HIV感染患者の内皮機能に対するマラビロックの効果
2014年7月16日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、ウイルス量が検出不能で抗レトロウイルス薬治療を受けたHIV患者の上腕動脈反応性によって測定される、炎症および内皮機能に対するCCR5阻害の潜在的に有益な側面を明らかにすることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも12ヶ月間の安定した抗レトロウイルス療法
- 過去 1 年間のすべての血漿 HIV RNA レベルは検出レベル (< 50 コピー RNA/mL) 未満である必要がありますが、単離された単一値は > 50 コピー < 200 コピーであれば許容されます。
- 血漿 HIV RNA レベル < 50 コピー RNA/mL のスクリーニング
- 自己申告によると、過去 30 日以内の治療遵守率が 90% 以上である
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて二重障壁の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- インテグラーゼ阻害剤またはR5阻害剤の継続的または以前の使用。
- 何らかの理由で今後24週間以内に既存の抗レトロウイルス療法を変更する予定の患者
- 過去3か月以内に入院または親による抗生物質の投与が必要な重篤な病気
- 免疫調節薬への同時または最近の曝露
- 進行性肝疾患または活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 収縮期血圧が100/70未満の患者
- 治験中にスタチン療法を開始または中止する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ群に割り当てられた被験者には、現在の抗HIV薬の服用に加えて、対応するプラセボ錠剤300mgが1日2回、24週間にわたって経口摂取される。
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|
アクティブコンパレータ：マラヴィロック
マラビロック群に割り当てられた被験者は、現在の抗HIV薬の服用に加えて、マラビロック300mgを1日2回、24週間経口投与されます。
リトナビルを服用している被験者の場合、マラビロックの用量は1日2回150mg経口投与されます。
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マラビロック群に割り当てられた被験者は、現在の抗HIV薬の服用に加えて、マラビロック300mgを1日2回、24週間経口投与される。
リトナビルを服用している被験者の場合、用量は24週間、1日2回経口で150mgに減量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口蹄疫の変化率
時間枠：ベースライン、24 週間
|
上腕動脈の流れ媒介血管拡張（FMD）の測定によって評価される内皮機能
|
ベースライン、24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIVCADRFA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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