Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maravirok hatása az endothel funkcióra HIV-fertőzött betegeknél

2014. július 16. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a vizsgálatnak a célja a CCR5 gátlásának potenciálisan előnyös aspektusainak meghatározása a gyulladásra és az endothel funkcióra, a brachialis artéria reaktivitásával mérve antiretrovirálisan kezelt HIV-betegeknél, akiknél nem észlelhető a vírusterhelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil antiretrovirális terápia legalább 12 hónapig
  2. Az elmúlt év összes plazma HIV RNS szintjének a kimutatási szint alatt kell lennie (< 50 kópia RNS/ml), bár az izolált egyedi értékek > 50, de < 200 kópia megengedett.
  3. A plazma HIV RNS-szintjének szűrése < 50 kópia RNS/ml
  4. >90%-os adherencia a terápiához az előző 30 napon belül, önbevallás alapján
  5. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálati időszak alatt kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely integráz inhibitor vagy R5 inhibitor folyamatos vagy korábbi használata.
  2. Olyan betegek, akik a következő 24 hétben bármilyen okból módosítani kívánják a meglévő antiretrovirális terápiát
  3. Súlyos betegség, amely kórházi kezelést vagy szülői antibiotikumot igényel a megelőző 3 hónapon belül
  4. Egyidejű vagy közelmúltbeli immunmoduláló gyógyszerrel való érintkezés
  5. Előrehaladott májbetegség vagy aktív hepatitis B vagy C
  6. 100/70 alatti szisztolés vérnyomású betegek
  7. A sztatinterápia megkezdése vagy leállítása a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
A placebócsoportba besorolt ​​alanyok egy megfelelő, 300 mg-os placebo-tablettát kapnak, amelyet szájon át kell bevenni 24 héten keresztül, a jelenlegi HIV-ellenes gyógyszereik mellett.
Aktív összehasonlító: Maraviroc
A maravirok csoportba sorolt ​​alanyok a jelenlegi HIV-ellenes gyógyszerük mellett napi kétszer 300 mg maravirokot kapnak szájon át 24 héten keresztül. A ritonavirrel kezelt alanyok esetében a maravirok adagja 150 mg szájon át naponta kétszer.
Drog: Maraviroc
A maravirok csoportba besorolt ​​alanyok 300 mg maravirokot kapnak szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül a jelenlegi HIV-ellenes gyógyszereik szedése mellett. A ritonavirt szedő alanyok esetében az adagot 24 héten keresztül naponta kétszer 150 mg-ra csökkentik szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az FMD-ben
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
az endoteliális funkció a brachialis artéria mért áramlási közvetített értágulatával (FMD) értékelve
Alapállapot, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIVCADRFA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Maraviroc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel