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판막 질환으로 인한 속발성 폐고혈압에 대한 실데나필 (SIOVAC)

2016년 9월 22일 업데이트: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

판막 교정 후 결과 개선을 위한 실데나필

이 연구의 목적은 심장 판막 중재술 후 지속되는 중등도 또는 중증 폐고혈압(PH) 환자에서 실데나필을 사용한 중기 치료의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IV상, ​​전향적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 학술적으로 자금을 지원받은 임상시험, 6개월 추적. 총 354명의 환자가 모집됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 스크리닝 최소 1년 전에 심장 판막의 성공적인 외과적 또는 경피적 수리 및 2) 지속적인 중등도 또는 중증 PH, 및 3) 임의의 잔류 유의한 판막 병변 부재. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 실데나필 40mg t.i.d를 투여받게 됩니다. 또는 위약. 1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 세계보건기구(WHO) 기능 등급 및 환자 종합 평가 점수를 결합한 임상 복합 점수입니다. 추가 임상 및 기계론적 2차 종점을 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, 스페인
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna, 스페인
        • Hospital Juan Canalejo
      • Leon, 스페인
        • Hospital de León
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infanta Leonor
      • Malaga, 스페인
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인
        • Hospital Universitario Alava
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu y San Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Hospital German Trias y Pujol
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, 스페인
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인
        • Hospital de Galdakao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택일 기준 연령 ≥ 18세
  • 폐동맥에 배치된 Swan-Ganz 카테터로 측정한 평균 폐압 ≥ 30mmHg
  • 심장 판막 중재술: 수술 또는 경피적 교체, 수리 또는 확장은 최소 1년 전에 수행됨
  • 심부전으로 입원하지 않고 최소 1개월 동안 안정적인 임상 상태와 기존 심혈관 약물의 적절하고 안정적인 복용량

제외 기준:

  • 다음 약물이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 약물: 유기 질산염, 알파 차단제 요법, 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(에리스로마이신, 케토코나졸, 시메티딘, 리토나비르 및 사퀴나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제) 지난 6개월 이내에 위협적인 부정맥.
  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 안정시 저혈압 환자
  • 색소성 망막염 환자
  • 음경의 해부학적 기형(예: 각형성, 해면체 섬유증 또는 페이로니병) 또는 지속발기증에 걸리기 쉬운 상태(예: 낫적혈구빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)가 있는 환자
  • 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min의 중증 신장애
  • 중대한 간 기능 장애
  • 혈역학적 영향을 동반한 보철물 또는 판막 기능 장애.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구에 협조할 가능성이 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 환자
  • 비심장병으로 인한 기대수명 2년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 구연산염
실데나필 구연산염 40 mg t.i.d. 경구
의약품: 실데나필 구연산염
40mg t.i.d.
위약 비교기: 위약
실데나필 일치 경구 위약 40 mg t.i.d
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결합된 결과 끝점: 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원, 세계보건기구(WHO) 기능 등급 또는 환자 전체 평가 점수의 악화
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사망률
기간: 6 개월
6 개월
6분 걷기 테스트에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6 개월
6 개월
WHO 기능 용량의 변화
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
모든 원인 사망
기간: 6 개월
6 개월
각 환자의 심부전으로 인한 또는 이와 관련된 입원 건수
기간: 6 개월
6 개월
도플러 심초음파에 의한 삼첨판 역류의 진행/퇴행률
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
Doppler 심초음파로 평가한 우심실(RV) 치수 및 기능의 변화
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
심장 자기 공명에 의해 평가된 RV 용적 및 기능의 변화
기간: 6 개월
6 개월
올바른 카테터 삽입 혈역학 매개변수의 변경
기간: 6 개월
6 개월
약물유전학 분석을 통해 치료에 반응할 가능성이 더 높은 환자 식별
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIBHGM-SIOVAC
  • 2007-007033-40 (EudraCT 번호)
  • EC07-90772 (기타 식별자: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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