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弁膜症による二次性肺高血圧症に対するシルデナフィル (SIOVAC)

2016年9月22日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon

弁矯正後の転帰を改善するためのシルデナフィル

この研究の目的は、心臓弁介入後の持続性中等度または重度の肺高血圧症（PH）患者におけるシルデナフィルによる中期治療の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 IV 相、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、学術資金提供による臨床試験、6 か月の追跡調査。 合計 354 人の患者が募集されます。 対象基準は、1) スクリーニングの少なくとも 1 年前に心臓弁の外科的または経皮的修復が成功し、2) 中等度または重度の PH が持続し、3) 重大な弁病変が残存しないことです。 患者は、シルデナフィル 40 mg を 1 日 3 回投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられます。またはプラセボ。 主要評価項目は、全死因死亡率、心不全による入院、世界保健機関 (WHO) の機能分類、および患者の総合評価スコアを組み合わせた臨床複合スコアです。 追加の臨床的および機構的な二次エンドポイントが定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada、スペイン
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna、スペイン
        • Hospital Juan Canalejo
      • Leon、スペイン
        • Hospital de Leon
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Leonor
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン
        • Hospital Universitario Alava
    • Barcelon
      • Barcelona、Barcelon、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu y San Pau
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Hospital German Trias y Pujol
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda、Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン
        • Hospital de Galdakao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択日の年齢 18 歳以上
  • 肺動脈に留置されたスワンガンツカテーテルによって測定された平均肺圧 ≥ 30 mmHg
  • 心臓弁介入：手術または経皮的置換、修復、拡張は挿入の少なくとも 1 年前に行われます。
  • -少なくとも1か月間安定した臨床状態があり、心不全による入院がなく、適切かつ安定した用量の従来の心臓血管薬を投与されている

除外基準:

  • 以下の薬剤を必要とする、または必要となる可能性がある: 有機硝酸塩、アルファブロッカー療法、強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤 (エリスロマイシン、ケトコナゾール、シメチジン、リトナビルやサキナビルなどの HIV プロテアーゼ阻害剤) 心筋梗塞、脳卒中、または生命に苦しんだ患者過去6か月以内に不整脈の危険性がある。
  • 安静時低血圧、収縮期血圧が90 mmHg未満の患者
  • 網膜色素変性症の患者
  • 陰茎の解剖学的変形（角形成、海綿体線維症、ペイロニー病など）、または持続勃起症になりやすい症状のある患者（鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病など）
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の重度の腎障害
  • 重度の肝機能障害
  • 血行力学的影響を伴うプロテーゼまたは弁機能不全。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究に協力する可能性が低い患者、またはインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない患者
  • 非心疾患による余命が2年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クエン酸シルデナフィル
クエン酸シルデナフィル 40 mg 1日3回 オーラル
薬：クエン酸シルデナフィル
40mgを1日3回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
シルデナフィル適合経口プラセボ 40 mg 1 日 3 回
薬：プラセボ
プラセボ t.i.d.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合アウトカムエンドポイント: 全死因死亡率または心不全による入院、世界保健機関 (WHO) の機能クラスの悪化、または患者の総合評価スコアの悪化
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6 分間の歩行テストでのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
WHOの機能能力の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
すべてが死亡の原因となる
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
各患者の心不全による、または心不全に関連した入院数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ドップラー心エコー検査による三尖弁逆流の進行/後退速度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
ドップラー心エコー検査によって評価された右心室 (RV) の寸法と機能の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
心臓磁気共鳴によって評価される右室の体積と機能の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
右側のカテーテル挿入血行動態パラメータの変更
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
薬理遺伝学分析により、治療に反応する可能性が高い患者を特定する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

協力者

Instituto de Salud Carlos III
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月22日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIBHGM-SIOVAC
  • 2007-007033-40 (EudraCT番号)
  • EC07-90772 (その他の識別子：Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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