治験患者は、最終評価による治験治療を受けている間、安全性、有効性、および（7、14、21、28日目）AKR-501の薬物動態について毎週（3、5、7、14、21、28日目）評価されます。安全性と有効性については、最後の研究用量（42日目）から2週間後に実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zuidlaren、オランダ
- PRA Early Development Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常で健康な男性または女性の年齢が18歳以上55歳以下であること
- スクリーニング時のBMIが18以上32kg/m2以下
- 血小板数 120x109/L 以上 250x109/L 以下
- 妊娠の可能性のある女性は、研究のランダム化段階で、エストロゲンベースのホルモン避妊薬以外の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神疾患または異常の証拠、または治験薬のPKに影響を与える可能性のある胃腸手術の既知の病歴
- 血栓性イベントに関連する薬剤（経口避妊薬を含む）は、最初の治験薬投与から30日以内に中止しなければなりません
- 臓器機能不全の証拠、または病歴における正常からの臨床的に重大な逸脱（脾臓摘出術の病歴など）
- 静脈または動脈の血栓性疾患またはその他の凝固亢進状態の病歴
- ヘモグロビンが正常（LLN）レベルの下限未満（女性 7.1 mmol/L、男性 8.1 mmol/L）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療B
|
給餌状態でのロット P01008ZZA の単回 40 mg 用量 (20 mg 錠剤 2 個)
給餌状態でのロット P01009ZZA の単回 40 mg 用量 (20 mg 錠剤 2 個)
|
|
実験的：治療C
|
絶食状態でのロット P01009ZZA の単回 40 mg 用量 (20 mg 錠剤 2 個)
|
|
実験的：治療A
|
絶食状態での Lot P01008ZZA の単回 40 mg 用量 (20 mg 錠剤 2 個)
|
|
実験的：治療D
|
給餌状態でのロット P01008ZZA の単回 40 mg 用量 (20 mg 錠剤 2 個)
給餌状態でのロット P01009ZZA の単回 40 mg 用量 (20 mg 錠剤 2 個)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
絶食および摂食条件下での血漿濃度-時間経過プロファイル（AUC）および観察された最大血漿濃度（Cmax）の下の面積
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC(0-inf) および Cmax によって測定される、絶食状態と比較した E5501 の生物学的利用能に対する食品の全体的な影響の比較を評価するため
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Franklin Johnson、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E5501-G000-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E5501 40 mg 20 mg 錠剤 2 錠、経口、絶食の臨床試験
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research完了
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMerck Frosst Canada Ltd.; Schering-Plough終了しました
-
AstraZeneca完了